Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ondartet ascites Alfapump®-studie (ProMAS)

6. august 2020 oppdatert av: Sequana Medical N.V.

Prospektiv studie i bruk av Alfapump® i behandling av ondartet ascites

ProMAS er en prospektiv post-markedsføring, enarmsstudie for å vurdere ytelsen og sikkerheten til Alfapump®-systemet ved behandling av pasienter med ondartet ascites. Studien tar sikte på å registrere 40 pasienter på opptil 8 steder i Europa.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den prospektive maligne ascites Alfapump®-studien er en enarms, prospektiv studie for å evaluere ytelsen og sikkerheten til Alfapump®-systemet ved behandling av pasienter med ondartet ascites. Alfapump®-systemet er en fullt implanterbar programmerbar pumpe, i stand til å flytte ascitesvæske fra bukhulen til blæren via 2 katetre. Alfapump® har fått CE-godkjenning (Conformité Européenne) for indikasjon på ondartet ascites. Hovedmålet med studien er å vurdere ytelsen til systemet for å fjerne ascites. Sekundære mål er å evaluere sikkerheten og toleransen til Alfapump® ved behandling av ondartet ascites i en total oppfølgingsperiode på 9 måneder, og å evaluere livskvalitet (QoL) ved å redusere eller eliminere kravet til paracentese. Videre inkluderer studien et utforskende vitenskapelig mål med hensyn til gjennomførbarheten for å få "flytende biopsi"-prøver egnet for analyse på en ikke-invasiv måte etter Alfapump®-implantasjon. 40 pasienter med ondartet ascites vil bli registrert på opptil 8 steder i Europa (Belgia, Storbritannia, Sveits). Spesifikk delanalyse av data fra pasienter med gynekologisk (ovarie-) kreft er planlagt.

Studietype

Observasjonsmessig

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, W120HS
        • Hammersmith Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Undersøkere vil bli bedt om å registrere personer som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Denne studiepopulasjonen er svært lindrende med generelt begrenset prognose og betydelige komorbiditeter og muligens redusert prestasjonsstatus. Forsøkspersonene må være under behandling av en onkolog som er spesialisert på sykdommen deres. Ved leverinvolvering, en hepatolog, og i tilfelle av eggstok- eller brystkreft en gynekologisk onkolog som er vant til å behandle pasienter med avansert malignitet. Forsøkspersonene vil bli registrert i forsøket fra den kliniske praksisen til etterforskerne. Egnede forsøkspersoner vil gjennomgå screening, inkludert detaljert sykehistorie, paracentesehistorie og blodprøver, for å sikre samsvar med studiens inklusjons-/eksklusjonskriterier.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Personen er ≥ 18 år gammel;
  2. Subjektet har gitt skriftlig informert samtykke; 3. Forsøkspersonen har tilbakevendende malign ascites definert som ≥2 terapeutiske paracenteser i måneden før registreringen; 4. Forsøkspersonen har tilstrekkelig grunnlagsdata dokumentert for minst 4 paracentese-hendelser i løpet av de siste 3 månedene før implantasjon, inkludert dato og volum; 5. Forsøkspersonen har ascites etter neoplastisk sykdom, vurdert av legen. Hos personer med primær malignitet i leveren bør det bekreftes at ascites skyldes malignitet og ikke på grunn av underliggende pre-eksisterende cirrhose.

6. Forsøkspersonen har en forventet levetid på ≥ 3 måneder som vurdert av behandlende lege, og mottar eller har til hensikt å motta kreftbehandling.

