Pahanlaatuinen Askites Alfapump® -tutkimus (ProMAS)
torstai 6. elokuuta 2020 päivittänyt: Sequana Medical N.V.
Tuleva tutkimus Alfapumpin® käytöstä pahanlaatuisen askiteksen hoidossa
ProMAS on prospektiivinen markkinoille tulon jälkeinen, yhden haaran tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Alfapump®-järjestelmän suorituskykyä ja turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on pahanlaatuinen askites.
Tutkimuksen tavoitteena on rekisteröidä 40 potilasta jopa kahdeksassa paikassa Euroopassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospective Malignant Ascites Alfapump® -tutkimus on yksihaarainen prospektiivinen tutkimus Alfapump®-järjestelmän suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on pahanlaatuinen askites.
Alfapump®-järjestelmä on täysin implantoitava ohjelmoitava pumppu, joka pystyy siirtämään askitesta nestettä vatsaontelosta rakkoon 2 katetrin kautta.
Alfapump® on saanut CE-merkinnän (Conformité Européenne) pahanlaatuisen askiteksen indikaatioon.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida järjestelmän suorituskykyä askiteksen poistamiseksi.
Toissijaisina tavoitteina on arvioida Alfapump®:n turvallisuutta ja siedettävyyttä pahanlaatuisen askiteksen hoidossa 9 kuukauden kokonaisseurantajakson ajan ja arvioida elämänlaatua (QoL) vähentämällä tai poistamalla paracenteesivaatimusta.
Lisäksi tutkimukseen sisältyy tutkiva tieteellinen tavoite mahdollisuudesta saada "nestemäisiä biopsia" -näytteitä, jotka soveltuvat analysoitavaksi ei-invasiivisella tavalla Alfapump®-istutuksen jälkeen.
40 potilasta, joilla on pahanlaatuinen askites, otetaan mukaan jopa kahdeksaan paikkaan Euroopassa (Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Sveitsi).
Suunnitteilla on erityinen osa-analyysi gynekologista (munasarjasyöpää) sairastavien potilaiden tiedoista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W120HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkijoita pyydetään rekisteröimään koehenkilöitä, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Tämä tutkimuspopulaatio lievittää yleisesti ottaen rajallista ennustetta ja merkittäviä liitännäissairauksia ja mahdollisesti heikentynyttä suorituskykyä.
Potilaiden tulee olla sairauteensa erikoistuneen onkologin valvonnassa.
Maksavaurioiden tapauksessa hepatologi ja munasarja- tai rintasyövän tapauksessa gynekologinen onkologi, joka on tottunut hoitamaan potilaita, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus.
Koehenkilöt kirjataan tutkimukseen tutkijoiden kliinisistä käytännöistä.
Sopiville koehenkilöille tehdään seulonta, mukaan lukien yksityiskohtainen sairaushistoria, paracenteesihistoria ja verikokeet, jotta varmistetaan tutkimukseen osallistumis-/poissulkemiskriteerien noudattaminen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ≥ 18-vuotias;
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen; 3. Tutkittavalla on toistuva pahanlaatuinen askites, joka on määritelty ≥ 2 terapeuttiseksi paracenteesiksi ilmoittautumista edeltävän kuukauden aikana; 4. Koehenkilöllä on riittävästi dokumentoitua perustietoa vähintään neljästä paracenteesitapahtumasta viimeisen 3 kuukauden aikana ennen implantointia, mukaan lukien päivämäärä ja tilavuus. 5. Tutkittavalla on neoplastisen sairauden jälkeinen askites, lääkärin arvioiden mukaan. Potilailla, joilla on primaarinen maksan pahanlaatuisuus, tulee varmistaa, että askites johtuu pahanlaatuisuudesta eikä taustalla olevasta olemassa olevasta kirroosista.
6. Tutkittavan elinajanodote on ≥ 3 kuukautta hoitavan lääkärin arvioiden mukaan, ja hän saa tai aiotaan saada syöpähoitoa.
7. Tutkittavalla on kyky noudattaa tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien kaikki seurantakäynnit implantointikeskuksessa tarvittaessa, ja kyky suorittaa aiheen edellyttämiä järjestelmätehtäviä (lataus). Myös koehenkilö, jolla on omaishoitaja, joka pystyy noudattamaan opintomenettelyjä ja suorittamaan asianmukaisen pumpun toiminnan edellyttämät tehtävät, on sallittu.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöllä on todisteita useista askites-paikoista
- Askites-analyysi neutrofiilien määrällä >250/µl 24 tunnin sisällä ennen implantointia.
