Studie maligního ascitu Alfapump® (ProMAS)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je ve věku ≥ 18 let;
2. Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas; 3. Subjekt má recidivující maligní ascites definovaný jako ≥ 2 terapeutické paracentézy v měsíci před zařazením; 4. Subjekt má zdokumentované dostatečné výchozí údaje pro alespoň 4 příhody paracentézy za poslední 3 měsíce před implantací, včetně data a objemu; 5. Subjekt má ascites po neoplastickém onemocnění podle posouzení lékaře. U jedinců s primárním zhoubným nádorem jater by mělo být potvrzeno, že ascites je způsoben malignitou, a nikoli základní preexistující cirhózou.

6. Subjekt má očekávanou délku života ≥ 3 měsíce podle hodnocení ošetřujícího lékaře a dostává nebo zamýšlí podstoupit protirakovinnou terapii.

7. Subjekt má schopnost dodržovat studijní postupy, včetně všech následných návštěv v implantačním centru, jsou-li vyžadovány, a schopnost provádět systémové úkoly požadované subjektem (nabíjení). Je povolen také subjekt s pečovatelem, který může dodržovat studijní postupy a provádět úkoly požadované pro správnou funkci pumpy.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má důkazy o mnohočetném umístění ascitu
2. Analýza ascitu s počtem neutrofilů >250/µl během 24 hodin před implantací.
3. Subjekt má akutní infekci močových cest (UTI) do 24 hodin od implantace, hodnocenou analýzou moči.
4. Subjekt má kožní infekci břišní stěny v oblasti implantace.
5. Subjekt má sérový kreatinin > 1,5 mg/dl Subjekt má
6. Subjekt má obstrukční uropatii (zbytkový objem močového měchýře >100 ml, stanovený katetrizací nebo ultrazvukem břicha) v případě symptomů dolních močových cest (LUTS).
7. Existující anomálie močového měchýře popírající správnou katetrizaci močového měchýře.
8. Subjekt má aktivní krvácení nebo trombocytopenii < 45 000 X106/l.
9. Subjekt dlouhodobě profylaktické antikoagulace
10. Subjekt je těhotná nebo žena ve fertilním věku.
11. Pacient má opakované požadavky na MRI
12. Subjekt se v současné době účastní onkologické studie, která může být podle posouzení ošetřujícího lékaře negativně ovlivněna alfapumpou