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Confronti clinici e prognostici tra aspergillosi polmonare invasiva con o senza tracheobronchite invasiva durante influenza grave: uno studio di coorte multicentrico retrospettivo. (ITBA)

3 settembre 2019 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
L'aspergillosi tracheobronchiale invasiva (ITBA) è una forma clinica rara ma grave di aspergillosi polmonare invasiva (IPA) in cui l'infezione fungina è interamente o prevalentemente confinata all'albero tracheobronchiale. In considerazione dei dati limitati riguardanti i pazienti in condizioni critiche ricoverati nell'unità di terapia intensiva (ICU) con grave influenza associata a ITBA, i ricercatori hanno deciso di valutare le differenze tra le presentazioni cliniche di due infezioni invasive: ITBA e IPA senza coinvolgimento tracheobronchiale (No ITBA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aspergillosi polmonare invasiva (IPA) è una complicanza ben nota nei pazienti ospiti gravemente immunocompromessi. Prove recenti hanno identificato altre popolazioni a rischio di IPA, comprese quelle con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e pazienti con cirrosi avanzata nelle unità di terapia intensiva (ICU). Inoltre, recentemente l'influenza è stata identificata come un nuovo fattore di rischio indipendente per l'IPA e l'IPA è stata descritta come una complicanza precoce dell'influenza. L'IPA raggruppa diverse manifestazioni cliniche: la classica forma angio-invasiva, la forma bronco-invasiva e la forma invasiva della tracheobronchite aspergillosi (ITBA).

L'ITBA è una forma clinica rara di IPA con esito spesso fatale, in cui l'infezione da Aspergillus coinvolge interamente o prevalentemente l'albero tracheobronchiale. La diagnosi precoce di ITBA si basa sull'esame broncoscopico. L'influenza grave è una condizione pericolosa per la vita in cui l'IPA è stato ripetutamente riportato. Poco si sa sull'infezione influenzale grave complicata con IPA e ancora meno con ITBA. I dati attuali sull'ITBA in pazienti critici ricoverati per grave infezione influenzale sono stati descritti solo in segnalazioni di casi singoli. Poiché l'ITBA è stato associato a una prognosi peggiore rispetto ad altre forme di IPA, questo studio retrospettivo mirava ad analizzare le differenze diagnostiche e prognostiche tra ITBA e IPA senza lesioni tracheobronchiali, in pazienti critici con infezione influenzale ricoverati in terapia intensiva.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti eleggibili per l'inclusione erano pazienti con una diagnosi di influenza confermata da una reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR) influenzale positiva da tampone nasofaringeo o liquido di lavaggio broncoalveolare (BAL), con diagnosi concomitante di IPA provata o probabile/presunta e esecuzione di una broncoscopia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tutti i pazienti in terapia intensiva
  • pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva con RT-PCR influenza positiva estratti dal registro del dipartimento di virologia locale
  • pazienti con diagnosi di influenza confermata da una reazione a catena della polimerasi in tempo reale (RT-PCR) influenzale positiva da tampone rinofaringeo o fluido di lavaggio broncoalveolare (BAL), con una diagnosi concomitante di IPA provata o probabile/presunta e l'esecuzione di una broncoscopia

Criteri di esclusione:

  • minorenne o maggiorenne con tutela
  • assenza di ricovero in terapia intensiva
  • infezione influenzale non confermata dalla PCR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo ITBA
Il gruppo ITBA è: tracheobronchite invasiva forma di aspergillosi.
Test diagnostico: RT-PCR per l'influenza
reazione a catena della polimerasi in tempo reale dell'influenza (RT-PCR) da un tampone rinofaringeo o da un fluido di lavaggio broncoalveolare (BAL).
IPA senza coinvolgimento tracheobronchiale
Il gruppo IPA è: aspergillosi polmonare invasiva senza coinvolgimento tracheobronchiale
Test diagnostico: RT-PCR per l'influenza
reazione a catena della polimerasi in tempo reale dell'influenza (RT-PCR) da un tampone rinofaringeo o da un fluido di lavaggio broncoalveolare (BAL).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della gestione dei criteri di diagnosi ITBA
Lasso di tempo: dal giorno 0 a due settimane dopo l'inizio dello studio
Evoluzione dei criteri diagnostici dell'ITBA
dal giorno 0 a due settimane dopo l'inizio dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di gestione della prognosi ITBA
Lasso di tempo: dal giorno 0 a due settimane dopo l'inizio dello studio
Evoluzione della prognosi ITBA
dal giorno 0 a due settimane dopo l'inizio dello studio
Variazione del tasso di mortalità tra il gruppo ITBA e il gruppo IPA
Lasso di tempo: dal giorno 0 a due settimane dopo l'inizio dello studio
Il gruppo ITBA è: tracheobronchite invasiva forma di aspergillosi. Il gruppo IPA è: aspergillosi polmonare invasiva senza coinvolgimento tracheobronchiale
dal giorno 0 a due settimane dopo l'inizio dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Collaboratori

University Hospital, Lille
Centre Hospitalier de Lens

Investigatori

  • Investigatore principale: Hervé Dupont, Pr, CHU Amiens
  • Investigatore principale: Julien Maizel, Pr, CHU Amiens
  • Investigatore principale: Rémy Nyga, MD, CHU Amiens
  • Investigatore principale: Ivona Milic, MD, CHU Amiens
  • Investigatore principale: Saad NSEIR, Pr, CHU Lille
  • Investigatore principale: Boualem SENDID, Pr, CHU Lille
  • Investigatore principale: Malcom LEMYSE, MD, CHU Lens

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

16 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2019_843_0047

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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