- Kohdehenkilöllä on virtsaanalyysillä arvioitu akuutti virtsatieinfektio (UTI) 24 tunnin sisällä implantaatiosta.
- Potilaalla on vatsan seinämän ihotulehdus implantaatioalueella.
- Koehenkilön seerumin kreatiniini on > 1,5 mg/dl Potilaalla on
- Koehenkilöllä on obstruktiivinen uropatia (virtsarakon jäännöstilavuus > 100 ml, määritetty katetroinnilla tai vatsan ultraäänellä) alempien virtsateiden oireiden (LUTS) tapauksessa.
- Olemassa oleva virtsarakon poikkeavuus, joka estää virtsarakon asianmukaisen katetroimisen.
- Potilaalla on aktiivinen verenvuoto tai trombosytopenia < 45 000 x 106/l.
- Pitkäaikainen profylaktinen antikoagulaatiohoito
- Kohde on raskaana tai hedelmällisessä iässä oleva nainen.
- Potilaalla on toistuva tarve magneettikuvaukseen
- Tutkittava osallistuu parhaillaan onkologiseen tutkimukseen, johon alfapumppu saattaa vaikuttaa negatiivisesti hoitavan lääkärin arvioiden mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukausittainen terapeuttinen paracenteesitaajuus enintään 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Kuukausittainen terapeuttinen parasenteesitiheys enintään 3 kuukauteen verrattuna terapeuttiseen parasenteesitiheyteen. Kuukausittainen terapeuttinen parasenteesitiheys 3 kuukauteen asti määritellään terapeuttisten parasenteesien keskimääräiseksi määräksi kuukauden 1, 2 ja 3 aikana implantaation jälkeen. Terapeuttisten paracenteesien lähtötiheys määritellään terapeuttisen parasenteesin keskimääräiseksi nopeudeksi 3 kuukauden aikana ennen pumpun implantointia. |
3 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuukausittainen terapeuttinen paracenteesitaajuus 6 kuukauteen asti
Aikaikkuna: 6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
Kuukausittainen terapeuttinen parasenteesitiheys enintään 6 kuukauteen verrattuna terapeuttiseen parasenteesitiheyteen. Kuukausittainen terapeuttinen parasenteesitiheys 6 kuukauden kohdalla määritellään terapeuttisten parasenteesien keskimääräiseksi taajuudeksi kuukausien 1–6 aikana. Terapeuttisten paracenteesien lähtötiheys määritellään terapeuttisen paracenteesin keskimääräiseksi taajuudelle 3 kuukauden aikana ennen pumpun implantointia. |
6 kuukautta istutuksen jälkeen
|
|
Turvallisuustulos: vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Aika (päiviä) ensimmäiseen paracenteesiin implantaation jälkeen 270 päivään implantaation jälkeen
|
Terapeuttinen paracenteesivapaa eloonjääminen Alfapump®-istutuksen jälkeen
|
Aika (päiviä) ensimmäiseen paracenteesiin implantaation jälkeen 270 päivään implantaation jälkeen
|
|
Tehokkuustulos – elämänlaadun muutosten arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 9 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen
|
Elämänlaadun muutokset Alfapump®-istutuksen jälkeen mitattuna validoidulla EORTC-syöpään liittyvällä elämänlaatukyselyllä-CR29 (ColoRectal 29 kysymystä) potilailla, joilla on paksusuolen ja peräsuolen pahanlaatuinen kasvain.
|
1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 9 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Tehokkuustulos – elämänlaadun muutosten arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 9 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen
|
Elämänlaadun muutokset Alfapump®-implantaation jälkeen arvioituna validoidulla FACIT-AI 5Ascites Index) askites-elämänlaatukyselylomakkeella kaikilla tutkimukseen osallistuneilla koehenkilöillä.
|
1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 9 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Tehokkuustulos – elämänlaadun muutosten arviointi
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 9 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen
|
Elämänlaadun muutokset Alfapump®-istutuksen jälkeen mitattuna validoidulla EORTC-syöpään liittyvällä elämänlaatukyselyllä-OV28 (OVarian 28 kysymystä), koehenkilöillä, joilla on gynekologinen pahanlaatuisuus.
