Злокачественный асцит Исследование Alfapump® (ProMAS)
6 августа 2020 г. обновлено: Sequana Medical N.V.
Проспективное исследование использования Alfapump® в лечении злокачественного асцита
ProMAS — это проспективное постмаркетинговое исследование с одной группой для оценки эффективности и безопасности системы Alfapump® при лечении пациентов со злокачественным асцитом.
Целью исследования является зачисление 40 пациентов в 8 центров в Европе.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проспективное исследование злокачественного асцита Alfapump® — это проспективное исследование с одной группой для оценки эффективности и безопасности системы Alfapump® при лечении пациентов со злокачественным асцитом.
Система Alfapump® представляет собой полностью имплантируемую программируемую помпу, способную перемещать асцитическую жидкость из брюшной полости в мочевой пузырь через 2 катетера.
Alfapump® получил одобрение CE (Conformité Européenne) для индикации злокачественного асцита.
Основной целью исследования является оценка эффективности системы удаления асцита.
Второстепенными целями являются оценка безопасности и переносимости Alfapump® при лечении злокачественного асцита в течение всего периода наблюдения 9 месяцев, а также оценка качества жизни (КЖ) путем уменьшения или устранения потребности в парацентезе.
Кроме того, исследование включает исследовательскую научную цель относительно возможности получения образцов «жидкой биопсии», подходящих для анализа неинвазивным способом после имплантации Alfapump®.
40 пациентов со злокачественным асцитом будут зарегистрированы в 8 центрах в Европе (Бельгия, Великобритания, Швейцария).
Планируется специальный субанализ данных пациентов с гинекологическим (яичниковым) раком.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W120HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследователей попросят зарегистрировать субъектов, отвечающих критериям включения и исключения. Эта популяция исследования является очень легкой с общим ограниченным прогнозом и значительными сопутствующими заболеваниями и, возможно, снижением общего статуса.
Субъекты должны находиться под наблюдением онколога, специализирующегося на их заболевании.
В случае поражения печени — гепатолог, а в случае рака яичников или молочной железы — гинеколог-онколог, привыкший вести пациентов с запущенными злокачественными новообразованиями.
Субъекты будут включены в исследование из клинической практики исследователей.
Подходящие субъекты будут проходить скрининг, включая подробный анамнез, историю парацентеза и анализы крови, чтобы обеспечить соответствие критериям включения/исключения из исследования.
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта ≥ 18 лет;
- Субъект предоставил письменное информированное согласие; 3. У субъекта рецидивирующий злокачественный асцит, определяемый как ≥2 терапевтических парацентезов за месяц до включения в исследование; 4. Субъект имеет достаточные базовые данные, задокументированные как минимум для 4 случаев парацентеза за последние 3 месяца до имплантации, включая дату и объем; 5. По оценке врача, у субъекта асцит после неопластического заболевания. У субъектов с первичным злокачественным новообразованием печени следует подтвердить, что асцит обусловлен злокачественным новообразованием, а не предшествующим циррозом.
6. Ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет ≥3 месяцев по оценке лечащего врача, и он получает или намеревается получить противораковую терапию.
7. Субъект имеет возможность соблюдать процедуры исследования, включая все последующие визиты в центр имплантации, когда это необходимо, и способность выполнять требуемые субъектом системные задачи (зарядка). Также допускается присутствие субъекта с опекуном, который может соблюдать процедуры исследования и выполнять задачи, необходимые для надлежащей функции помпы.
Критерий исключения:
- У субъекта есть признаки множественной локализации асцита
- Анализ асцита с количеством нейтрофилов > 250/мкл в течение 24 часов до имплантации.
- У субъекта острая инфекция мочевыводящих путей (ИМП) в течение 24 часов после имплантации, подтвержденная анализом мочи.
- У субъекта инфекция кожи брюшной стенки в области имплантации.
- У субъекта уровень креатинина в сыворотке > 1,5 мг/дл.
