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악성 복수 Alfpump® 연구 (ProMAS)

2020년 8월 6일 업데이트: Sequana Medical N.V.

악성 복수 치료에 Alfapump® 사용에 대한 전향적 연구

ProMAS는 악성 복수 환자 치료에서 Alfapump® 시스템의 성능과 안전성을 평가하기 위한 전향적 시판 후 단일군 연구입니다. 이 연구는 유럽의 최대 8개 사이트에서 40명의 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

전향적 악성 복수 Alfapump® 연구는 악성 복수 환자의 치료에서 Alfapump® 시스템의 성능과 안전성을 평가하기 위한 단일군 전향적 연구입니다. Alfapump® 시스템은 2개의 카테터를 통해 복수를 복막강에서 방광으로 이동할 수 있는 완전히 이식 가능한 프로그래밍 가능한 펌프입니다. Alfapump®는 악성 복수 표시에 대한 CE(Conformité Européenne) 마크 승인을 획득했습니다. 연구의 주요 목적은 복수를 제거하기 위한 시스템의 성능을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 총 9개월의 추적 기간 동안 악성 복수 치료에서 Alfapump®의 안전성과 내약성을 평가하고 천자 요구 사항을 줄이거나 제거하여 삶의 질(QoL)을 평가하는 것입니다. 또한 이 연구에는 Alfapump® 이식 후 비침습적 방식으로 분석에 적합한 '액체 생검' 샘플을 얻을 가능성에 대한 탐색적 과학적 목표가 포함되어 있습니다. 40명의 악성 복수 환자가 유럽(벨기에, 영국, 스위스)의 최대 8개 사이트에 등록됩니다. 부인과(난소)암 환자의 데이터에 대한 구체적인 하위 분석이 계획되어 있습니다.

연구 유형

관찰

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, W120HS
        • Hammersmith Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

조사자는 포함 및 제외 기준을 충족하는 피험자를 등록하도록 요청받을 것입니다. 이 연구 모집단은 전반적으로 제한된 예후와 상당한 동반 질환 및 성능 저하 가능성으로 매우 완화되었습니다. 피험자는 자신의 질병을 전문으로 하는 종양 전문의의 관리를 받아야 합니다. 간 침범의 경우에는 간 전문의, 난소암이나 유방암의 경우에는 악성 종양이 진행된 피험자를 관리하는 데 익숙한 부인과 종양 전문의. 피험자는 조사자의 임상 실습을 통해 시험에 등록됩니다. 적합한 피험자는 연구 포함/제외 기준을 준수하는지 확인하기 위해 자세한 병력, 천자 병력 및 혈액 검사를 포함한 선별 검사를 받게 됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 ≥ 18세입니다.
  2. 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다. 3. 대상자는 등록 전 달에 2개 이상의 치료용 방광염으로 정의되는 재발성 악성 복수를 가지고 있습니다. 4. 피험자는 이식 전 지난 3개월 동안 날짜 및 부피를 포함하여 최소 4회의 천자 이벤트에 대해 문서화된 충분한 기본 데이터를 가지고 있습니다. 5. 피험자는 의사의 평가에 따라 신생물성 질환 후 복수가 있습니다. 간의 원발성 악성종양이 있는 피험자에서 복수가 기존의 간경변증 때문이 아니라 악성종양 때문인지 확인해야 합니다.

6. 대상자는 치료 의사가 평가한 기대 수명이 3개월 이상이며 항암 요법을 받고 있거나 받을 예정입니다.

7. 피험자는 필요한 경우 이식 센터의 모든 후속 방문을 포함하여 연구 절차를 준수할 수 있는 능력과 피험자가 요구하는 시스템 작업을 수행할 수 있는 능력(충전)이 있습니다. 연구 절차를 준수하고 적절한 펌프 기능에 필요한 작업을 수행할 수 있는 간병인이 있는 피험자도 허용됩니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 복수 복수 위치의 증거가 있음
  2. 이식 전 24시간 이내에 호중구 수가 >250/µl인 복수 분석.
  3. 피험자는 이식 후 24시간 이내에 요검사로 평가된 급성 요로 감염(UTI)이 있습니다.
  4. 피험자는 이식 부위의 복벽에 피부 감염이 있습니다.
  5. 피험자의 혈청 크레아티닌 > 1.5 mg/dL
  6. 피험자는 하부 요로 증상(LUTS)의 경우 폐쇄성 요로병증(방광 잔량 >100mL, 카테터 삽입 또는 복부 초음파에 의해 결정됨)이 있습니다.
  7. 방광의 적절한 카테터 삽입을 거부하는 기존의 방광 이상.
  8. 피험자는 45,000 X106/L 미만의 활동성 출혈 또는 혈소판 감소증이 있습니다.
  9. 장기간 예방적 항응고제 투여 대상자
  10. 피험자는 임신 중이거나 가임기 여성입니다.
  11. 환자는 MRI에 대한 반복적인 요구 사항이 있습니다.
  12. 피험자는 현재 치료 의사가 평가한 알파 펌프에 의해 부정적인 영향을 받을 수 있는 종양학 시험에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 3개월의 월간 치료용 천자 빈도
기간: 이식 후 3개월

