Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az invazív tüdőaspergillózis klinikai és prognosztikus összehasonlítása invazív tracheobronchitissel súlyos influenza alatt: retrospektív multicentrikus kohorsz vizsgálat. (ITBA)

2019. szeptember 3. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Az invazív tracheobronchiális aspergillózis (ITBA) az invazív pulmonalis aspergillózis (IPA) nem gyakori, de súlyos klinikai formája, amelyben a gombás fertőzés teljes egészében vagy túlnyomórészt a tracheobronchiális fára korlátozódik. Tekintettel az ITBA-val társult súlyos influenzával az intenzív osztályra (ICU) felvett, kritikus állapotú betegekre vonatkozó korlátozott adatokra, a kutatók úgy döntöttek, hogy értékelik a különbségeket két invazív fertőzés klinikai megjelenése között: az ITBA és az IPA tracheobronchiális érintettsége nélkül (nem ITBA).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az invazív pulmonalis aspergillosis (IPA) jól ismert szövődmény a súlyosan immunhiányos gazdabetegeknél. A legújabb bizonyítékok más populációkat is azonosítottak, akiknél fennáll az IPA kockázata, beleértve azokat, akik krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvednek, és előrehaladott cirrhosisban szenvedő betegeket intenzív osztályokon (ICU) kezelnek. Ezenkívül a közelmúltban az influenzát az IPA új független kockázati tényezőjeként azonosították, az IPA-t pedig az influenza korai szövődményeként írták le. Az IPA különböző klinikai megnyilvánulásokat csoportosít: a klasszikus angio-invazív, a broncho-invazív formát és az invazív tracheobronchitis aspergillosis formát (ITBA).

Az ITBA az IPA ritka klinikai formája, gyakran végzetes kimenetelű, amelyben az Aspergillus fertőzés teljes egészében vagy túlnyomórészt a tracheobronchiális fát érinti. Az ITBA korai diagnózisa bronchoszkópos vizsgálaton alapul. A súlyos influenza életveszélyes állapot, amelynél többször is jelentették az IPA-t. Keveset tudunk az IPA-val szövődött súlyos influenzafertőzésről, és még kevésbé az ITBA-val. A súlyos influenzafertőzés miatt kórházba került kritikus állapotú betegek ITBA-val kapcsolatos jelenlegi adatait csak egyetlen esetjelentésben írták le. Mivel az ITBA-t az IPA más formáinál gyengébb prognózissal társították, ennek a retrospektív vizsgálatnak az volt a célja, hogy elemezze az ITBA és az IPA közötti diagnosztikai és prognosztikai különbségeket tracheobronchiális elváltozások nélkül, intenzív osztályon kórházba került, influenzafertőzésben szenvedő, kritikus állapotú betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

35

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A felvételre alkalmas betegek azok a betegek voltak, akiknél influenza diagnózist igazolt az influenza valós idejű polimeráz láncreakciója (RT-PCR) nasopharyngealis tamponból vagy bronchoalveolaris lavage (BAL) folyadékból, egyidejűleg bizonyított vagy valószínű/feltételezett IPA diagnózisa és a bronchoszkópia elvégzése

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden ICU (intenzív terápiás osztály) beteg
  • 18 éves vagy annál idősebb betegek
  • Minden intenzív osztályon kórházba került beteg a helyi virológiai osztály nyilvántartásából kivont pozitív influenza RT-PCR-rel
  • betegek, akiknél influenza-diagnózist igazolt az influenza valós idejű polimeráz láncreakciója (RT-PCR) nasopharyngealis tamponból vagy bronchoalveolaris lavage (BAL) folyadékból, egyidejűleg bizonyított vagy valószínű/feltételezett IPA diagnózisa és bronchoszkópia elvégzése

Kizárási kritériumok:

  • kiskorú vagy nagykorú gondnoksággal
  • kórházi kezelés hiánya az intenzív osztályon
  • PCR-rel nem igazolt influenzafertőzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ITBA csoport
Az ITBA csoport: invazív tracheobronchitis aspergillosis forma.
influenza valós idejű polimeráz láncreakció (RT-PCR) nasopharyngealis tamponból vagy bronchoalveoláris mosófolyadékból (BAL).
IPA tracheobronchiális érintettség nélkül
Az IPA csoport: invazív pulmonalis aspergillosis, tracheobronchiális érintettség nélkül
influenza valós idejű polimeráz láncreakció (RT-PCR) nasopharyngealis tamponból vagy bronchoalveoláris mosófolyadékból (BAL).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az ITBA diagnosztikai kritériumok kezelésében
Időkeret: a 0. naptól a vizsgálat megkezdése utáni két hétig
Az ITBA diagnosztikai kritériumainak alakulása
a 0. naptól a vizsgálat megkezdése utáni két hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az ITBA prognózis menedzsmentjében
Időkeret: a 0. naptól a vizsgálat megkezdése utáni két hétig
Az ITBA prognózisának alakulása
a 0. naptól a vizsgálat megkezdése utáni két hétig
A halálozási arány változása az ITBA-csoport és az IPA-csoport között
Időkeret: a 0. naptól a vizsgálat megkezdése utáni két hétig
Az ITBA csoport: invazív tracheobronchitis aspergillosis forma. Az IPA csoport: invazív pulmonalis aspergillosis, tracheobronchiális érintettség nélkül
a 0. naptól a vizsgálat megkezdése utáni két hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hervé Dupont, Pr, CHU Amiens
  • Kutatásvezető: Julien Maizel, Pr, CHU Amiens
  • Kutatásvezető: Rémy Nyga, MD, CHU Amiens
  • Kutatásvezető: Ivona Milic, MD, CHU Amiens
  • Kutatásvezető: Saad NSEIR, Pr, CHU Lille
  • Kutatásvezető: Boualem SENDID, Pr, CHU Lille
  • Kutatásvezető: Malcom LEMYSE, MD, CHU Lens

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. július 16.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. július 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a RT-PCR influenza esetén

3
Iratkozz fel