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Comparaisons cliniques et pronostiques entre l'aspergillose pulmonaire invasive avec ou sans trachéobronchite invasive au cours d'une grippe sévère : une étude rétrospective de cohorte multicentrique. (ITBA)

3 septembre 2019 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
L'aspergillose trachéobronchique invasive (ITBA) est une forme clinique rare mais grave d'aspergillose pulmonaire invasive (IPA) dans laquelle l'infection fongique est entièrement ou principalement confinée à l'arbre trachéobronchique. Au vu des données limitées concernant les patients gravement malades admis en unité de soins intensifs (USI) avec une grippe sévère associée à l'ITBA, les enquêteurs ont décidé d'évaluer les différences entre les présentations cliniques de deux infections invasives : l'ITBA et l'IPA sans atteinte trachéobronchique (No ITBA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'aspergillose pulmonaire invasive (IPA) est une complication bien connue chez les patients hôtes gravement immunodéprimés. Des preuves récentes ont identifié d'autres populations à risque d'IPA, y compris celles atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et les patients atteints de cirrhose avancée dans les unités de soins intensifs (USI). De plus, la grippe a récemment été identifiée comme un nouveau facteur de risque indépendant pour l'IPA et l'IPA a été décrite comme une complication précoce de la grippe. L'IPA regroupe différentes présentations cliniques : la forme angio-invasive classique, la forme broncho-invasive et la forme trachéobronchite aspergillose invasive (ITBA).

L'ITBA est une forme clinique peu fréquente d'IPA avec souvent une issue fatale, dans laquelle l'infection à Aspergillus implique entièrement ou principalement l'arbre trachéobronchique. Le diagnostic précoce de l'ITBA repose sur l'examen bronchoscopique. La grippe grave est une affection potentiellement mortelle où l'IPA a été signalé à plusieurs reprises. On sait peu de choses sur l'infection grippale sévère compliquée d'IPA et encore moins d'ITBA. Les données actuelles sur l'ITBA chez les patients gravement malades hospitalisés pour une infection grippale grave n'ont été décrites que dans des rapports de cas uniques. Parce que l'ITBA a été associée à un pronostic plus sombre que d'autres formes d'IPA, cette étude rétrospective visait à analyser les différences diagnostiques et pronostiques entre l'ITBA et l'IPA sans lésions trachéobronchiques, chez les patients gravement malades atteints d'une infection grippale hospitalisés en USI.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

35

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
        • CHU Amiens

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients éligibles pour l'inclusion étaient les patients avec un diagnostic de grippe confirmé par une réaction en chaîne par polymérase en temps réel (RT-PCR) positive de la grippe à partir d'un écouvillon nasopharyngé ou d'un liquide de lavage bronchoalvéolaire (BAL), avec un diagnostic concomitant d'IPA prouvée ou probable/putative et le réalisation d'une bronchoscopie

La description

Critère d'intégration:

  • tous les patients en USI (unité de soins intensifs)
  • patients âgés de 18 ans et plus
  • Tous les patients hospitalisés en réanimation avec une RT-PCR grippe positive extraite du registre du service de virologie local
  • les patients avec un diagnostic de grippe confirmé par une amplification en chaîne par polymérase en temps réel (RT-PCR) positive à partir d'un écouvillon nasopharyngé ou d'un liquide de lavage bronchoalvéolaire (BAL), avec un diagnostic concomitant d'API prouvée ou probable/putative et la réalisation d'une bronchoscopie

Critère d'exclusion:

  • mineur ou majeur avec tutelle
  • absence d'hospitalisation en réanimation
  • infection grippale non confirmée par PCR

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe ITBA
Le groupe ITBA est : forme trachéobronchite invasive aspergillose.
Test diagnostique: RT-PCR pour la grippe
réaction en chaîne par polymérase en temps réel (RT-PCR) de la grippe à partir d'un écouvillon nasopharyngé ou d'un liquide de lavage bronchoalvéolaire (BAL).
IPA sans atteinte trachéobronchique
Le groupe IPA est : aspergillose pulmonaire invasive sans atteinte trachéobronchique
Test diagnostique: RT-PCR pour la grippe
réaction en chaîne par polymérase en temps réel (RT-PCR) de la grippe à partir d'un écouvillon nasopharyngé ou d'un liquide de lavage bronchoalvéolaire (BAL).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de gestion des critères de diagnostic ITBA
Délai: du jour 0 à deux semaines après le début de l'étude
Evolution des critères de diagnostic de l'ITBA
du jour 0 à deux semaines après le début de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de prise en charge du pronostic ITBA
Délai: du jour 0 à deux semaines après le début de l'étude
Évolution du pronostic ITBA
du jour 0 à deux semaines après le début de l'étude
Évolution du taux de mortalité entre le groupe ITBA et le groupe IPA
Délai: du jour 0 à deux semaines après le début de l'étude
Le groupe ITBA est : forme trachéobronchite invasive aspergillose. Le groupe IPA est : aspergillose pulmonaire invasive sans atteinte trachéobronchique
du jour 0 à deux semaines après le début de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Collaborateurs

University Hospital, Lille
Centre Hospitalier de Lens

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hervé Dupont, Pr, CHU Amiens
  • Chercheur principal: Julien Maizel, Pr, CHU Amiens
  • Chercheur principal: Rémy Nyga, MD, CHU Amiens
  • Chercheur principal: Ivona Milic, MD, CHU Amiens
  • Chercheur principal: Saad NSEIR, Pr, CHU Lille
  • Chercheur principal: Boualem SENDID, Pr, CHU Lille
  • Chercheur principal: Malcom LEMYSE, MD, CHU Lens

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

16 juillet 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

16 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

4 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI2019_843_0047

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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