- У субъекта имеется обструктивная уропатия (остаточный объем мочевого пузыря >100 мл, определяемый с помощью катетеризации или УЗИ брюшной полости) в случае симптомов нижних мочевыводящих путей (СНМП).
- Существующая аномалия мочевого пузыря, препятствующая правильной катетеризации мочевого пузыря.
- У субъекта активное кровотечение или тромбоцитопения < 45 000 X106/л.
- Субъект на длительном профилактическом приеме антикоагулянтов
- Субъект беременна или женщина детородного возраста.
- У пациента периодически возникает потребность в МРТ.
- Субъект в настоящее время участвует в онкологическом испытании, на которое, по оценке лечащего врача, альфапомпа может оказать негативное влияние.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежемесячная частота лечебных парацентезов до 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца после имплантации
|
Ежемесячная частота терапевтического парацентеза до 3 месяцев по сравнению с исходной частотой терапевтического парацентеза. Ежемесячная частота лечебных парацентезов до 3 месяцев определяется как средняя частота лечебных парацентезов в течение 1, 2 и 3 месяцев после имплантации. Исходная частота терапевтического парацентеза определяется как средняя частота терапевтического парацентеза за 3 месяца до имплантации помпы. |
3 месяца после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежемесячная частота лечебных парацентезов до 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации
|
Ежемесячная частота терапевтического парацентеза до 6 месяцев по сравнению с исходной частотой терапевтического парацентеза. Ежемесячная частота терапевтических парацентезов через 6 месяцев определяется как средняя частота терапевтических парацентезов в течение 1-6 месяцев Исходная частота терапевтических парацентезов определяется как средняя частота терапевтических парацентезов за 3 месяца до имплантации помпы. |
6 месяцев после имплантации
|
|
Исход безопасности: свободное выживание
Временное ограничение: Время (дни) до первого парацентеза после имплантации через 270 дней после имплантации
|
Выживаемость без терапевтического парацентеза после имплантации Alfapump®
|
Время (дни) до первого парацентеза после имплантации через 270 дней после имплантации
|
|
Результат эффективности - оценка изменений качества жизни
Временное ограничение: через 1, 3, 6 и 9 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем
|
Изменения качества жизни после имплантации Alfapump®, измеренные с помощью валидированного опросника качества жизни EORTC, связанного с раком, CR29 (ColoRectal, 29 вопросов) у пациентов с колоректальным злокачественным новообразованием.
|
через 1, 3, 6 и 9 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем
|
|
Результат эффективности - оценка изменений качества жизни
Временное ограничение: через 1, 3, 6 и 9 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем
|
Изменения качества жизни после имплантации Alfapump® оценивались с помощью утвержденного опросника качества жизни, связанного с асцитом FACIT-AI 5, у всех субъектов, включенных в исследование.
|
через 1, 3, 6 и 9 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем
|
|
Результат эффективности - оценка изменений качества жизни
Временное ограничение: через 1, 3, 6 и 9 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем
|
Изменения качества жизни после имплантации Alfapump®, измеренные с помощью валидированного опросника качества жизни, связанного с раком EORTC-OV28 (OVarian, 28 вопросов), у субъектов с гинекологическими злокачественными новообразованиями.
