- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04077697
Az invazív tüdőaspergillózis klinikai és prognosztikus összehasonlítása invazív tracheobronchitissel súlyos influenza alatt: retrospektív multicentrikus kohorsz vizsgálat. (ITBA)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az invazív pulmonalis aspergillosis (IPA) jól ismert szövődmény a súlyosan immunhiányos gazdabetegeknél. A legújabb bizonyítékok más populációkat is azonosítottak, akiknél fennáll az IPA kockázata, beleértve azokat, akik krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvednek, és előrehaladott cirrhosisban szenvedő betegeket intenzív osztályokon (ICU) kezelnek. Ezenkívül a közelmúltban az influenzát az IPA új független kockázati tényezőjeként azonosították, az IPA-t pedig az influenza korai szövődményeként írták le. Az IPA különböző klinikai megnyilvánulásokat csoportosít: a klasszikus angio-invazív, a broncho-invazív formát és az invazív tracheobronchitis aspergillosis formát (ITBA).
Az ITBA az IPA ritka klinikai formája, gyakran végzetes kimenetelű, amelyben az Aspergillus fertőzés teljes egészében vagy túlnyomórészt a tracheobronchiális fát érinti. Az ITBA korai diagnózisa bronchoszkópos vizsgálaton alapul. A súlyos influenza életveszélyes állapot, amelynél többször is jelentették az IPA-t. Keveset tudunk az IPA-val szövődött súlyos influenzafertőzésről, és még kevésbé az ITBA-val. A súlyos influenzafertőzés miatt kórházba került kritikus állapotú betegek ITBA-val kapcsolatos jelenlegi adatait csak egyetlen esetjelentésben írták le. Mivel az ITBA-t az IPA más formáinál gyengébb prognózissal társították, ennek a retrospektív vizsgálatnak az volt a célja, hogy elemezze az ITBA és az IPA közötti diagnosztikai és prognosztikai különbségeket tracheobronchiális elváltozások nélkül, intenzív osztályon kórházba került, influenzafertőzésben szenvedő, kritikus állapotú betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- CHU Amiens
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden ICU (intenzív terápiás osztály) beteg
- 18 éves vagy annál idősebb betegek
- Minden intenzív osztályon kórházba került beteg a helyi virológiai osztály nyilvántartásából kivont pozitív influenza RT-PCR-rel
- betegek, akiknél influenza-diagnózist igazolt az influenza valós idejű polimeráz láncreakciója (RT-PCR) nasopharyngealis tamponból vagy bronchoalveolaris lavage (BAL) folyadékból, egyidejűleg bizonyított vagy valószínű/feltételezett IPA diagnózisa és bronchoszkópia elvégzése
Kizárási kritériumok:
- kiskorú vagy nagykorú gondnoksággal
- kórházi kezelés hiánya az intenzív osztályon
- PCR-rel nem igazolt influenzafertőzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
ITBA csoport
Az ITBA csoport: invazív tracheobronchitis aspergillosis forma.
|
influenza valós idejű polimeráz láncreakció (RT-PCR) nasopharyngealis tamponból vagy bronchoalveoláris mosófolyadékból (BAL).
|
IPA tracheobronchiális érintettség nélkül
Az IPA csoport: invazív pulmonalis aspergillosis, tracheobronchiális érintettség nélkül
|
influenza valós idejű polimeráz láncreakció (RT-PCR) nasopharyngealis tamponból vagy bronchoalveoláris mosófolyadékból (BAL).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az ITBA diagnosztikai kritériumok kezelésében
Időkeret: a 0. naptól a vizsgálat megkezdése utáni két hétig
|
Az ITBA diagnosztikai kritériumainak alakulása
|
a 0. naptól a vizsgálat megkezdése utáni két hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az ITBA prognózis menedzsmentjében
Időkeret: a 0. naptól a vizsgálat megkezdése utáni két hétig
|
Az ITBA prognózisának alakulása
|
a 0. naptól a vizsgálat megkezdése utáni két hétig
|
A halálozási arány változása az ITBA-csoport és az IPA-csoport között
Időkeret: a 0. naptól a vizsgálat megkezdése utáni két hétig
|
Az ITBA csoport: invazív tracheobronchitis aspergillosis forma.
Az IPA csoport: invazív pulmonalis aspergillosis, tracheobronchiális érintettség nélkül
|
a 0. naptól a vizsgálat megkezdése utáni két hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hervé Dupont, Pr, CHU Amiens
- Kutatásvezető: Julien Maizel, Pr, CHU Amiens
- Kutatásvezető: Rémy Nyga, MD, CHU Amiens
- Kutatásvezető: Ivona Milic, MD, CHU Amiens
- Kutatásvezető: Saad NSEIR, Pr, CHU Lille
- Kutatásvezető: Boualem SENDID, Pr, CHU Lille
- Kutatásvezető: Malcom LEMYSE, MD, CHU Lens
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Bakteriális fertőzések és mikózisok
- Mikózisok
- Invazív gombás fertőzések
- Orthomyxoviridae fertőzések
- Tüdőbetegségek, gombás
- Influenza, emberi
- Aspergillosis
- Pulmonalis aspergillosis
- Invazív tüdőaspergillózis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI2019_843_0047
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a RT-PCR influenza esetén
-
The University of Hong KongVisszavont
-
Oswaldo Cruz FoundationNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Wellcome Trust; Walter... és más munkatársakBefejezve
-
Sher-E-Bangla Medical CollegeToborzásA COVID-19 hosszú távú hatásainak felmérése azoknál a betegeknél, akiket érint a COVID-19Banglades
-
Port Said UniversityIsmeretlenPozitív COVID-19 PCR-relEgyiptom
-
Ambry GeneticsCrozer-Keystone Health System; St. Joseph Hospital of Orange; The Saratoga HospitalBefejezve
-
Dr. Nechama SharonIsmeretlen
-
Versailles HospitalAktív, nem toborzóSARS-CoV fertőzés | Rózsaszín szemFranciaország
-
Assiut UniversityBefejezve
-
Centre Hospitalier Sud EssonneIsmeretlen