Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Złośliwe wodobrzusze Badanie Alfapump® (ProMAS)

6 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Sequana Medical N.V.

Prospektywne badanie zastosowania pompy Alfapump® w leczeniu złośliwego wodobrzusza

ProMAS jest prospektywnym, jednoramiennym badaniem po wprowadzeniu do obrotu, mającym na celu ocenę działania i bezpieczeństwa systemu Alfapump® w leczeniu pacjentów ze złośliwym wodobrzuszem. Badanie ma na celu włączenie 40 pacjentów w maksymalnie 8 ośrodkach w Europie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne badanie wodobrzusza złośliwego Alfapump® jest jednoramiennym, prospektywnym badaniem mającym na celu ocenę działania i bezpieczeństwa systemu Alfapump® w leczeniu pacjentów ze złośliwym wodobrzuszem. System Alfapump® jest w pełni wszczepialną programowalną pompą, zdolną do przemieszczania płynu puchlinowego z jamy otrzewnej do pęcherza przez 2 cewniki. Pompa Alfapump® uzyskała znak CE (Conformité Européenne) do stosowania we wskazaniu złośliwego wodobrzusza. Głównym celem badania jest ocena działania systemu do usuwania wodobrzusza. Drugorzędnymi celami są ocena bezpieczeństwa i tolerancji Alfapump® w leczeniu złośliwego wodobrzusza przez całkowity okres obserwacji wynoszący 9 miesięcy oraz ocena jakości życia (QoL) poprzez zmniejszenie lub wyeliminowanie konieczności wykonywania paracentezy. Ponadto badanie obejmuje eksploracyjny cel naukowy dotyczący możliwości uzyskania próbek „płynnej biopsji” nadających się do analizy w sposób nieinwazyjny po wszczepieniu Alfapump®. 40 pacjentów ze złośliwym wodobrzuszem zostanie włączonych do maksymalnie 8 ośrodków w Europie (Belgia, Wielka Brytania, Szwajcaria). Planowana jest szczegółowa analiza danych od pacjentek z rakiem ginekologicznym (jajnika).

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacze zostaną poproszeni o włączenie pacjentów spełniających kryteria włączenia i wyłączenia. Ta badana populacja jest wysoce łagodząca z ogólnie ograniczonymi rokowaniami i istotnymi chorobami współistniejącymi oraz prawdopodobnie gorszym stanem sprawności. Pacjenci muszą być pod opieką onkologa specjalizującego się w ich chorobie. W przypadku zajęcia wątroby hepatolog, aw przypadku raka jajnika lub piersi ginekolog onkolog przyzwyczajony do leczenia pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową. Uczestnicy zostaną włączeni do badania z praktyki klinicznej badaczy. Odpowiednie osoby zostaną poddane badaniu przesiewowemu, w tym szczegółowemu wywiadowi medycznemu, historii paracentezy i badaniom krwi, aby zapewnić zgodność z kryteriami włączenia/wyłączenia badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnik ma ≥ 18 lat;
  2. Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody; 3. Pacjent ma nawracające złośliwe wodobrzusze zdefiniowane jako ≥2 terapeutyczne paracentezy w miesiącu poprzedzającym włączenie; 4. Pacjent ma udokumentowane wystarczające dane wyjściowe dotyczące co najmniej 4 paracentezy w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed implantacją, w tym datę i objętość; 5. W ocenie lekarza pacjent ma wodobrzusze po chorobie nowotworowej. U osób z pierwotnym nowotworem wątroby należy potwierdzić, że wodobrzusze jest spowodowane nowotworem złośliwym, a nie istniejącą wcześniej marskością wątroby.

6. Oczekiwana długość życia osobnika według oceny lekarza prowadzącego wynosi ≥3 miesiące i otrzymuje lub ma otrzymać terapię przeciwnowotworową.