7. Emnet har evnen til å overholde studieprosedyrene, inkludert alle oppfølgingsbesøk ved implantasjonssenteret når det er nødvendig, og evne til å utføre fagpåkrevde systemoppgaver (lading). Et emne med en omsorgsperson som kan overholde studieprosedyrene og utføre oppgavene som kreves for riktig pumpefunksjon, er også tillatt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen har bevis på flere ascites-lokaliseringer
  2. Ascites-analyse med nøytrofiltall >250/µl innen 24 timer før implantasjon.
  3. Pasienten har akutt urinveisinfeksjon (UTI) innen 24 timer etter implantasjon vurdert ved urinanalyse.
  4. Personen har hudinfeksjon i bukveggen ved implantasjonsområdet.
  5. Forsøkspersonen har et serumkreatinin > 1,5 mg/dL. Forsøkspersonen har
  6. Personen har obstruktiv uropati (restvolum i blæren >100 ml, bestemt ved kateterisering eller abdominal ultralyd) ved symptomer på nedre urinveier (LUTS).
  7. Eksisterende blæreanomali som nekter riktig kateterisering av blæren.
  8. Personen har aktiv blødning eller trombocytopeni < 45 000 X106/L.
  9. Person på langtidsprofylaktisk antikoagulasjon
  10. Personen er gravid eller en kvinne i fertil alder.
  11. Pasienten har tilbakevendende behov for MR
  12. Forsøkspersonen deltar for tiden i en onkologisk studie som kan bli negativt påvirket av alfapumpen, vurdert av den behandlende legen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Månedlig terapeutisk paracentese-frekvens opp til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon

Månedlig terapeutisk paracentese-frekvens opptil 3 måneder sammenlignet med baseline terapeutisk paracentese-frekvens.

Den månedlige terapeutiske paracentese-frekvensen opp til 3 måneder er definert som gjennomsnittlig frekvens av terapeutiske paracenteser i løpet av måned 1, 2 og 3 etter implantasjon.

Baseline terapeutisk paracentese er definert som gjennomsnittlig frekvens av terapeutisk paracentese i de 3 månedene før pumpeimplantasjon.

3 måneder etter implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Månedlig terapeutisk paracentese-frekvens opptil 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon

Månedlig terapeutisk paracentese-frekvens opp til 6 måneder sammenlignet med baseline terapeutisk paracentese-frekvens.

Den månedlige terapeutiske paracentese-frekvensen ved 6 måneder er definert som den gjennomsnittlige frekvensen av terapeutiske paracentese i månedene 1 til 6. Baseline terapeutisk paracentese-frekvens er definert som den gjennomsnittlige frekvensen av terapeutisk paracentese i de 3 månedene før pumpeimplantasjon.

