Ascitis maligna Estudio Alfapump® (ProMAS)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto tiene ≥ 18 años de edad;
2. El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito; 3.El sujeto tiene ascitis maligna recurrente definida como ≥2 paracentesis terapéuticas en el mes anterior a la inscripción; 4. El sujeto tiene suficientes datos de referencia documentados para al menos 4 eventos de paracentesis en los últimos 3 meses antes del implante, incluida la fecha y el volumen; 5. El sujeto tiene ascitis después de una enfermedad neoplásica, según lo evaluado por el médico. En sujetos con malignidad primaria del hígado, debe confirmarse que la ascitis se debe a una malignidad y no a una cirrosis preexistente subyacente.

6.El sujeto tiene una esperanza de vida de ≥3 meses según la evaluación del médico tratante y está recibiendo o tiene la intención de recibir terapia contra el cáncer.

7. El sujeto tiene la capacidad de cumplir con los procedimientos del estudio, incluidas todas las visitas de seguimiento en el centro de implantación cuando sea necesario, y la capacidad de realizar las tareas del sistema requeridas por el sujeto (carga). También se permite un sujeto con un cuidador que pueda cumplir con los procedimientos del estudio y realizar las tareas requeridas para el funcionamiento adecuado de la bomba.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene evidencia de loculación de ascitis múltiple
2. Análisis de ascitis con recuento de neutrófilos >250/µl dentro de las 24 horas previas al implante.
3. El sujeto tiene una infección aguda del tracto urinario (ITU) dentro de las 24 horas posteriores a la implantación evaluada mediante análisis de orina.
4. El sujeto tiene infección de la piel de la pared abdominal en el área de implantación.
5. El sujeto tiene una creatinina sérica > 1,5 mg/dL El sujeto tiene
6. El sujeto tiene uropatía obstructiva (volumen residual de la vejiga >100 ml, determinado por cateterismo o ecografía abdominal) en caso de síntomas del tracto urinario inferior (STUI).
7. Anomalía vesical existente que niega el cateterismo adecuado de la vejiga.
8. El sujeto tiene sangrado activo o trombocitopenia < 45,000 X106/L.
9. Sujeto en anticoagulación profiláctica a largo plazo
10. El sujeto está embarazada o es una mujer en edad fértil.
11. El paciente tiene necesidad recurrente de resonancia magnética
12. El sujeto participa actualmente en un ensayo oncológico que podría verse afectado negativamente por la bomba alfa según la evaluación del médico tratante