기준선 치료적 복수천자 빈도와 비교하여 최대 3개월의 월간 치료적 복수천자 빈도.

3개월까지의 월간 치료적 천자 빈도는 이식 후 1, 2, 3개월 동안의 평균 치료 천자 비율로 정의됩니다.

기준선 치료적 복수천자 빈도는 펌프 이식 전 3개월 동안의 평균 치료적 복수천자 비율로 정의됩니다.
이식 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 6개월의 월간 치료용 천자 빈도
기간: 이식 후 6개월

기준선 치료적 복수천자 빈도와 비교하여 월간 치료적 복수천자 빈도는 최대 6개월입니다.

6개월에서의 월간 치료적 천자 빈도는 1~6개월 동안의 평균 치료적 천자 빈도로 정의됩니다. 기본 치료적 천자 빈도는 펌프 이식 전 3개월 동안의 평균 치료적 천자 빈도로 정의됩니다.
이식 후 6개월
안전 결과: 무료 생존
기간: 이식 후 첫 번째 천자까지의 시간(일)에서 이식 후 270일까지
Alfapump® 이식 후 치료적 천자 없이 생존
이식 후 첫 번째 천자까지의 시간(일)에서 이식 후 270일까지
효능 결과 - 삶의 질 변화 평가
기간: 기준선과 비교하여 1개월, 3개월, 6개월 및 9개월 추적
Alfapump® 이식 후 삶의 질 변화, 결장직장 악성종양이 있는 피험자에서 검증된 EORTC 암 관련 삶의 질 설문지-CR29(ColoRectal 29개 질문)로 측정.
기준선과 비교하여 1개월, 3개월, 6개월 및 9개월 추적
효능 결과 - 삶의 질 변화 평가
기간: 기준선과 비교하여 1개월, 3개월, 6개월 및 9개월 추적
검증된 FACIT-AI 5Ascites Index로 평가된 Alfapump® 이식 후 삶의 질의 변화는 연구에 등록한 모든 피험자의 삶의 질 설문지와 관련된 복수를 나타냅니다.
기준선과 비교하여 1개월, 3개월, 6개월 및 9개월 추적
효능 결과 - 삶의 질 변화 평가
기간: 기준선과 비교하여 1개월, 3개월, 6개월 및 9개월 추적
부인과 악성 종양이 있는 피험자에서 검증된 EORTC-암 관련 삶의 질 설문지-OV28(OVarian 28 질문)로 측정한 Alfapump® 이식 후 삶의 질의 변화.
기준선과 비교하여 1개월, 3개월, 6개월 및 9개월 추적
영양 상태 결과
기간: 기준선과 비교하여 1개월, 3개월, 6개월 및 9개월 추적
요근 측정으로 평가한 영양 상태의 변화
기준선과 비교하여 1개월, 3개월, 6개월 및 9개월 추적
영양 상태 결과
기간: 기준선과 비교하여 1개월, 3개월, 6개월 및 9개월 추적
혈청 아연의 변화로 평가되는 영양 상태의 변화
기준선과 비교하여 1개월, 3개월, 6개월 및 9개월 추적
영양 상태 결과
기간: 기준선과 비교하여 1개월, 3개월, 6개월 및 9개월 추적
혈청 프리 알부민의 변화로 평가되는 영양 상태의 변화
기준선과 비교하여 1개월, 3개월, 6개월 및 9개월 추적
영양 상태 결과
기간: 기준선과 비교하여 1개월, 3개월, 6개월 및 9개월 추적
혈청 인산염의 변화로 평가되는 영양 상태의 변화
기준선과 비교하여 1개월, 3개월, 6개월 및 9개월 추적
영양 상태 결과
기간: 기준선과 비교하여 1개월, 3개월, 6개월 및 9개월 추적
혈청 칼륨의 변화로 평가되는 영양 상태의 변화
기준선과 비교하여 1개월, 3개월, 6개월 및 9개월 추적
영양 상태 결과
기간: 기준선과 비교하여 1개월, 3개월, 6개월 및 9개월 추적
혈청 알부민의 변화로 평가되는 영양 상태의 변화
기준선과 비교하여 1개월, 3개월, 6개월 및 9개월 추적
펌프 성능
기간: 1개월, 3개월, 6개월 및 9개월 추적
총 월간 제거된 복수액의 양(매월 Alfapump® 및 치료용 천자를 통해 제거된 양의 합계)
1개월, 3개월, 6개월 및 9개월 추적
펌프 성능 결과 - 펌프 생존
기간: 펌프 이식 후 최대 270일까지 연구 완료를 통해 기술적인 원인으로 인한 이식에서 이식까지의 시간(일)
연구 완료까지 펌프 생존, 펌프 이식 후 최대 270일
