- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04077697
Comparações clínicas e prognósticas entre aspergilose pulmonar invasiva com ou sem traqueobronquite invasiva durante influenza grave: um estudo retrospectivo de coorte multicêntrico. (ITBA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A aspergilose pulmonar invasiva (IPA) é uma complicação bem conhecida em pacientes hospedeiros gravemente imunocomprometidos. Evidências recentes identificaram outras populações em risco de API, incluindo aqueles com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e cirrose avançada em unidades de terapia intensiva (UTIs). Além disso, recentemente a influenza foi identificada como um novo fator de risco independente para IPA e a IPA foi descrita como uma complicação precoce da influenza. A API agrupa diferentes apresentações clínicas: a forma angioinvasiva clássica, a forma broncoinvasiva e a forma invasiva de traqueobronquite aspergilose (ITBA).
A ITBA é uma forma clínica infrequente de IPA, frequentemente fatal, na qual a infecção por Aspergillus envolve total ou predominantemente a árvore traqueobrônquica. O diagnóstico precoce da ITBA é baseado no exame de broncoscopia. A gripe grave é uma condição com risco de vida em que a IPA foi repetidamente relatada. Pouco se sabe sobre a infecção grave por influenza complicada com IPA e menos ainda com ITBA. Os dados atuais sobre ITBA em pacientes gravemente enfermos hospitalizados por infecção grave por influenza foram descritos apenas em relatos de casos únicos. Como a ITBA tem sido associada a pior prognóstico do que outras formas de API, este estudo retrospectivo teve como objetivo analisar as diferenças diagnósticas e prognósticas entre ITBA e API sem lesões traqueobrônquicas, em pacientes gravemente enfermos com infecção por influenza internados em UTI.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Amiens, França, 80054
- CHU Amiens
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- todos os pacientes da UTI (unidade de terapia intensiva)
- pacientes com idade a partir de 18 anos e mais
- Todos os pacientes internados na UTI com RT-PCR positivo para influenza extraído do registro do departamento de virologia local
- pacientes com diagnóstico de influenza confirmado por reação em cadeia da polimerase em tempo real (RT-PCR) positiva para influenza a partir de swab nasofaríngeo ou lavado broncoalveolar (BAL), com diagnóstico concomitante de API comprovada ou provável/putativa e realização de broncoscopia
Critério de exclusão:
- menor ou adulto com tutela
- ausência de internação em terapia intensiva
- infecção por influenza não confirmada por PCR
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo ITBA
O grupo ITBA é: forma invasiva de traqueobronquite e aspergilose.
|
influenza reação em cadeia da polimerase em tempo real (RT-PCR) a partir de um swab nasofaríngeo ou fluido de lavagem broncoalveolar (BAL).
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API sem envolvimento traqueobrônquico
O grupo IPA é: aspergilose pulmonar invasiva sem envolvimento traqueobrônquico
|
influenza reação em cadeia da polimerase em tempo real (RT-PCR) a partir de um swab nasofaríngeo ou fluido de lavagem broncoalveolar (BAL).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança de gestão dos critérios de diagnóstico ITBA
Prazo: do dia 0 a duas semanas após o início do estudo
|
Evolução dos critérios de diagnóstico da ITBA
|
do dia 0 a duas semanas após o início do estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança de gestão do prognóstico ITBA
Prazo: do dia 0 a duas semanas após o início do estudo
|
Evolução do prognóstico ITBA
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do dia 0 a duas semanas após o início do estudo
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Alteração da taxa de mortalidade entre o grupo ITBA e o grupo IPA
Prazo: do dia 0 a duas semanas após o início do estudo
|
O grupo ITBA é: forma invasiva de traqueobronquite e aspergilose.
O grupo IPA é: aspergilose pulmonar invasiva sem envolvimento traqueobrônquico
|
do dia 0 a duas semanas após o início do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hervé Dupont, Pr, CHU Amiens
- Investigador principal: Julien Maizel, Pr, CHU Amiens
- Investigador principal: Rémy Nyga, MD, CHU Amiens
- Investigador principal: Ivona Milic, MD, CHU Amiens
- Investigador principal: Saad NSEIR, Pr, CHU Lille
- Investigador principal: Boualem SENDID, Pr, CHU Lille
- Investigador principal: Malcom LEMYSE, MD, CHU Lens
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Virais
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- Doenças Respiratórias
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- Infecções Bacterianas e Micoses
- Micoses
- Infecções Fúngicas Invasivas
- Infecções por Orthomyxoviridae
- Doenças Pulmonares, Fúngicas
- Gripe Humana
- Aspergilose
- Aspergilose Pulmonar
- Aspergilose Pulmonar Invasiva
Outros números de identificação do estudo
- PI2019_843_0047
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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