7. Podmiot ma zdolność przestrzegania procedur badawczych, w tym wszystkich wizyt kontrolnych w ośrodku implantacyjnym, gdy jest to wymagane, oraz zdolność do wykonywania wymaganych przez podmiot zadań systemowych (ładowanie). Dozwolony jest również pacjent z opiekunem, który może przestrzegać procedur badania i wykonywać zadania wymagane do prawidłowego funkcjonowania pompy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma dowody na lokalizację wielu wodobrzusza
  2. Analiza wodobrzusza przy liczbie neutrofilów >250/µl w ciągu 24 godzin przed implantacją.
  3. Pacjent ma ostrą infekcję dróg moczowych (UTI) w ciągu 24 godzin od implantacji, co oceniono na podstawie analizy moczu.
  4. Podmiot ma infekcję skóry ściany jamy brzusznej w miejscu implantacji.
  5. Podmiot ma stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dL Podmiot ma
  6. Pacjent ma uropatię zaporową (zalegająca objętość pęcherza >100 ml, określona przez cewnikowanie lub USG jamy brzusznej) w przypadku objawów z dolnych dróg moczowych (LUTS).
  7. Istniejąca anomalia pęcherza uniemożliwiająca prawidłowe cewnikowanie pęcherza.
  8. Pacjent ma czynne krwawienie lub małopłytkowość < 45 000 X106/l.
  9. Poddawany długotrwałej profilaktycznej antykoagulacji
  10. Tester jest w ciąży lub jest kobietą w wieku rozrodczym.
  11. Pacjent ma nawracające zapotrzebowanie na MRI
  12. Pacjent obecnie uczestniczy w badaniu onkologicznym, na które pompa alfa może mieć negatywny wpływ, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miesięczna częstotliwość paracentezy terapeutycznej do 3 miesięcy
Ramy czasowe: 3 miesiące po implantacji

Miesięczna częstość paracentezy terapeutycznej do 3 miesięcy w porównaniu z wyjściową częstością paracentezy terapeutycznej.

Miesięczną częstość paracentezy terapeutycznej do 3 miesięcy określa się jako średnią częstość paracentezy terapeutycznej w 1, 2 i 3 miesiącu po implantacji.

Wyjściową częstość paracentezy terapeutycznej określa się jako średnią częstość wykonywania paracentezy terapeutycznej w okresie 3 miesięcy przed wszczepieniem pompy.
3 miesiące po implantacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miesięczna częstotliwość paracentezy terapeutycznej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji

Miesięczna częstość paracentezy terapeutycznej do 6 miesięcy w porównaniu z wyjściową częstością paracentezy terapeutycznej.

