- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04076566
Ondartet ascites Alfapump®-studie (ProMAS)
Prospektiv studie i bruk av Alfapump® i behandling av ondartet ascites
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W120HS
- Hammersmith Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er ≥ 18 år gammel;
- Subjektet har gitt skriftlig informert samtykke; 3. Forsøkspersonen har tilbakevendende malign ascites definert som ≥2 terapeutiske paracenteser i måneden før registreringen; 4. Forsøkspersonen har tilstrekkelig grunnlagsdata dokumentert for minst 4 paracentese-hendelser i løpet av de siste 3 månedene før implantasjon, inkludert dato og volum; 5. Forsøkspersonen har ascites etter neoplastisk sykdom, vurdert av legen. Hos personer med primær malignitet i leveren bør det bekreftes at ascites skyldes malignitet og ikke på grunn av underliggende pre-eksisterende cirrhose.
6. Forsøkspersonen har en forventet levetid på ≥ 3 måneder som vurdert av behandlende lege, og mottar eller har til hensikt å motta kreftbehandling.
7. Emnet har evnen til å overholde studieprosedyrene, inkludert alle oppfølgingsbesøk ved implantasjonssenteret når det er nødvendig, og evne til å utføre fagpåkrevde systemoppgaver (lading). Et emne med en omsorgsperson som kan overholde studieprosedyrene og utføre oppgavene som kreves for riktig pumpefunksjon, er også tillatt.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har bevis på flere ascites-lokaliseringer
- Ascites-analyse med nøytrofiltall >250/µl innen 24 timer før implantasjon.
- Pasienten har akutt urinveisinfeksjon (UTI) innen 24 timer etter implantasjon vurdert ved urinanalyse.
- Personen har hudinfeksjon i bukveggen ved implantasjonsområdet.
- Forsøkspersonen har et serumkreatinin > 1,5 mg/dL. Forsøkspersonen har
- Personen har obstruktiv uropati (restvolum i blæren >100 ml, bestemt ved kateterisering eller abdominal ultralyd) ved symptomer på nedre urinveier (LUTS).
- Eksisterende blæreanomali som nekter riktig kateterisering av blæren.
- Personen har aktiv blødning eller trombocytopeni < 45 000 X106/L.
- Person på langtidsprofylaktisk antikoagulasjon
- Personen er gravid eller en kvinne i fertil alder.
- Pasienten har tilbakevendende behov for MR
- Forsøkspersonen deltar for tiden i en onkologisk studie som kan bli negativt påvirket av alfapumpen, vurdert av den behandlende legen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Månedlig terapeutisk paracentese-frekvens opp til 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Månedlig terapeutisk paracentese-frekvens opptil 3 måneder sammenlignet med baseline terapeutisk paracentese-frekvens. Den månedlige terapeutiske paracentese-frekvensen opp til 3 måneder er definert som gjennomsnittlig frekvens av terapeutiske paracenteser i løpet av måned 1, 2 og 3 etter implantasjon. Baseline terapeutisk paracentese er definert som gjennomsnittlig frekvens av terapeutisk paracentese i de 3 månedene før pumpeimplantasjon. |
3 måneder etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Månedlig terapeutisk paracentese-frekvens opptil 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
|
Månedlig terapeutisk paracentese-frekvens opp til 6 måneder sammenlignet med baseline terapeutisk paracentese-frekvens. Den månedlige terapeutiske paracentese-frekvensen ved 6 måneder er definert som den gjennomsnittlige frekvensen av terapeutiske paracentese i månedene 1 til 6. Baseline terapeutisk paracentese-frekvens er definert som den gjennomsnittlige frekvensen av terapeutisk paracentese i de 3 månedene før pumpeimplantasjon. |
6 måneder etter implantasjon
|
|
Sikkerhetsresultat: fri overlevelse
Tidsramme: Tid (dager) til første paracentese etter implantasjon gjennom 270 dager etter implantasjon
|
Terapeutisk paracentesefri overlevelse etter Alfapump®-implantasjon
|
Tid (dager) til første paracentese etter implantasjon gjennom 270 dager etter implantasjon
|
|
Effektivitetsutfall- Vurdering av endringer i livskvalitet
Tidsramme: ved 1-måneders, 3-måneders, 6-måneders og 9-måneders oppfølging sammenlignet med baseline
|
Endringer i livskvalitet etter Alfapump®-implantasjon, målt med validert EORTC-kreftrelatert livskvalitetsspørreskjema-CR29 (ColoRectal 29 spørsmål) hos personer med kolorektal malignitet.
