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Klinische und prognostische Vergleiche zwischen invasiver pulmonaler Aspergillose mit oder ohne invasive Tracheobronchitis während schwerer Influenza: eine retrospektive multizentrische Kohortenstudie. (ITBA)

3. September 2019 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Die invasive tracheobronchiale Aspergillose (ITBA) ist eine seltene, aber schwere klinische Form der invasiven pulmonalen Aspergillose (IPA), bei der die Pilzinfektion ganz oder überwiegend auf den Tracheobronchialbaum beschränkt ist. Angesichts der begrenzten Daten zu kritisch kranken Patienten, die mit schwerer Influenza im Zusammenhang mit ITBA auf die Intensivstation (ICU) aufgenommen wurden, entschieden sich die Forscher, die Unterschiede zwischen den klinischen Präsentationen von zwei invasiven Infektionen zu bewerten: ITBA und IPA ohne tracheobronchiale Beteiligung (Nr ITBA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die invasive pulmonale Aspergillose (IPA) ist eine bekannte Komplikation bei schwer immungeschwächten Patienten. Jüngste Erkenntnisse haben andere Bevölkerungsgruppen mit IPA-Risiko identifiziert, einschließlich Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose auf Intensivstationen (ICUs). Darüber hinaus wurde kürzlich Influenza als neuer unabhängiger Risikofaktor für IPA identifiziert und IPA wurde als frühe Komplikation der Influenza beschrieben. IPA gruppiert verschiedene klinische Präsentationen: die klassische angio-invasive, die broncho-invasive Form und die invasive Tracheobronchitis-Aspergillose-Form (ITBA).

ITBA ist eine seltene klinische Form von IPA mit oft tödlichem Ausgang, bei der die Aspergillus-Infektion ganz oder überwiegend den Tracheobronchialbaum betrifft. Die Frühdiagnose von ITBA basiert auf einer bronchoskopischen Untersuchung. Schwere Influenza ist eine lebensbedrohliche Erkrankung, bei der wiederholt über IPA berichtet wurde. Über schwere Influenza-Infektionen, die durch IPA und noch weniger durch ITBA kompliziert werden, ist wenig bekannt. Aktuelle Daten zu ITBA bei kritisch kranken Patienten, die wegen einer schweren Influenza-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurden nur in Einzelfallberichten beschrieben. Da ITBA mit einer schlechteren Prognose als andere Formen von IPA in Verbindung gebracht wurde, zielte diese retrospektive Studie darauf ab, diagnostische und prognostische Unterschiede zwischen ITBA und IPA ohne tracheobronchiale Läsionen bei kritisch kranken Patienten mit Influenza-Infektion zu analysieren, die auf der Intensivstation stationär behandelt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für die Aufnahme in Frage kamen, waren Patienten mit einer Influenza-Diagnose, die durch eine positive Influenza-Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) aus einem Nasen-Rachen-Abstrich oder einer bronchoalveolären Lavage (BAL)-Flüssigkeit bestätigt wurde, mit einer gleichzeitigen Diagnose einer nachgewiesenen oder wahrscheinlichen/mutmaßlichen IPA und der Durchführung einer Bronchoskopie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten auf der Intensivstation
  • Patienten ab 18 Jahren
  • Alle Patienten, die auf der Intensivstation mit einer positiven Influenza-RT-PCR behandelt wurden, die aus dem Register der lokalen Virologieabteilung entnommen wurde
  • Patienten mit einer Influenza-Diagnose, die durch eine positive Influenza-Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) aus einem Nasopharynxabstrich oder einer bronchoalveolären Lavage (BAL)-Flüssigkeit bestätigt wurde, mit einer gleichzeitigen Diagnose einer nachgewiesenen oder wahrscheinlichen/mutmaßlichen IPA und der Durchführung einer Bronchoskopie

Ausschlusskriterien:

  • minderjährig oder volljährig mit Vormundschaft
  • kein Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation
  • Influenza-Infektion nicht durch PCR bestätigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ITBA-Gruppe
ITBA-Gruppe ist: invasive Tracheobronchitis Aspergillose-Form.
Influenza-Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) aus einem Nasen-Rachen-Abstrich oder einer bronchoalveolären Lavage (BAL)-Flüssigkeit.
IPA ohne tracheobronchiale Beteiligung
IPA-Gruppe ist: invasive pulmonale Aspergillose ohne tracheobronchiale Beteiligung
Influenza-Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) aus einem Nasen-Rachen-Abstrich oder einer bronchoalveolären Lavage (BAL)-Flüssigkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Managements der ITBA-Diagnosekriterien
Zeitfenster: von Tag 0 bis zwei Wochen nach Studienbeginn
Entwicklung der Diagnosekriterien der ITBA
von Tag 0 bis zwei Wochen nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel in der Geschäftsführung der ITBA-Prognose
Zeitfenster: von Tag 0 bis zwei Wochen nach Studienbeginn
Entwicklung der ITBA-Prognose
von Tag 0 bis zwei Wochen nach Studienbeginn
Änderung der Sterblichkeitsrate zwischen ITBA-Gruppe und IPA-Gruppe
Zeitfenster: von Tag 0 bis zwei Wochen nach Studienbeginn
ITBA-Gruppe ist: invasive Tracheobronchitis Aspergillose-Form. IPA-Gruppe ist: invasive pulmonale Aspergillose ohne tracheobronchiale Beteiligung
von Tag 0 bis zwei Wochen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hervé Dupont, Pr, CHU Amiens
  • Hauptermittler: Julien Maizel, Pr, CHU Amiens
  • Hauptermittler: Rémy Nyga, MD, CHU Amiens
  • Hauptermittler: Ivona Milic, MD, CHU Amiens
  • Hauptermittler: Saad NSEIR, Pr, CHU Lille
  • Hauptermittler: Boualem SENDID, Pr, CHU Lille
  • Hauptermittler: Malcom LEMYSE, MD, CHU Lens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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