|
через 1, 3, 6 и 9 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем
|
|
Результат состояния питания
Временное ограничение: через 1, 3, 6 и 9 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем
|
Изменение статуса питания, оцененное измерением поясничной мышцы
|
через 1, 3, 6 и 9 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем
|
|
Результат состояния питания
Временное ограничение: через 1, 3, 6 и 9 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем
|
Изменение статуса питания, оцениваемое по изменениям уровня цинка в сыворотке крови
|
через 1, 3, 6 и 9 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем
|
|
Результат состояния питания
Временное ограничение: через 1, 3, 6 и 9 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем
|
Изменение статуса питания, оцениваемое по изменениям преальбумина в сыворотке
|
через 1, 3, 6 и 9 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем
|
|
Результат состояния питания
Временное ограничение: через 1, 3, 6 и 9 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем
|
Изменение статуса питания, оцениваемое по изменениям уровня фосфатов в сыворотке
|
через 1, 3, 6 и 9 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем
|
|
Результат состояния питания
Временное ограничение: через 1, 3, 6 и 9 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем
|
Изменение статуса питания, оцениваемое по изменению уровня калия в сыворотке
|
через 1, 3, 6 и 9 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем
|
|
Результат состояния питания
Временное ограничение: через 1, 3, 6 и 9 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем
|
Изменение статуса питания, оцениваемое по изменениям сывороточного альбумина
|
через 1, 3, 6 и 9 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем
|
|
Производительность насоса
Временное ограничение: через 1, 3, 6 и 9 месяцев наблюдения
|
Общий месячный объем удаляемой асцитической жидкости (сумма объемов, удаляемых в течение каждого месяца либо с помощью Alfapump®, либо с помощью терапевтического парацентеза)
|
через 1, 3, 6 и 9 месяцев наблюдения
|
|
Результат производительности насоса - выживаемость насоса
Временное ограничение: Время (дни) от имплантации до эксплантации по техническим причинам до завершения исследования до 270 дней после имплантации помпы
|
Выживаемость помпы после завершения исследования, до 270 дней после имплантации помпы
|
Время (дни) от имплантации до эксплантации по техническим причинам до завершения исследования до 270 дней после имплантации помпы
|
|
Результат производительности насоса - выживаемость насоса
Временное ограничение: Время (дни) от имплантации до первой замены по техническим причинам до завершения исследования до 270 дней после имплантации помпы
|
Выживаемость помпы после завершения исследования, до 270 дней после имплантации
|
Время (дни) от имплантации до первой замены по техническим причинам до завершения исследования до 270 дней после имплантации помпы
|
|
Результат производительности насоса
Временное ограничение: через завершение исследования до 270 дней после имплантации помпы
|
Частота госпитализаций после имплантации Alfapump® до завершения исследования в течение 270 дней после имплантации помпы
|
через завершение исследования до 270 дней после имплантации помпы
|
|
Результат производительности насоса
Временное ограничение: после завершения исследования до 270 дней после имплантации помпы
|
Продолжительность госпитализаций после имплантации Alfapump® до завершения исследования до 270 дней после имплантации помпы
|
после завершения исследования до 270 дней после имплантации помпы
|
|
Исход безопасности - выживание субъекта
Временное ограничение: Время (дни) до выхода из организма через завершение исследования до 270 дней после имплантации помпы
|
Общая выживаемость участников после имплантации Alfapump® до завершения исследования в течение 270 дней после имплантации помпы
|
Время (дни) до выхода из организма через завершение исследования до 270 дней после имплантации помпы
|
|
Исход безопасности - метастазы в мочевой пузырь: отсутствие метастатической инфильтрации стенки мочевого пузыря
Временное ограничение: через 6 месяцев наблюдения
|
Отсутствие метастатической инфильтрации стенки мочевого пузыря по оценке цистоскопии
|
через 6 месяцев наблюдения
|
|
Исход безопасности - ухудшение функции почек
Временное ограничение: через 3, 6 и 9 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем
|
Заболеваемость субъектов, страдающих ухудшением функции почек, определяемым как повышение уровня креатинина в сыворотке ≥50% или ≥0,3 мг/дл.
|
через 3, 6 и 9 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем
|
|
Исход безопасности — частота инфекций, связанных с устройством
Временное ограничение: через 3 мес, 6 мес и 9 мес наблюдения
|
Частота инфекций, связанных с устройством, после имплантации помпы
|
через 3 мес, 6 мес и 9 мес наблюдения
|
|
Результат безопасности — частота событий, связанных с процедурой
Временное ограничение: Наблюдение через 1 мес.