|
ved 1-måneders, 3-måneders, 6-måneders og 9-måneders oppfølging sammenlignet med baseline
|
|
Effektivitetsutfall- Vurdering av endringer i livskvalitet
Tidsramme: ved 1-måneders, 3-måneders, 6-måneders og 9-måneders oppfølging sammenlignet med baseline
|
Endringer i livskvalitet etter Alfapump®-implantasjon vurdert med validert FACIT-AI 5Ascites Index) ascites-relatert livskvalitetsspørreskjema i alle forsøkspersoner som er registrert i studien.
|
ved 1-måneders, 3-måneders, 6-måneders og 9-måneders oppfølging sammenlignet med baseline
|
|
Effektivitetsutfall- Vurdering av endringer i livskvalitet
Tidsramme: ved 1-måneders, 3-måneders, 6-måneders og 9-måneders oppfølging sammenlignet med baseline
|
Endringer i livskvalitet etter Alfapump®-implantasjon, målt med validert EORTC-kreftrelatert livskvalitetsspørreskjema-OV28 (OVarian 28 spørsmål), hos personer med en gynekologisk malignitet.
|
ved 1-måneders, 3-måneders, 6-måneders og 9-måneders oppfølging sammenlignet med baseline
|
|
Utfall av ernæringsstatus
Tidsramme: ved 1-måneders, 3-måneders, 6-måneders og 9-måneders oppfølging sammenlignet med baseline
|
Endring i ernæringsstatus vurdert ved Psoas muskelmåling
|
ved 1-måneders, 3-måneders, 6-måneders og 9-måneders oppfølging sammenlignet med baseline
|
|
Utfall av ernæringsstatus
Tidsramme: ved 1-måneders, 3-måneders, 6-måneders og 9-måneders oppfølging sammenlignet med baseline
|
Endring i ernæringsstatus vurdert ved endringer i serumsink
|
ved 1-måneders, 3-måneders, 6-måneders og 9-måneders oppfølging sammenlignet med baseline
|
|
Utfall av ernæringsstatus
Tidsramme: ved 1-måneders, 3-måneders, 6-måneders og 9-måneders oppfølging sammenlignet med baseline
|
Endring i ernæringsstatus vurdert ved endringer i serum pre-albumin
|
ved 1-måneders, 3-måneders, 6-måneders og 9-måneders oppfølging sammenlignet med baseline
|
|
Utfall av ernæringsstatus
Tidsramme: ved 1-måneders, 3-måneders, 6-måneders og 9-måneders oppfølging sammenlignet med baseline
|
Endring i ernæringsstatus vurdert ved endringer i serumfosfat
|
ved 1-måneders, 3-måneders, 6-måneders og 9-måneders oppfølging sammenlignet med baseline
|
|
Utfall av ernæringsstatus
Tidsramme: ved 1-måneders, 3-måneders, 6-måneders og 9-måneders oppfølging sammenlignet med baseline
|
Endring i ernæringsstatus vurdert ved endringer i serumkalium
|
ved 1-måneders, 3-måneders, 6-måneders og 9-måneders oppfølging sammenlignet med baseline
|
|
Utfall av ernæringsstatus
Tidsramme: ved 1-måneders, 3-måneders, 6-måneders og 9-måneders oppfølging sammenlignet med baseline
|
Endring i ernæringsstatus vurdert ved endringer i serumalbumin
|
ved 1-måneders, 3-måneders, 6-måneders og 9-måneders oppfølging sammenlignet med baseline
|
|
Pumpens ytelse
Tidsramme: ved 1 mnd, 3 mnd, 6 mnd og 9 mnd oppfølging
|
Totalt månedlig volum av ascitesvæske fjernet (summen av volumer fjernet i løpet av hver måned via enten Alfapump® og via terapeutisk paracentese)