6 måneder etter implantasjon
Sikkerhetsresultat: fri overlevelse
Tidsramme: Tid (dager) til første paracentese etter implantasjon gjennom 270 dager etter implantasjon
Terapeutisk paracentesefri overlevelse etter Alfapump®-implantasjon
Tid (dager) til første paracentese etter implantasjon gjennom 270 dager etter implantasjon
Effektivitetsutfall- Vurdering av endringer i livskvalitet
Tidsramme: ved 1-måneders, 3-måneders, 6-måneders og 9-måneders oppfølging sammenlignet med baseline
Endringer i livskvalitet etter Alfapump®-implantasjon, målt med validert EORTC-kreftrelatert livskvalitetsspørreskjema-CR29 (ColoRectal 29 spørsmål) hos personer med kolorektal malignitet.
ved 1-måneders, 3-måneders, 6-måneders og 9-måneders oppfølging sammenlignet med baseline
Effektivitetsutfall- Vurdering av endringer i livskvalitet
Tidsramme: ved 1-måneders, 3-måneders, 6-måneders og 9-måneders oppfølging sammenlignet med baseline
Endringer i livskvalitet etter Alfapump®-implantasjon vurdert med validert FACIT-AI 5Ascites Index) ascites-relatert livskvalitetsspørreskjema i alle forsøkspersoner som er registrert i studien.
ved 1-måneders, 3-måneders, 6-måneders og 9-måneders oppfølging sammenlignet med baseline
Effektivitetsutfall- Vurdering av endringer i livskvalitet
Tidsramme: ved 1-måneders, 3-måneders, 6-måneders og 9-måneders oppfølging sammenlignet med baseline
Endringer i livskvalitet etter Alfapump®-implantasjon, målt med validert EORTC-kreftrelatert livskvalitetsspørreskjema-OV28 (OVarian 28 spørsmål), hos personer med en gynekologisk malignitet.
ved 1-måneders, 3-måneders, 6-måneders og 9-måneders oppfølging sammenlignet med baseline
Utfall av ernæringsstatus
Tidsramme: ved 1-måneders, 3-måneders, 6-måneders og 9-måneders oppfølging sammenlignet med baseline
Endring i ernæringsstatus vurdert ved Psoas muskelmåling
ved 1-måneders, 3-måneders, 6-måneders og 9-måneders oppfølging sammenlignet med baseline
Utfall av ernæringsstatus
Tidsramme: ved 1-måneders, 3-måneders, 6-måneders og 9-måneders oppfølging sammenlignet med baseline
Endring i ernæringsstatus vurdert ved endringer i serumsink
ved 1-måneders, 3-måneders, 6-måneders og 9-måneders oppfølging sammenlignet med baseline
Utfall av ernæringsstatus
Tidsramme: ved 1-måneders, 3-måneders, 6-måneders og 9-måneders oppfølging sammenlignet med baseline
Endring i ernæringsstatus vurdert ved endringer i serum pre-albumin
ved 1-måneders, 3-måneders, 6-måneders og 9-måneders oppfølging sammenlignet med baseline
Utfall av ernæringsstatus
Tidsramme: ved 1-måneders, 3-måneders, 6-måneders og 9-måneders oppfølging sammenlignet med baseline
Endring i ernæringsstatus vurdert ved endringer i serumfosfat
ved 1-måneders, 3-måneders, 6-måneders og 9-måneders oppfølging sammenlignet med baseline
Utfall av ernæringsstatus
Tidsramme: ved 1-måneders, 3-måneders, 6-måneders og 9-måneders oppfølging sammenlignet med baseline
Endring i ernæringsstatus vurdert ved endringer i serumkalium
ved 1-måneders, 3-måneders, 6-måneders og 9-måneders oppfølging sammenlignet med baseline
Utfall av ernæringsstatus
Tidsramme: ved 1-måneders, 3-måneders, 6-måneders og 9-måneders oppfølging sammenlignet med baseline
Endring i ernæringsstatus vurdert ved endringer i serumalbumin
ved 1-måneders, 3-måneders, 6-måneders og 9-måneders oppfølging sammenlignet med baseline
Pumpens ytelse
Tidsramme: ved 1 mnd, 3 mnd, 6 mnd og 9 mnd oppfølging
Totalt månedlig volum av ascitesvæske fjernet (summen av volumer fjernet i løpet av hver måned via enten Alfapump® og via terapeutisk paracentese)
ved 1 mnd, 3 mnd, 6 mnd og 9 mnd oppfølging
Pumpeytelsesresultat - pumpeoverlevelse
Tidsramme: Tid (dager) fra implantasjon til eksplantasjon på grunn av tekniske årsaker gjennom fullføring av studien opptil 270 dager etter pumpeimplantasjon
Pumpeoverlevelse gjennom fullføring av studien, opptil 270 dager etter pumpeimplantasjon
Tid (dager) fra implantasjon til eksplantasjon på grunn av tekniske årsaker gjennom fullføring av studien opptil 270 dager etter pumpeimplantasjon
Pumpeytelsesresultat - pumpeoverlevelse