|
Частота нежелательных явлений, связанных с процедурой
|
Наблюдение через 1 мес.
|
|
Результат безопасности — количество событий, связанных с устройством
Временное ограничение: через 3 мес, 6 мес и 9 мес наблюдения
|
Частота любых нежелательных явлений, связанных с устройством
|
через 3 мес, 6 мес и 9 мес наблюдения
|
|
Сбой устройства
Временное ограничение: Через завершение исследования до 270 дней после имплантации помпы
|
Частота отказа устройства, приводящего к повторному вмешательству (ревизии, замене или эксплантации) в результате завершения исследования в течение 270 дней после имплантации помпы.
|
Через завершение исследования до 270 дней после имплантации помпы
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовательский результат - жидкие биопсии
Временное ограничение: 2 дня, 7 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев после имплантации
|
Частота успешного получения образцов асцитической жидкости, подходящих для онкологического анализа, с помощью функции Alfapump®
|
2 дня, 7 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев после имплантации
|
|
Исследовательский результат - противораковое лечение
Временное ограничение: Время (дни) до события до завершения исследования до 270 дней после имплантации помпы
|
Частота начала нового/изменения существующего противоопухолевого лечения через завершение исследования в течение 270 дней после имплантации помпы
|
Время (дни) до события до завершения исследования до 270 дней после имплантации помпы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christina Fotopoulou, Prof, MD, Imperial Hospital, London, UK
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- European Association for the Study of the Liver. EASL clinical practice guidelines on the management of ascites, spontaneous bacterial peritonitis, and hepatorenal syndrome in cirrhosis. J Hepatol. 2010 Sep;53(3):397-417. doi: 10.1016/j.jhep.2010.05.004. Epub 2010 Jun 1. No abstract available.
- Gines A, Fernandez-Esparrach G, Monescillo A, Vila C, Domenech E, Abecasis R, Angeli P, Ruiz-Del-Arbol L, Planas R, Sola R, Gines P, Terg R, Inglada L, Vaque P, Salerno F, Vargas V, Clemente G, Quer JC, Jimenez W, Arroyo V, Rodes J. Randomized trial comparing albumin, dextran 70, and polygeline in cirrhotic patients with ascites treated by paracentesis. Gastroenterology. 1996 Oct;111(4):1002-10. doi: 10.1016/s0016-5085(96)70068-9.
- Gines P, Tito L, Arroyo V, Planas R, Panes J, Viver J, Torres M, Humbert P, Rimola A, Llach J, et al. Randomized comparative study of therapeutic paracentesis with and without intravenous albumin in cirrhosis. Gastroenterology. 1988 Jun;94(6):1493-502. doi: 10.1016/0016-5085(88)90691-9.
- Stirnimann G, Berg T, Spahr L, Zeuzem S, McPherson S, Lammert F, Storni F, Banz V, Babatz J, Vargas V, Geier A, Stallmach A, Engelmann C, Trepte C, Capel J, De Gottardi A. Treatment of refractory ascites with an automated low-flow ascites pump in patients with cirrhosis. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Nov;46(10):981-991. doi: 10.1111/apt.14331. Epub 2017 Sep 21.
- Pache I, Bilodeau M. Severe haemorrhage following abdominal paracentesis for ascites in patients with liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Mar 1;21(5):525-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02387.x.
- Lin CH, Shih FY, Ma MH, Chiang WC, Yang CW, Ko PC. Should bleeding tendency deter abdominal paracentesis? Dig Liver Dis. 2005 Dec;37(12):946-51. doi: 10.1016/j.dld.2005.07.009. Epub 2005 Sep 26.
- Sola R, Vila MC, Andreu M, Oliver MI, Coll S, Gana J, Ledesma S, Gines P, Jimenez W, Arroyo V. Total paracentesis with dextran 40 vs diuretics in the treatment of ascites in cirrhosis: a randomized controlled study. J Hepatol. 1994 Feb;20(2):282-8. doi: 10.1016/s0168-8278(05)80070-4.