|
ved 1 mnd, 3 mnd, 6 mnd og 9 mnd oppfølging
|
|
Pumpeytelsesresultat - pumpeoverlevelse
Tidsramme: Tid (dager) fra implantasjon til eksplantasjon på grunn av tekniske årsaker gjennom fullføring av studien opptil 270 dager etter pumpeimplantasjon
|
Pumpeoverlevelse gjennom fullføring av studien, opptil 270 dager etter pumpeimplantasjon
|
Tid (dager) fra implantasjon til eksplantasjon på grunn av tekniske årsaker gjennom fullføring av studien opptil 270 dager etter pumpeimplantasjon
|
|
Pumpeytelsesresultat - pumpeoverlevelse
Tidsramme: Tid (dager) fra implantasjon til første utveksling på grunn av tekniske årsaker gjennom fullføring av studien opptil 270 dager etter pumpeimplantasjon
|
Pumpeoverlevelse gjennom fullføring av studien, opptil 270 dager etter implantasjon
|
Tid (dager) fra implantasjon til første utveksling på grunn av tekniske årsaker gjennom fullføring av studien opptil 270 dager etter pumpeimplantasjon
|
|
Utfall av pumpeytelse
Tidsramme: gjennom studiefullføring opptil 270 dager etter pumpeimplantasjon
|
Hyppighet av sykehusinnleggelser etter Alfapump®-implantasjon gjennom fullføring av studien opptil 270 dager etter pumpeimplantasjon
|
gjennom studiefullføring opptil 270 dager etter pumpeimplantasjon
|
|
Utfall av pumpeytelse
Tidsramme: gjennom fullføring av studien opptil 270 dager etter pumpeimplantasjon
|
Varighet av sykehusinnleggelser etter Alfapump®-implantasjon gjennom fullføring av studien opptil 270 dager etter pumpeimplantasjon
|
gjennom fullføring av studien opptil 270 dager etter pumpeimplantasjon
|
|
Sikkerhetsresultat - subjektets overlevelse
Tidsramme: Tid (dager) til exitus gjennom fullføring av studien opptil 270 dager etter pumpeimplantasjon
|
Individets total overlevelse etter Alfapump®-implantasjon gjennom fullføring av studien opptil 270 dager etter pumpeimplantasjon
|
Tid (dager) til exitus gjennom fullføring av studien opptil 270 dager etter pumpeimplantasjon
|
|
Sikkerhetsutfall- Blæremetastase: Frihet fra metastatisk blærevegginfiltrasjon
Tidsramme: ved 6 måneders oppfølging
|
Frihet fra metastatisk blærevegginfiltrasjon, vurdert ved cystoskopi
|
ved 6 måneders oppfølging
|
|
Sikkerhetsutfall- Forverring av nyrefunksjonen
Tidsramme: ved 3-måneders, 6-måneders og 9-måneders oppfølging sammenlignet med baseline
|
Forekomst av personer som lider av nedsatt nyrefunksjon, definert som en økning i serumkreatinin på ≥50 % eller ≥0,3 mg/dl.
|
ved 3-måneders, 6-måneders og 9-måneders oppfølging sammenlignet med baseline
|
|
Sikkerhetsutfall - Forekomst av enhetsrelatert infeksjon
Tidsramme: ved 3-måneders, 6-måneders og 9-måneders oppfølging
|
Forekomst av enhetsrelaterte infeksjoner etter pumpeimplantasjon
|
ved 3-måneders, 6-måneders og 9-måneders oppfølging
|
|
Sikkerhetsutfall - Forekomst av prosedyrerelaterte hendelser
Tidsramme: Ved 1 måneds oppfølging.
|
Forekomst av prosedyrerelaterte uønskede hendelser
|
Ved 1 måneds oppfølging.