|
1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 9 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Ravitsemustilan tulos
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 9 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen
|
Psoas-lihasmittauksella arvioitu ravitsemustilan muutos
|
1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 9 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Ravitsemustilan tulos
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 9 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen
|
Ravitsemustilan muutos arvioituna seerumin sinkin muutoksilla
|
1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 9 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Ravitsemustilan tulos
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 9 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen
|
Muutos ravitsemustilassa arvioituna seerumin esialbumiinipitoisuuden muutoksilla
|
1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 9 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Ravitsemustilan tulos
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 9 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen
|
Ravitsemustilan muutos seerumin fosfaatin muutoksilla arvioituna
|
1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 9 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Ravitsemustilan tulos
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 9 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen
|
Muutos ravitsemustilassa arvioituna seerumin kaliumpitoisuuden muutoksilla
|
1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 9 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Ravitsemustilan tulos
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 9 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen
|
Muutos ravitsemustilassa arvioituna seerumin albumiinin muutoksilla
|
1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 9 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Pumpun suorituskyky
Aikaikkuna: 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 9 kuukauden seurannassa
|
Kuukausittainen poistetun askitesnesteen kokonaismäärä (joko Alfapump®- ja terapeuttisen paracenteesin kautta kunkin kuukauden aikana poistettujen määrien summa)
|
1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 9 kuukauden seurannassa
|
|
Pumpun suorituskyvyn tulos - pumpun eloonjääminen
Aikaikkuna: Aika (päiviä) implantaatiosta eksplantaatioon teknisistä syistä johtuen tutkimuksen päättymisestä jopa 270 päivää pumpun implantaation jälkeen
|
Pumpun eloonjääminen tutkimuksen päätyttyä, jopa 270 päivää pumpun implantoinnin jälkeen
|
Aika (päiviä) implantaatiosta eksplantaatioon teknisistä syistä johtuen tutkimuksen päättymisestä jopa 270 päivää pumpun implantaation jälkeen
|
|
Pumpun suorituskyvyn tulos - pumpun eloonjääminen
Aikaikkuna: Aika (päiviä) implantaatiosta ensimmäiseen vaihtoon teknisistä syistä johtuen tutkimuksen loppuunsaattamisesta jopa 270 päivää pumpun implantaation jälkeen
|
Pumpun eloonjääminen tutkimuksen päätyttyä, jopa 270 päivää implantaation jälkeen
|
Aika (päiviä) implantaatiosta ensimmäiseen vaihtoon teknisistä syistä johtuen tutkimuksen loppuunsaattamisesta jopa 270 päivää pumpun implantaation jälkeen
|
|
Pumpun suoritustulos
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti 270 päivää pumpun implantoinnin jälkeen
|
Sairaalahoitojen tiheys Alfapump®-istutuksen jälkeen tutkimuksen päätyttyä jopa 270 päivää pumpun implantaation jälkeen
|
tutkimuksen loppuun asti 270 päivää pumpun implantoinnin jälkeen
|
|
Pumpun suoritustulos
Aikaikkuna: tutkimuksen päätyttyä jopa 270 päivää pumpun implantoinnin jälkeen
|
Sairaalahoitojen kesto Alfapump®-istutuksen jälkeen tutkimuksen päättymisen jälkeen jopa 270 päivää pumpun implantaation jälkeen
|
tutkimuksen päätyttyä jopa 270 päivää pumpun implantoinnin jälkeen
|
|
Turvallisuustulos - kohteen selviytyminen
Aikaikkuna: Aika (päiviä) ulostuloon tutkimuksen päättymisen jälkeen, enintään 270 päivää pumpun implantoinnin jälkeen
|
Koehenkilön kokonaiseloonjääminen Alfapump®-istutuksen jälkeen tutkimuksen päättymisen jälkeen jopa 270 päivää pumpun implantaation jälkeen
|
Aika (päiviä) ulostuloon tutkimuksen päättymisen jälkeen, enintään 270 päivää pumpun implantoinnin jälkeen
|
|
Turvallisuustulos - Virtsarakon etäpesäkkeet: Vapaus metastaattisesta virtsarakon seinämän infiltraatiosta
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannassa
|
Vapaus metastaattisesta virtsarakon seinämän infiltraatiosta kystoskopialla arvioituna
|
6 kuukauden seurannassa
|
|
Turvallisuustulos – Munuaisten toiminnan heikkeneminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 9 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen
|
Munuaisten toiminnan heikkenemisestä kärsivien potilaiden ilmaantuvuus, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvon nousuna ≥50 % tai ≥0,3 mg/dl.
|
3 kuukauden, 6 kuukauden ja 9 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen
|
|
Turvallisuustulos – Laitteeseen liittyvän infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 9 kuukauden seurannassa
|
Laitteisiin liittyvien infektioiden ilmaantuvuus pumppuistutuksen jälkeen
|
3 kuukauden, 6 kuukauden ja 9 kuukauden seurannassa
|
|
Turvallisuustulos – menettelyyn liittyvien tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 kuukauden seurannassa.
|
Toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
1 kuukauden seurannassa.
|
|
Turvallisuustulos – Laitteeseen liittyvien tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 9 kuukauden seurannassa
|
Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
|
3 kuukauden, 6 kuukauden ja 9 kuukauden seurannassa
|
|
Laitteen vika
Aikaikkuna: Tutkimuksen päätyttyä jopa 270 päivää pumpun implantoinnin jälkeen
|
Laitteen vian ilmaantuvuus, joka johtaa uudelleen interventioon (tarkistus, vaihto tai selittäminen) tutkimuksen päättyessä enintään 270 päivää pumpun implantaation jälkeen
|
Tutkimuksen päätyttyä jopa 270 päivää pumpun implantoinnin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimustulos - nestemäiset biopsiat
Aikaikkuna: 2 päivää, 7 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
Onkologiseen analyysiin sopivien askitesnestenäytteiden onnistuneen hankinnan ilmaantuvuus Alfapump®-toiminnon avulla
|
2 päivää, 7 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 9 kuukautta implantoinnin jälkeen
|
|
Tutkiva tulos - syöpähoito
Aikaikkuna: Aika (päiviä) tapahtumaan tutkimuksen päättymisen jälkeen, jopa 270 päivää pumpun implantoinnin jälkeen
|
Uuden syöpähoidon aloittamisen/muutos olemassa olevaan syöpähoitoon tutkimuksen päätyttyä enintään 270 päivää pumpun implantaation jälkeen
|
Aika (päiviä) tapahtumaan tutkimuksen päättymisen jälkeen, jopa 270 päivää pumpun implantoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christina Fotopoulou, Prof, MD, Imperial Hospital, London, UK
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- European Association for the Study of the Liver. EASL clinical practice guidelines on the management of ascites, spontaneous bacterial peritonitis, and hepatorenal syndrome in cirrhosis. J Hepatol. 2010 Sep;53(3):397-417. doi: 10.1016/j.jhep.2010.05.004. Epub 2010 Jun 1. No abstract available.
- Gines A, Fernandez-Esparrach G, Monescillo A, Vila C, Domenech E, Abecasis R, Angeli P, Ruiz-Del-Arbol L, Planas R, Sola R, Gines P, Terg R, Inglada L, Vaque P, Salerno F, Vargas V, Clemente G, Quer JC, Jimenez W, Arroyo V, Rodes J. Randomized trial comparing albumin, dextran 70, and polygeline in cirrhotic patients with ascites treated by paracentesis. Gastroenterology. 1996 Oct;111(4):1002-10. doi: 10.1016/s0016-5085(96)70068-9.
- Gines P, Tito L, Arroyo V, Planas R, Panes J, Viver J, Torres M, Humbert P, Rimola A, Llach J, et al. Randomized comparative study of therapeutic paracentesis with and without intravenous albumin in cirrhosis. Gastroenterology. 1988 Jun;94(6):1493-502. doi: 10.1016/0016-5085(88)90691-9.
- Stirnimann G, Berg T, Spahr L, Zeuzem S, McPherson S, Lammert F, Storni F, Banz V, Babatz J, Vargas V, Geier A, Stallmach A, Engelmann C, Trepte C, Capel J, De Gottardi A. Treatment of refractory ascites with an automated low-flow ascites pump in patients with cirrhosis. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Nov;46(10):981-991. doi: 10.1111/apt.14331. Epub 2017 Sep 21.
- Pache I, Bilodeau M. Severe haemorrhage following abdominal paracentesis for ascites in patients with liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Mar 1;21(5):525-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02387.x.
- Lin CH, Shih FY, Ma MH, Chiang WC, Yang CW, Ko PC. Should bleeding tendency deter abdominal paracentesis? Dig Liver Dis. 2005 Dec;37(12):946-51. doi: 10.1016/j.dld.2005.07.009. Epub 2005 Sep 26.
- Sola R, Vila MC, Andreu M, Oliver MI, Coll S, Gana J, Ledesma S, Gines P, Jimenez W, Arroyo V. Total paracentesis with dextran 40 vs diuretics in the treatment of ascites in cirrhosis: a randomized controlled study. J Hepatol. 1994 Feb;20(2):282-8. doi: 10.1016/s0168-8278(05)80070-4.
- MEDDEV 2.12-1, rev 7, Guidelines on a medical device vigilance system.
- Bureau C, Adebayo D, de Rieu MC, Elkrief L, Valla D, Peck-Radosavljevic M, McCune A, Abbadi R, Vargas V, Simon-Talero M, Cordoba J, Angeli P, Rosi S, MacDonald S, Malago M, Stepanova M, Younossi ZM, Trepte C, Watson R, Borisenko O, Sun S, Inhaber N, Jalan R. Corrigendum to "Alfapump(R) system vs. large volume paracentesis for refractory ascites: A multicenter randomized controlled study" [J Hepatol 67 (2017) 940-949]. J Hepatol. 2018 Mar;68(3):630. doi: 10.1016/j.jhep.2017.12.017. Epub 2018 Feb 1. No abstract available.
- Lai JC, Covinsky KE, Dodge JL, Boscardin WJ, Segev DL, Roberts JP, Feng S. Development of a novel frailty index to predict mortality in patients with end-stage liver disease. Hepatology. 2017 Aug;66(2):564-574. doi: 10.1002/hep.29219. Epub 2017 Jun 28.
- Chang L, Ni J, Zhu Y, Pang B, Graham P, Zhang H, Li Y. Liquid biopsy in ovarian cancer: recent advances in circulating extracellular vesicle detection for early diagnosis and monitoring progression. Theranostics. 2019 May 31;9(14):4130-4140. doi: 10.7150/thno.34692. eCollection 2019.
- Palmirotta R, Lovero D, Cafforio P, Felici C, Mannavola F, Pelle E, Quaresmini D, Tucci M, Silvestris F. Liquid biopsy of cancer: a multimodal diagnostic tool in clinical oncology. Ther Adv Med Oncol. 2018 Aug 29;10:1758835918794630. doi: 10.1177/1758835918794630. eCollection 2018.
- Giannopoulou L, Kasimir-Bauer S, Lianidou ES. Liquid biopsy in ovarian cancer: recent advances on circulating tumor cells and circulating tumor DNA. Clin Chem Lab Med. 2018 Jan 26;56(2):186-197. doi: 10.1515/cclm-2017-0019.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-AAR-013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset alfapumppujärjestelmä
-
Sequana Medical N.V.Yale UniversityValmisSydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta | Ylimääräinen natrium | Natriumhäiriö | Kardiorenaalinen oireyhtymä | Äänenvoimakkuuden ylikuormitusBelgia, Georgia
-
Martin BerliBern University of Applied SciencesValmisAmputaatio; Traumaattinen, käsiSveitsi
-
Reciprocal LabsCalifornia HealthCare FoundationValmis
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NovoCure Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiPahanlaatuinen gliooma | Ependymooma | Diffuusi sisäinen Pontine GlioomaYhdysvallat
-
EmStop IncBright Research PartnersValmisAorttaläppästenoosiYhdysvallat
-
Boston Scientific CorporationAktiivinen, ei rekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Toiminnallinen mitraalinen regurgitaatio | Mitraaliläpän sairausAustralia, Yhdysvallat
-
NightWareRationalPsych; Center for International Emergency Medical ServicesValmisNukkumishäiriö | Nukkumisen alkamis- ja ylläpitohäiriöt | Stressihäiriö | Taistele häiriöitä vastaan | Painajainen | Posttraumaattinen stressihäiriö | Painajaisia, REM-unityyppi | Krooniseen trauman jälkeiseen stressihäiriöön liittyvät painajaisetYhdysvallat
-
BlueWind MedicalAktiivinen, ei rekrytointi
-
Kerastem Technologies, LLCValmisHiustenlähtö, androgeneettinenYhdysvallat
-
Argon Medical DevicesNAMSAKeskeytettySydän-ja verisuonitaudit | Laskimotromboembolia | Keuhkoveritulppa | Akuutti keuhkoemboliaYhdysvallat