- MEDDEV 2.12-1, rev 7, Guidelines on a medical device vigilance system.
- Bureau C, Adebayo D, de Rieu MC, Elkrief L, Valla D, Peck-Radosavljevic M, McCune A, Abbadi R, Vargas V, Simon-Talero M, Cordoba J, Angeli P, Rosi S, MacDonald S, Malago M, Stepanova M, Younossi ZM, Trepte C, Watson R, Borisenko O, Sun S, Inhaber N, Jalan R. Corrigendum to "Alfapump(R) system vs. large volume paracentesis for refractory ascites: A multicenter randomized controlled study" [J Hepatol 67 (2017) 940-949]. J Hepatol. 2018 Mar;68(3):630. doi: 10.1016/j.jhep.2017.12.017. Epub 2018 Feb 1. No abstract available.
- Lai JC, Covinsky KE, Dodge JL, Boscardin WJ, Segev DL, Roberts JP, Feng S. Development of a novel frailty index to predict mortality in patients with end-stage liver disease. Hepatology. 2017 Aug;66(2):564-574. doi: 10.1002/hep.29219. Epub 2017 Jun 28.
- Chang L, Ni J, Zhu Y, Pang B, Graham P, Zhang H, Li Y. Liquid biopsy in ovarian cancer: recent advances in circulating extracellular vesicle detection for early diagnosis and monitoring progression. Theranostics. 2019 May 31;9(14):4130-4140. doi: 10.7150/thno.34692. eCollection 2019.
- Palmirotta R, Lovero D, Cafforio P, Felici C, Mannavola F, Pelle E, Quaresmini D, Tucci M, Silvestris F. Liquid biopsy of cancer: a multimodal diagnostic tool in clinical oncology. Ther Adv Med Oncol. 2018 Aug 29;10:1758835918794630. doi: 10.1177/1758835918794630. eCollection 2018.
- Giannopoulou L, Kasimir-Bauer S, Lianidou ES. Liquid biopsy in ovarian cancer: recent advances on circulating tumor cells and circulating tumor DNA. Clin Chem Lab Med. 2018 Jan 26;56(2):186-197. doi: 10.1515/cclm-2017-0019.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
31 мая 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 сентября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-AAR-013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Никакие данные отдельных участников не будут переданы другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования альфанасосная система
-
Sequana Medical N.V.ЗавершенныйРефрактерный или рецидивирующий асцитИспания, Соединенное Королевство, Италия, Франция, Австрия
-
Northwestern UniversityЗапись по приглашениюПсориаз | Атопический дерматит | Буллезный эпидермолиз | ИхтиозСоединенные Штаты
-
W.L.Gore & AssociatesCMIC Co, Ltd. JapanРекрутинг
-
MaterialiseЕще не набираютЗаболевания височно-нижнечелюстного суставаДания
-
SpineSave AGРекрутингСпондилоартрит | Нестабильность поясничного отдела позвоночника | Дегенеративный спондилолистез | Дегенеративный стеноз поясничного отдела позвоночника | Дископатия | Артроз фасеточных суставовШвейцария
-
ENTire Medical Ltd.Завершенный
-
VA Office of Research and DevelopmentLouis Stokes VA Medical CenterЕще не набираютЗаболевания спинного мозга | Травмы спинного мозга | Нейродегенеративные расстройства | Цереброваскулярная авария с связанными последствиямиСоединенные Штаты
-
Supira MedicalАктивный, не рекрутирующийСердечные заболевания | Сердечная недостаточность | Ишемическая болезнь сердца (ИБС)Бразилия
-
Supira MedicalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Чрескожное коронарное вмешательство высокого риска | Интервенционная кардиологияСоединенные Штаты
-
Permedica spaРекрутингТотальное эндопротезирование тазобедренного суставаИталия