Miesięczną częstość paracentezy terapeutycznej po 6 miesiącach określa się jako średnią częstość paracentezy terapeutycznej w miesiącach od 1 do 6. Wyjściową częstość paracentezy terapeutycznej definiuje się jako średnią częstość paracentezy terapeutycznej w ciągu 3 miesięcy przed wszczepieniem pompy.
6 miesięcy po implantacji
Wynik bezpieczeństwa: bezpłatne przeżycie
Ramy czasowe: Czas (dni) do pierwszej paracentezy po implantacji do 270 dni po implantacji
Przeżycie bez paracentezy terapeutycznej po wszczepieniu Alfapump®
Czas (dni) do pierwszej paracentezy po implantacji do 270 dni po implantacji
Wynik dotyczący skuteczności – ocena zmian w jakości życia
Ramy czasowe: w obserwacji 1-miesięcznej, 3-miesięcznej, 6-miesięcznej i 9-miesięcznej w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiany w jakości życia po wszczepieniu Alfapump®, mierzonej za pomocą zatwierdzonego Kwestionariusza Jakości Życia EORTC związanego z rakiem-CR29 (ColoRectal 29 pytań) u pacjentów z rakiem jelita grubego.
w obserwacji 1-miesięcznej, 3-miesięcznej, 6-miesięcznej i 9-miesięcznej w porównaniu z wartością wyjściową
Wynik dotyczący skuteczności – ocena zmian w jakości życia
Ramy czasowe: w obserwacji 1-miesięcznej, 3-miesięcznej, 6-miesięcznej i 9-miesięcznej w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiany w jakości życia po wszczepieniu Alfapump® oceniane za pomocą zwalidowanego kwestionariusza jakości życia związanego z wodobrzuszem FACIT-AI 5) u wszystkich osób włączonych do badania.
w obserwacji 1-miesięcznej, 3-miesięcznej, 6-miesięcznej i 9-miesięcznej w porównaniu z wartością wyjściową
Wynik dotyczący skuteczności – ocena zmian w jakości życia
Ramy czasowe: w obserwacji 1-miesięcznej, 3-miesięcznej, 6-miesięcznej i 9-miesięcznej w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiany w jakości życia po wszczepieniu Alfapump®, mierzonej za pomocą zwalidowanego kwestionariusza jakości życia EORTC-OV28 (OVarian 28 pytań) u pacjentek z nowotworem ginekologicznym.
w obserwacji 1-miesięcznej, 3-miesięcznej, 6-miesięcznej i 9-miesięcznej w porównaniu z wartością wyjściową
Wynik stanu odżywienia
Ramy czasowe: w obserwacji 1-miesięcznej, 3-miesięcznej, 6-miesięcznej i 9-miesięcznej w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana stanu odżywienia oceniana za pomocą pomiaru mięśnia Psoas
w obserwacji 1-miesięcznej, 3-miesięcznej, 6-miesięcznej i 9-miesięcznej w porównaniu z wartością wyjściową
Wynik stanu odżywienia
Ramy czasowe: w obserwacji 1-miesięcznej, 3-miesięcznej, 6-miesięcznej i 9-miesięcznej w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana stanu odżywienia oceniana na podstawie zmian stężenia cynku w surowicy
w obserwacji 1-miesięcznej, 3-miesięcznej, 6-miesięcznej i 9-miesięcznej w porównaniu z wartością wyjściową
Wynik stanu odżywienia
Ramy czasowe: w obserwacji 1-miesięcznej, 3-miesięcznej, 6-miesięcznej i 9-miesięcznej w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana stanu odżywienia oceniana na podstawie zmian stężenia prealbuminy w surowicy
w obserwacji 1-miesięcznej, 3-miesięcznej, 6-miesięcznej i 9-miesięcznej w porównaniu z wartością wyjściową
Wynik stanu odżywienia
Ramy czasowe: w obserwacji 1-miesięcznej, 3-miesięcznej, 6-miesięcznej i 9-miesięcznej w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana stanu odżywienia oceniana na podstawie zmian stężenia fosforanów w surowicy
w obserwacji 1-miesięcznej, 3-miesięcznej, 6-miesięcznej i 9-miesięcznej w porównaniu z wartością wyjściową
Wynik stanu odżywienia
Ramy czasowe: w obserwacji 1-miesięcznej, 3-miesięcznej, 6-miesięcznej i 9-miesięcznej w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana stanu odżywienia oceniana na podstawie zmian stężenia potasu w surowicy
w obserwacji 1-miesięcznej, 3-miesięcznej, 6-miesięcznej i 9-miesięcznej w porównaniu z wartością wyjściową
Wynik stanu odżywienia
Ramy czasowe: w obserwacji 1-miesięcznej, 3-miesięcznej, 6-miesięcznej i 9-miesięcznej w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana stanu odżywienia oceniana na podstawie zmian stężenia albumin w surowicy
w obserwacji 1-miesięcznej, 3-miesięcznej, 6-miesięcznej i 9-miesięcznej w porównaniu z wartością wyjściową
Wydajność pompy
Ramy czasowe: w obserwacji 1-miesięcznej, 3-miesięcznej, 6-miesięcznej i 9-miesięcznej
Całkowita miesięczna objętość usuniętego płynu puchlinowego (suma objętości usuniętych w ciągu każdego miesiąca za pomocą Alfapump® i terapeutycznej paracentezy)
w obserwacji 1-miesięcznej, 3-miesięcznej, 6-miesięcznej i 9-miesięcznej
Wynik działania pompy — żywotność pompy
Ramy czasowe: Czas (dni) od implantacji do eksplantacji z przyczyn technicznych poprzez zakończenie badania do 270 dni po implantacji pompy
