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Comparações clínicas e prognósticas entre aspergilose pulmonar invasiva com ou sem traqueobronquite invasiva durante influenza grave: um estudo retrospectivo de coorte multicêntrico. (ITBA)

3 de setembro de 2019 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
A aspergilose traqueobrônquica invasiva (ITBA) é uma forma clínica incomum, mas grave, de aspergilose pulmonar invasiva (IPA), na qual a infecção fúngica é total ou predominantemente confinada à árvore traqueobrônquica. Tendo em vista os dados limitados sobre pacientes gravemente enfermos internados na unidade de terapia intensiva (UTI) com influenza grave associada a ITBA, os pesquisadores decidiram avaliar as diferenças entre as apresentações clínicas de duas infecções invasivas: ITBA e API sem envolvimento traqueobrônquico (No ITBA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A aspergilose pulmonar invasiva (IPA) é uma complicação bem conhecida em pacientes hospedeiros gravemente imunocomprometidos. Evidências recentes identificaram outras populações em risco de API, incluindo aqueles com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e cirrose avançada em unidades de terapia intensiva (UTIs). Além disso, recentemente a influenza foi identificada como um novo fator de risco independente para IPA e a IPA foi descrita como uma complicação precoce da influenza. A API agrupa diferentes apresentações clínicas: a forma angioinvasiva clássica, a forma broncoinvasiva e a forma invasiva de traqueobronquite aspergilose (ITBA).

A ITBA é uma forma clínica infrequente de IPA, frequentemente fatal, na qual a infecção por Aspergillus envolve total ou predominantemente a árvore traqueobrônquica. O diagnóstico precoce da ITBA é baseado no exame de broncoscopia. A gripe grave é uma condição com risco de vida em que a IPA foi repetidamente relatada. Pouco se sabe sobre a infecção grave por influenza complicada com IPA e menos ainda com ITBA. Os dados atuais sobre ITBA em pacientes gravemente enfermos hospitalizados por infecção grave por influenza foram descritos apenas em relatos de casos únicos. Como a ITBA tem sido associada a pior prognóstico do que outras formas de API, este estudo retrospectivo teve como objetivo analisar as diferenças diagnósticas e prognósticas entre ITBA e API sem lesões traqueobrônquicas, em pacientes gravemente enfermos com infecção por influenza internados em UTI.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

35

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Amiens, França, 80054
        • CHU Amiens

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes elegíveis para inclusão eram pacientes com diagnóstico de influenza confirmado por reação em cadeia da polimerase em tempo real (RT-PCR) positiva para influenza a partir de swab nasofaríngeo ou líquido de lavagem broncoalveolar (BAL), com diagnóstico concomitante de IPA comprovada ou provável/putativa e o realização de broncoscopia

Descrição

Critério de inclusão:

  • todos os pacientes da UTI (unidade de terapia intensiva)
  • pacientes com idade a partir de 18 anos e mais
  • Todos os pacientes internados na UTI com RT-PCR positivo para influenza extraído do registro do departamento de virologia local
  • pacientes com diagnóstico de influenza confirmado por reação em cadeia da polimerase em tempo real (RT-PCR) positiva para influenza a partir de swab nasofaríngeo ou lavado broncoalveolar (BAL), com diagnóstico concomitante de API comprovada ou provável/putativa e realização de broncoscopia

Critério de exclusão:

  • menor ou adulto com tutela
  • ausência de internação em terapia intensiva
  • infecção por influenza não confirmada por PCR

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo ITBA
O grupo ITBA é: forma invasiva de traqueobronquite e aspergilose.
influenza reação em cadeia da polimerase em tempo real (RT-PCR) a partir de um swab nasofaríngeo ou fluido de lavagem broncoalveolar (BAL).
API sem envolvimento traqueobrônquico
O grupo IPA é: aspergilose pulmonar invasiva sem envolvimento traqueobrônquico
influenza reação em cadeia da polimerase em tempo real (RT-PCR) a partir de um swab nasofaríngeo ou fluido de lavagem broncoalveolar (BAL).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de gestão dos critérios de diagnóstico ITBA
Prazo: do dia 0 a duas semanas após o início do estudo
Evolução dos critérios de diagnóstico da ITBA
do dia 0 a duas semanas após o início do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de gestão do prognóstico ITBA
Prazo: do dia 0 a duas semanas após o início do estudo
Evolução do prognóstico ITBA
do dia 0 a duas semanas após o início do estudo
Alteração da taxa de mortalidade entre o grupo ITBA e o grupo IPA
Prazo: do dia 0 a duas semanas após o início do estudo
O grupo ITBA é: forma invasiva de traqueobronquite e aspergilose. O grupo IPA é: aspergilose pulmonar invasiva sem envolvimento traqueobrônquico
do dia 0 a duas semanas após o início do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hervé Dupont, Pr, CHU Amiens
  • Investigador principal: Julien Maizel, Pr, CHU Amiens
  • Investigador principal: Rémy Nyga, MD, CHU Amiens
  • Investigador principal: Ivona Milic, MD, CHU Amiens
  • Investigador principal: Saad NSEIR, Pr, CHU Lille
  • Investigador principal: Boualem SENDID, Pr, CHU Lille
  • Investigador principal: Malcom LEMYSE, MD, CHU Lens

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

16 de julho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

16 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

4 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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