Tidsramme: Tid (dager) fra implantasjon til første utveksling på grunn av tekniske årsaker gjennom fullføring av studien opptil 270 dager etter pumpeimplantasjon
Pumpeoverlevelse gjennom fullføring av studien, opptil 270 dager etter implantasjon
Tid (dager) fra implantasjon til første utveksling på grunn av tekniske årsaker gjennom fullføring av studien opptil 270 dager etter pumpeimplantasjon
Utfall av pumpeytelse
Tidsramme: gjennom studiefullføring opptil 270 dager etter pumpeimplantasjon
Hyppighet av sykehusinnleggelser etter Alfapump®-implantasjon gjennom fullføring av studien opptil 270 dager etter pumpeimplantasjon
gjennom studiefullføring opptil 270 dager etter pumpeimplantasjon
Utfall av pumpeytelse
Tidsramme: gjennom fullføring av studien opptil 270 dager etter pumpeimplantasjon
Varighet av sykehusinnleggelser etter Alfapump®-implantasjon gjennom fullføring av studien opptil 270 dager etter pumpeimplantasjon
gjennom fullføring av studien opptil 270 dager etter pumpeimplantasjon
Sikkerhetsresultat - subjektets overlevelse
Tidsramme: Tid (dager) til exitus gjennom fullføring av studien opptil 270 dager etter pumpeimplantasjon
Individets total overlevelse etter Alfapump®-implantasjon gjennom fullføring av studien opptil 270 dager etter pumpeimplantasjon
Tid (dager) til exitus gjennom fullføring av studien opptil 270 dager etter pumpeimplantasjon
Sikkerhetsutfall- Blæremetastase: Frihet fra metastatisk blærevegginfiltrasjon
Tidsramme: ved 6 måneders oppfølging
Frihet fra metastatisk blærevegginfiltrasjon, vurdert ved cystoskopi
ved 6 måneders oppfølging
Sikkerhetsutfall- Forverring av nyrefunksjonen
Tidsramme: ved 3-måneders, 6-måneders og 9-måneders oppfølging sammenlignet med baseline
Forekomst av personer som lider av nedsatt nyrefunksjon, definert som en økning i serumkreatinin på ≥50 % eller ≥0,3 mg/dl.
ved 3-måneders, 6-måneders og 9-måneders oppfølging sammenlignet med baseline
Sikkerhetsutfall - Forekomst av enhetsrelatert infeksjon
Tidsramme: ved 3-måneders, 6-måneders og 9-måneders oppfølging
Forekomst av enhetsrelaterte infeksjoner etter pumpeimplantasjon
ved 3-måneders, 6-måneders og 9-måneders oppfølging
Sikkerhetsutfall - Forekomst av prosedyrerelaterte hendelser
Tidsramme: Ved 1 måneds oppfølging.
Forekomst av prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Ved 1 måneds oppfølging.
Sikkerhetsutfall - Forekomst av enhetsrelaterte hendelser
Tidsramme: ved 3-måneders, 6-måneders og 9-måneders oppfølging
Forekomst av utstyrsrelaterte uønskede hendelser
ved 3-måneders, 6-måneders og 9-måneders oppfølging
Enhetsfeil
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring opptil 270 dager etter pumpeimplantasjon
Forekomst av enhetsfeil som resulterer i re-intervensjon (revisjon, bytte eller eksplantasjon) gjennom fullføring av studien opptil 270 dager etter pumpeimplantasjon
Gjennom studiegjennomføring opptil 270 dager etter pumpeimplantasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende utfall - flytende biopsier
Tidsramme: 2 dager, 7 dager, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder etter implantasjon
Forekomst av vellykket anskaffelse av ascitesvæskeprøver som er egnet for onkologisk analyse via Alfapump®-funksjonen
2 dager, 7 dager, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder etter implantasjon
Utforskende utfall - kreftbehandling
Tidsramme: Tid (dager) til hendelse gjennom fullføring av studien opptil 270 dager etter pumpeimplantasjon
Forekomst av initiering av ny/endring av eksisterende antikreftbehandling gjennom fullføring av studien opptil 270 dager etter pumpeimplantasjon
Tid (dager) til hendelse gjennom fullføring av studien opptil 270 dager etter pumpeimplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christina Fotopoulou, Prof, MD, Imperial Hospital, London, UK

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

31. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018-AAR-013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata vil bli delt med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet ascites

Kliniske studier på alfapumpe system

Abonnere