Przeżycie pompy do zakończenia badania, do 270 dni po wszczepieniu pompy
Czas (dni) od implantacji do eksplantacji z przyczyn technicznych poprzez zakończenie badania do 270 dni po implantacji pompy
Wynik działania pompy — żywotność pompy
Ramy czasowe: Czas (dni) od implantacji do pierwszej wymiany z przyczyn technicznych poprzez zakończenie badania do 270 dni po implantacji pompy
Przeżycie pompy do zakończenia badania, do 270 dni po implantacji
Czas (dni) od implantacji do pierwszej wymiany z przyczyn technicznych poprzez zakończenie badania do 270 dni po implantacji pompy
Wynik działania pompy
Ramy czasowe: przez ukończenie badania do 270 dni po wszczepieniu pompy
Częstość hospitalizacji po wszczepieniu Alfapump® poprzez zakończenie badania do 270 dni po wszczepieniu pompy
przez ukończenie badania do 270 dni po wszczepieniu pompy
Wynik działania pompy
Ramy czasowe: poprzez ukończenie badania do 270 dni po wszczepieniu pompy
Czas hospitalizacji po wszczepieniu pompy Alfapump® poprzez zakończenie badania do 270 dni po wszczepieniu pompy
poprzez ukończenie badania do 270 dni po wszczepieniu pompy
Wynik dotyczący bezpieczeństwa — przeżycie podmiotu
Ramy czasowe: Czas (dni) do wyjścia z organizmu poprzez zakończenie badania do 270 dni po wszczepieniu pompy
Całkowity czas przeżycia pacjenta po wszczepieniu pompy Alfapump® do ukończenia badania do 270 dni po wszczepieniu pompy
Czas (dni) do wyjścia z organizmu poprzez zakończenie badania do 270 dni po wszczepieniu pompy
Wynik dotyczący bezpieczeństwa — przerzuty do pęcherza: brak naciekania ściany pęcherza z przerzutami
Ramy czasowe: w 6-miesięcznej obserwacji
Wolność od przerzutowego naciekania ściany pęcherza moczowego oceniana za pomocą cystoskopii
w 6-miesięcznej obserwacji
Wynik dotyczący bezpieczeństwa — pogorszenie czynności nerek
Ramy czasowe: w 3-miesięcznej, 6-miesięcznej i 9-miesięcznej obserwacji w porównaniu do wartości wyjściowej
Częstość występowania pacjentów z pogorszeniem czynności nerek, zdefiniowanym jako wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o ≥50% lub ≥0,3 mg/dl.
w 3-miesięcznej, 6-miesięcznej i 9-miesięcznej obserwacji w porównaniu do wartości wyjściowej
Wynik dotyczący bezpieczeństwa — częstość występowania infekcji związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: w 3-miesięcznej, 6-miesięcznej i 9-miesięcznej obserwacji
Częstość występowania infekcji związanych z urządzeniem po wszczepieniu pompy
w 3-miesięcznej, 6-miesięcznej i 9-miesięcznej obserwacji
Wynik dotyczący bezpieczeństwa — Częstość występowania zdarzeń związanych z procedurą
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu obserwacji.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem
Po 1 miesiącu obserwacji.
Wynik dotyczący bezpieczeństwa — częstość występowania zdarzeń związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: w 3-miesięcznej, 6-miesięcznej i 9-miesięcznej obserwacji
Występowanie jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych związanych z Urządzeniem
w 3-miesięcznej, 6-miesięcznej i 9-miesięcznej obserwacji
Awaria urządzenia
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania do 270 dni po wszczepieniu pompy
Częstość występowania awarii urządzenia skutkujących ponowną interwencją (rewizja, wymiana lub eksplantacja) do zakończenia badania do 270 dni po wszczepieniu pompy
Poprzez ukończenie badania do 270 dni po wszczepieniu pompy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eksploracyjny wynik- płynne biopsje
Ramy czasowe: 2 dni, 7 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy po implantacji
Częstość pomyślnego pozyskania próbek płynu puchlinowego odpowiednich do analizy onkologicznej za pomocą funkcji Alfapump®
2 dni, 7 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 9 miesięcy po implantacji
Wynik rozpoznawczy - leczenie przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: Czas (w dniach) do zakończenia badania do 270 dni po wszczepieniu pompy
Częstość rozpoczęcia nowego/zmiany na istniejące leczenie przeciwnowotworowe poprzez zakończenie badania do 270 dni po wszczepieniu pompy
Czas (w dniach) do zakończenia badania do 270 dni po wszczepieniu pompy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sequana Medical N.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina Fotopoulou, Prof, MD, Imperial Hospital, London, UK

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-AAR-013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Żadne dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na układ pompy alfa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj