- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04077697
Klinische und prognostische Vergleiche zwischen invasiver pulmonaler Aspergillose mit oder ohne invasive Tracheobronchitis während schwerer Influenza: eine retrospektive multizentrische Kohortenstudie. (ITBA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die invasive pulmonale Aspergillose (IPA) ist eine bekannte Komplikation bei schwer immungeschwächten Patienten. Jüngste Erkenntnisse haben andere Bevölkerungsgruppen mit IPA-Risiko identifiziert, einschließlich Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose auf Intensivstationen (ICUs). Darüber hinaus wurde kürzlich Influenza als neuer unabhängiger Risikofaktor für IPA identifiziert und IPA wurde als frühe Komplikation der Influenza beschrieben. IPA gruppiert verschiedene klinische Präsentationen: die klassische angio-invasive, die broncho-invasive Form und die invasive Tracheobronchitis-Aspergillose-Form (ITBA).
ITBA ist eine seltene klinische Form von IPA mit oft tödlichem Ausgang, bei der die Aspergillus-Infektion ganz oder überwiegend den Tracheobronchialbaum betrifft. Die Frühdiagnose von ITBA basiert auf einer bronchoskopischen Untersuchung. Schwere Influenza ist eine lebensbedrohliche Erkrankung, bei der wiederholt über IPA berichtet wurde. Über schwere Influenza-Infektionen, die durch IPA und noch weniger durch ITBA kompliziert werden, ist wenig bekannt. Aktuelle Daten zu ITBA bei kritisch kranken Patienten, die wegen einer schweren Influenza-Infektion ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurden nur in Einzelfallberichten beschrieben. Da ITBA mit einer schlechteren Prognose als andere Formen von IPA in Verbindung gebracht wurde, zielte diese retrospektive Studie darauf ab, diagnostische und prognostische Unterschiede zwischen ITBA und IPA ohne tracheobronchiale Läsionen bei kritisch kranken Patienten mit Influenza-Infektion zu analysieren, die auf der Intensivstation stationär behandelt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Amiens, Frankreich, 80054
- CHU Amiens
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Patienten auf der Intensivstation
- Patienten ab 18 Jahren
- Alle Patienten, die auf der Intensivstation mit einer positiven Influenza-RT-PCR behandelt wurden, die aus dem Register der lokalen Virologieabteilung entnommen wurde
- Patienten mit einer Influenza-Diagnose, die durch eine positive Influenza-Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) aus einem Nasopharynxabstrich oder einer bronchoalveolären Lavage (BAL)-Flüssigkeit bestätigt wurde, mit einer gleichzeitigen Diagnose einer nachgewiesenen oder wahrscheinlichen/mutmaßlichen IPA und der Durchführung einer Bronchoskopie
Ausschlusskriterien:
- minderjährig oder volljährig mit Vormundschaft
- kein Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation
- Influenza-Infektion nicht durch PCR bestätigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ITBA-Gruppe
ITBA-Gruppe ist: invasive Tracheobronchitis Aspergillose-Form.
|
Influenza-Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) aus einem Nasen-Rachen-Abstrich oder einer bronchoalveolären Lavage (BAL)-Flüssigkeit.
|
IPA ohne tracheobronchiale Beteiligung
IPA-Gruppe ist: invasive pulmonale Aspergillose ohne tracheobronchiale Beteiligung
|
Influenza-Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) aus einem Nasen-Rachen-Abstrich oder einer bronchoalveolären Lavage (BAL)-Flüssigkeit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Managements der ITBA-Diagnosekriterien
Zeitfenster: von Tag 0 bis zwei Wochen nach Studienbeginn
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Entwicklung der Diagnosekriterien der ITBA
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von Tag 0 bis zwei Wochen nach Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wechsel in der Geschäftsführung der ITBA-Prognose
Zeitfenster: von Tag 0 bis zwei Wochen nach Studienbeginn
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Entwicklung der ITBA-Prognose
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von Tag 0 bis zwei Wochen nach Studienbeginn
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Änderung der Sterblichkeitsrate zwischen ITBA-Gruppe und IPA-Gruppe
Zeitfenster: von Tag 0 bis zwei Wochen nach Studienbeginn
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ITBA-Gruppe ist: invasive Tracheobronchitis Aspergillose-Form.
IPA-Gruppe ist: invasive pulmonale Aspergillose ohne tracheobronchiale Beteiligung
|
von Tag 0 bis zwei Wochen nach Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hervé Dupont, Pr, CHU Amiens
- Hauptermittler: Julien Maizel, Pr, CHU Amiens
- Hauptermittler: Rémy Nyga, MD, CHU Amiens
- Hauptermittler: Ivona Milic, MD, CHU Amiens
- Hauptermittler: Saad NSEIR, Pr, CHU Lille
- Hauptermittler: Boualem SENDID, Pr, CHU Lille
- Hauptermittler: Malcom LEMYSE, MD, CHU Lens
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- PI2019_843_0047
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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