|
|
Sikkerhetsutfall - Forekomst av enhetsrelaterte hendelser
Tidsramme: ved 3-måneders, 6-måneders og 9-måneders oppfølging
|
Forekomst av utstyrsrelaterte uønskede hendelser
|
ved 3-måneders, 6-måneders og 9-måneders oppfølging
|
|
Enhetsfeil
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring opptil 270 dager etter pumpeimplantasjon
|
Forekomst av enhetsfeil som resulterer i re-intervensjon (revisjon, bytte eller eksplantasjon) gjennom fullføring av studien opptil 270 dager etter pumpeimplantasjon
|
Gjennom studiegjennomføring opptil 270 dager etter pumpeimplantasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende utfall - flytende biopsier
Tidsramme: 2 dager, 7 dager, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder etter implantasjon
|
Forekomst av vellykket anskaffelse av ascitesvæskeprøver som er egnet for onkologisk analyse via Alfapump®-funksjonen
|
2 dager, 7 dager, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder etter implantasjon
|
|
Utforskende utfall - kreftbehandling
Tidsramme: Tid (dager) til hendelse gjennom fullføring av studien opptil 270 dager etter pumpeimplantasjon
|
Forekomst av initiering av ny/endring av eksisterende antikreftbehandling gjennom fullføring av studien opptil 270 dager etter pumpeimplantasjon
|
Tid (dager) til hendelse gjennom fullføring av studien opptil 270 dager etter pumpeimplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christina Fotopoulou, Prof, MD, Imperial Hospital, London, UK
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- European Association for the Study of the Liver. EASL clinical practice guidelines on the management of ascites, spontaneous bacterial peritonitis, and hepatorenal syndrome in cirrhosis. J Hepatol. 2010 Sep;53(3):397-417. doi: 10.1016/j.jhep.2010.05.004. Epub 2010 Jun 1. No abstract available.
- Gines A, Fernandez-Esparrach G, Monescillo A, Vila C, Domenech E, Abecasis R, Angeli P, Ruiz-Del-Arbol L, Planas R, Sola R, Gines P, Terg R, Inglada L, Vaque P, Salerno F, Vargas V, Clemente G, Quer JC, Jimenez W, Arroyo V, Rodes J. Randomized trial comparing albumin, dextran 70, and polygeline in cirrhotic patients with ascites treated by paracentesis. Gastroenterology. 1996 Oct;111(4):1002-10. doi: 10.1016/s0016-5085(96)70068-9.
- Gines P, Tito L, Arroyo V, Planas R, Panes J, Viver J, Torres M, Humbert P, Rimola A, Llach J, et al. Randomized comparative study of therapeutic paracentesis with and without intravenous albumin in cirrhosis. Gastroenterology. 1988 Jun;94(6):1493-502. doi: 10.1016/0016-5085(88)90691-9.
- Stirnimann G, Berg T, Spahr L, Zeuzem S, McPherson S, Lammert F, Storni F, Banz V, Babatz J, Vargas V, Geier A, Stallmach A, Engelmann C, Trepte C, Capel J, De Gottardi A. Treatment of refractory ascites with an automated low-flow ascites pump in patients with cirrhosis. Aliment Pharmacol Ther. 2017 Nov;46(10):981-991. doi: 10.1111/apt.14331. Epub 2017 Sep 21.
- Pache I, Bilodeau M. Severe haemorrhage following abdominal paracentesis for ascites in patients with liver disease. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Mar 1;21(5):525-9. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02387.x.
- Lin CH, Shih FY, Ma MH, Chiang WC, Yang CW, Ko PC. Should bleeding tendency deter abdominal paracentesis? Dig Liver Dis. 2005 Dec;37(12):946-51. doi: 10.1016/j.dld.2005.07.009. Epub 2005 Sep 26.
- Sola R, Vila MC, Andreu M, Oliver MI, Coll S, Gana J, Ledesma S, Gines P, Jimenez W, Arroyo V. Total paracentesis with dextran 40 vs diuretics in the treatment of ascites in cirrhosis: a randomized controlled study. J Hepatol. 1994 Feb;20(2):282-8. doi: 10.1016/s0168-8278(05)80070-4.
