Kwaadaardige ascites Alfapump®-studie (ProMAS)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersoon is ≥ 18 jaar;
2. De proefpersoon heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven; 3. Proefpersoon heeft terugkerende maligne ascites gedefinieerd als ≥2 therapeutische paracenteses in de maand voorafgaand aan inschrijving; 4. De proefpersoon heeft voldoende basisgegevens gedocumenteerd voor ten minste 4 paracentese-gebeurtenissen in de laatste 3 maanden vóór implantatie, inclusief datum en volume; 5. Proefpersoon heeft ascites na neoplastische ziekte, zoals beoordeeld door arts. Bij proefpersonen met een primaire maligniteit van de lever moet worden bevestigd dat de ascites het gevolg is van een maligniteit en niet van een onderliggende reeds bestaande cirrose.

6. Betrokkene heeft een levensverwachting van ≥3 maanden, zoals beoordeeld door de behandelend arts, en krijgt antikankertherapie of is van plan deze te krijgen.

7. De proefpersoon is in staat om de onderzoeksprocedures na te leven, inclusief alle vervolgbezoeken aan het implantatiecentrum indien nodig, en is in staat om de door de proefpersoon vereiste systeemtaken uit te voeren (opladen). Een proefpersoon met een verzorger die kan voldoen aan de onderzoeksprocedures en de taken kan uitvoeren die nodig zijn voor een goede pompfunctie, is ook toegestaan.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft aanwijzingen voor lokalisatie van meerdere ascites
2. Ascites-analyse met neutrofielentelling >250/µl binnen 24 uur voorafgaand aan implantatie.
3. Proefpersoon heeft acute urineweginfectie (UTI) binnen 24 uur na implantatie beoordeeld door urineonderzoek.
4. Proefpersoon heeft een huidinfectie van de buikwand op het gebied van implantatie.
5. Proefpersoon heeft een serumcreatinine > 1,5 mg/dl Proefpersoon heeft
6. Proefpersoon heeft obstructieve uropathie (residuvolume van de blaas >100 ml, bepaald door middel van katheterisatie of echografie van de buik) in geval van lagere urinewegsymptomen (LUTS).
7. Bestaande blaasafwijking die correcte katheterisatie van de blaas ontkent.
8. Proefpersoon heeft een actieve bloeding of trombocytopenie < 45.000 X106/L.
9. Betreft langdurige profylactische antistolling
10. Onderwerp is zwanger of een vrouw die zwanger kan worden.
11. Patiënt heeft herhaaldelijk MRI nodig
12. Proefpersoon neemt momenteel deel aan een oncologische studie die negatief kan worden beïnvloed door de alfapump zoals beoordeeld door de behandelend arts