펌프 이식 후 최대 270일까지 연구 완료를 통해 기술적인 원인으로 인한 이식에서 이식까지의 시간(일)
펌프 성능 결과 - 펌프 생존
기간: 펌프 이식 후 최대 270일까지 연구 완료를 통해 기술적 원인으로 인한 이식부터 첫 번째 교환까지의 시간(일)
이식 후 최대 270일까지 연구 완료까지 펌프 생존
펌프 이식 후 최대 270일까지 연구 완료를 통해 기술적 원인으로 인한 이식부터 첫 번째 교환까지의 시간(일)
펌프 성능 결과
기간: 연구 완료 시 펌프 이식 후 최대 270일까지
펌프 이식 후 최대 270일까지 연구 완료를 통해 Alfapump® 이식 후 입원 빈도
연구 완료 시 펌프 이식 후 최대 270일까지
펌프 성능 결과
기간: 펌프 이식 후 최대 270일까지 전체 연구 완료
펌프 이식 후 최대 270일까지 연구 완료를 통해 Alfapump® 이식 후 입원 기간
펌프 이식 후 최대 270일까지 전체 연구 완료
안전성 결과 - 피험자 생존
기간: 펌프 이식 후 최대 270일까지 연구 완료를 통해 이탈할 때까지의 시간(일)
펌프 이식 후 최대 270일까지 연구 완료를 통해 Alfapump® 이식 후 피험자 전체 생존
펌프 이식 후 최대 270일까지 연구 완료를 통해 이탈할 때까지의 시간(일)
안전성 결과- 방광 전이: 전이성 방광벽 침윤이 없음
기간: 6개월 추적에서
방광경 검사로 평가한 전이성 방광벽 침윤이 없음
6개월 추적에서
안전성 결과-신기능 악화
기간: 기준선과 비교하여 3개월, 6개월 및 9개월 추적 조사에서
≥50% 또는 ≥0.3mg/dl의 혈청 크레아티닌 상승으로 정의되는 신장 기능 악화를 겪는 피험자의 발생률.
기준선과 비교하여 3개월, 6개월 및 9개월 추적 조사에서
안전 결과 - 기기 관련 감염 발생률
기간: 3개월, 6개월 및 9개월 추적 관찰 시
펌프 이식 후 장치 관련 감염 발생률
3개월, 6개월 및 9개월 추적 관찰 시
안전 결과 - 절차 관련 사건의 발생률
기간: 1개월 경과시.
절차 관련 부작용의 발생률
1개월 경과시.
안전 결과 - 장치 관련 이벤트 발생
기간: 3개월, 6개월 및 9개월 추적 관찰 시
장치 관련 부작용 발생률
3개월, 6개월 및 9개월 추적 관찰 시
장치 오류
기간: 펌프 이식 후 최대 270일까지 연구 완료
펌프 이식 후 최대 270일까지 연구 완료를 통해 재개입(수정, 교환 또는 이식)을 초래하는 장치 고장 발생률
펌프 이식 후 최대 270일까지 연구 완료

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색적 결과 - 액체 생검
기간: 임플란트 후 2일, 7일, 3개월, 6개월, 9개월
Alfapump® 기능을 통해 종양학적 분석에 적합한 복액 샘플의 성공적인 획득 발생률
임플란트 후 2일, 7일, 3개월, 6개월, 9개월
탐색적 결과 - 항암 치료
기간: 펌프 이식 후 최대 270일까지 연구가 완료될 때까지의 시간(일)
펌프 이식 후 최대 270일까지 연구 완료를 통한 기존 항암 치료의 신규/변경 시작 발생률
펌프 이식 후 최대 270일까지 연구가 완료될 때까지의 시간(일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sequana Medical N.V.

수사관

  • 수석 연구원: Christina Fotopoulou, Prof, MD, Imperial Hospital, London, UK

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 5월 31일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-AAR-013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 다른 연구원과 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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