- MEDDEV 2.12-1, rev 7, Guidelines on a medical device vigilance system.
- Bureau C, Adebayo D, de Rieu MC, Elkrief L, Valla D, Peck-Radosavljevic M, McCune A, Abbadi R, Vargas V, Simon-Talero M, Cordoba J, Angeli P, Rosi S, MacDonald S, Malago M, Stepanova M, Younossi ZM, Trepte C, Watson R, Borisenko O, Sun S, Inhaber N, Jalan R. Corrigendum to "Alfapump(R) system vs. large volume paracentesis for refractory ascites: A multicenter randomized controlled study" [J Hepatol 67 (2017) 940-949]. J Hepatol. 2018 Mar;68(3):630. doi: 10.1016/j.jhep.2017.12.017. Epub 2018 Feb 1. No abstract available.
- Lai JC, Covinsky KE, Dodge JL, Boscardin WJ, Segev DL, Roberts JP, Feng S. Development of a novel frailty index to predict mortality in patients with end-stage liver disease. Hepatology. 2017 Aug;66(2):564-574. doi: 10.1002/hep.29219. Epub 2017 Jun 28.
- Chang L, Ni J, Zhu Y, Pang B, Graham P, Zhang H, Li Y. Liquid biopsy in ovarian cancer: recent advances in circulating extracellular vesicle detection for early diagnosis and monitoring progression. Theranostics. 2019 May 31;9(14):4130-4140. doi: 10.7150/thno.34692. eCollection 2019.
- Palmirotta R, Lovero D, Cafforio P, Felici C, Mannavola F, Pelle E, Quaresmini D, Tucci M, Silvestris F. Liquid biopsy of cancer: a multimodal diagnostic tool in clinical oncology. Ther Adv Med Oncol. 2018 Aug 29;10:1758835918794630. doi: 10.1177/1758835918794630. eCollection 2018.
- Giannopoulou L, Kasimir-Bauer S, Lianidou ES. Liquid biopsy in ovarian cancer: recent advances on circulating tumor cells and circulating tumor DNA. Clin Chem Lab Med. 2018 Jan 26;56(2):186-197. doi: 10.1515/cclm-2017-0019.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-AAR-013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ondartet ascites
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeBifasisk mesothelioma | Epithelioid mesothelioma | Pleural diffus malignt mesoteliom i stadium I AJCC v7 | Station IA Pleuralt Diffust Malignt Mesoteliom AJCC v7 | Pleuralt diffust malignt mesoteliom stadium IB AJCC v7 | Stage II Pleural Diffuse Malignant Mesothelioma AJCC v7 | Trinn III Pleural Diffus...Forente stater
-
Aveni FoundationTilgjengeligSarkom | Mykvevssarkom | Bukspyttkjertelkreft | Osteosarkom | Kondrosarkom | Chordoma | Brystkarsinom | MPNST (Malignant Perifer Nerve Sheath Tumor) | Single Patient IND for Glioblastoma, Ovarielt karsinom, Ikke-småcellet lungekreft, ProstatakreftForente stater
Kliniske studier på alfapumpe system
-
Sequana Medical N.V.Yale UniversityFullførtHjertefeil | Kongestiv hjertesvikt | Overskudd av natrium | Natriumforstyrrelse | Kardiorenalt syndrom | Volum overbelastningBelgia, Georgia
-
Sequana Medical N.V.Aktiv, ikke rekrutterendeHjertefeil | Volum overbelastningGeorgia
-
University of British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåVedvarende utviklingsstamming | Flytende lidelse i barndommen (stamming)
-
National Institute of Neurological Disorders and...Rekruttering
-
University of British ColumbiaHar ikke rekruttert ennåStammen ved Parkinsons sykdom
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustUkjent
-
Georgetown UniversityAvsluttetKronisk venøs hypertensjon med sårForente stater
-
Neuronix LtdAssaf-Harofeh Medical CenterFullførtAlzheimers sykdom | Mild til moderatIsrael