- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04077697
Клинические и прогностические сравнения между инвазивным аспергиллезом легких с инвазивным трахеобронхитом или без него во время тяжелого гриппа: ретроспективное многоцентровое когортное исследование. (ITBA)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инвазивный аспергиллез легких (IPA) является хорошо известным осложнением у пациентов с тяжелым иммунодефицитом. Недавние данные выявили другие группы населения, подверженные риску ИАЛ, включая пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) и пациентов с прогрессирующим циррозом печени, находящихся в отделениях интенсивной терапии (ОИТ). Более того, недавно грипп был идентифицирован как новый независимый фактор риска для ИАЛ, а ИАЛ был описан как раннее осложнение гриппа. ИПА группирует различные клинические проявления: классическую ангиоинвазивную, бронхоинвазивную форму и форму инвазивного аспергиллеза трахеобронхита (ИТБА).
ИТБА — нечастая клиническая форма ИАЛ с часто летальным исходом, при которой аспергиллезная инфекция полностью или преимущественно поражает трахеобронхиальное дерево. Ранняя диагностика ИТБА основывается на бронхоскопическом исследовании. Тяжелый грипп представляет собой опасное для жизни состояние, при котором неоднократно сообщалось об ИАЛ. Мало что известно о тяжелой гриппозной инфекции, осложненной ИАЛ и еще меньше - ИТБА. Текущие данные о ITBA у пациентов в критическом состоянии, госпитализированных по поводу тяжелой гриппозной инфекции, были описаны только в отчетах об отдельных случаях. Поскольку ИТБА была связана с более плохим прогностическим фактором, чем другие формы ИЛА, это ретроспективное исследование было направлено на анализ диагностических и прогностических различий между ИТБА и ИЛА без трахеобронхиальных поражений у пациентов в критическом состоянии с гриппозной инфекцией, госпитализированных в отделение интенсивной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- CHU Amiens
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- все пациенты отделения интенсивной терапии
- пациенты в возрасте от 18 лет и старше
- Все пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии с положительным результатом ОТ-ПЦР на грипп, взятым из реестра местного отделения вирусологии.
- пациенты с диагнозом гриппа, подтвержденным положительной полимеразной цепной реакцией в реальном времени (ОТ-ПЦР) на грипп из носоглоточного мазка или жидкости бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ), с сопутствующим диагнозом подтвержденного или вероятного/предполагаемого ИАЛ и выполнением бронхоскопии
Критерий исключения:
- несовершеннолетний или взрослый с опекой
- отсутствие госпитализации в реанимацию
- гриппозная инфекция, не подтвержденная ПЦР
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Группа ИТБА
Группа ИТБА: инвазивный трахеобронхит, аспергиллезная форма.
|
вирус гриппа в режиме реального времени полимеразной цепной реакции (RT-PCR) из мазка из носоглотки или жидкости бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ).
|
ИПА без трахеобронхиального поражения
Группа IPA: инвазивный аспергиллез легких без поражения трахеобронхов
|
вирус гриппа в режиме реального времени полимеразной цепной реакции (RT-PCR) из мазка из носоглотки или жидкости бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение управления критериями диагноза ITBA
Временное ограничение: от 0-го дня до двух недель после начала исследования
|
Эволюция диагностических критериев ITBA
|
от 0-го дня до двух недель после начала исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение управления прогнозом ITBA
Временное ограничение: от 0-го дня до двух недель после начала исследования
|
Эволюция прогноза ITBA
|
от 0-го дня до двух недель после начала исследования
|
Изменение уровня смертности между группой ITBA и группой IPA
Временное ограничение: от 0-го дня до двух недель после начала исследования
|
Группа ИТБА: инвазивный трахеобронхит, аспергиллезная форма.
Группа IPA: инвазивный аспергиллез легких без поражения трахеобронхов
|
от 0-го дня до двух недель после начала исследования
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hervé Dupont, Pr, CHU Amiens
- Главный следователь: Julien Maizel, Pr, CHU Amiens
- Главный следователь: Rémy Nyga, MD, CHU Amiens
- Главный следователь: Ivona Milic, MD, CHU Amiens
- Главный следователь: Saad NSEIR, Pr, CHU Lille
- Главный следователь: Boualem SENDID, Pr, CHU Lille
- Главный следователь: Malcom LEMYSE, MD, CHU Lens
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Бактериальные инфекции и микозы
- Микозы
- Инвазивные грибковые инфекции
- Ортомиксовирусные инфекции
- Заболевания легких, грибковые
- Грипп, Человек
- Аспергиллез
- Легочный аспергиллез
- Инвазивный легочный аспергиллез
Другие идентификационные номера исследования
- PI2019_843_0047
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ОТ-ПЦР на грипп
-
The University of Hong KongОтозван
-
Bangladesh Medical Research Council (BMRC)НеизвестныйВысокая чувствительность и специфичность (с доверительным интервалом 95 %) набора RealDetect™ COVID-19 RT-PCR KitБангладеш
-
Ellume Pty LtdЗавершенныйГрипп А | Грипп ВАвстралия
-
Universidad Industrial de SantanderUniversity of North Carolina, Chapel HillЗавершенныйМикроцефалия | Умственная отсталостьКолумбия
-
Ellume Pty LtdЗавершенный
-
Ellume Pty LtdЗавершенный
-
Ellume Pty LtdЗавершенный
-
Level 42 AI, Inc.Asian Institute of Public Health; Institut de Recherche en Santé de Surveillance... и другие соавторыЗавершенныйCOVID-19 | Коронавирус инфекция | COVID-19 Пневмония | Респираторная инфекция COVID-19 | COVID-19 Острый респираторный дистресс-синдром | Массовый скрининг | Выделение вакцинного вирусаКонго, Демократическая Республика, Индия, Сенегал
-
Temple UniversityDialysis Clinic, Inc.Завершенный
-
Assiut UniversityНеизвестный