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Comparaciones clínicas y pronósticas entre la aspergilosis pulmonar invasiva con o sin traqueobronquitis invasiva durante la influenza grave: un estudio de cohorte multicéntrico retrospectivo. (ITBA)

3 de septiembre de 2019 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
La aspergilosis traqueobronquial invasiva (ITBA) es una forma clínica poco frecuente, pero grave, de aspergilosis pulmonar invasiva (IPA) en la que la infección fúngica se limita total o predominantemente al árbol traqueobronquial. En vista de los datos limitados sobre pacientes en estado crítico ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos (UCI) con influenza grave asociada con ITBA, los investigadores decidieron evaluar las diferencias entre las presentaciones clínicas de dos infecciones invasivas: ITBA e IPA sin afectación traqueobronquial (No ITBA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La aspergilosis pulmonar invasiva (IPA) es una complicación bien conocida en pacientes huéspedes gravemente inmunocomprometidos. La evidencia reciente ha identificado otras poblaciones en riesgo de IPA, incluidas aquellas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y pacientes con cirrosis avanzada en unidades de cuidados intensivos (UCI). Además, recientemente se identificó la influenza como un nuevo factor de riesgo independiente para la API y se describió la API como una complicación temprana de la influenza. La API agrupa diferentes presentaciones clínicas: la forma clásica angioinvasiva, la forma broncoinvasiva y la forma traqueobronquitis aspergilosis invasiva (ITBA).

ITBA es una forma clínica infrecuente de API con un desenlace a menudo fatal, en el que la infección por Aspergillus afecta total o predominantemente al árbol traqueobronquial. El diagnóstico temprano de ITBA se basa en el examen broncoscópico. La influenza grave es una afección potencialmente mortal en la que se ha informado repetidamente IPA. Poco se sabe sobre la infección gripal grave complicada con API y menos aún con ITBA. Los datos actuales sobre ITBA en pacientes en estado crítico hospitalizados por infección grave por influenza solo se han descrito en informes de casos únicos. Debido a que ITBA se ha asociado con un peor pronóstico que otras formas de API, este estudio retrospectivo tuvo como objetivo analizar las diferencias diagnósticas y pronósticas entre ITBA e API sin lesiones traqueobronquiales, en pacientes críticos con infección por influenza hospitalizados en UCI.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

35

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes elegibles para la inclusión eran pacientes con un diagnóstico de influenza confirmado por una reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR) de influenza positiva a partir de un hisopo nasofaríngeo o líquido de lavado broncoalveolar (BAL), con un diagnóstico concomitante de IPA probado o probable/supuesto y el realización de una broncoscopia

Descripción

Criterios de inclusión:

  • todos los pacientes de la UCI (unidad de cuidados intensivos)
  • pacientes mayores de 18 años
  • Todos los pacientes hospitalizados en UCI con RT-PCR positivo para influenza extraído del registro del departamento de virología local
  • pacientes con un diagnóstico de influenza confirmado por una reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR) de influenza positiva a partir de un hisopo nasofaríngeo o líquido de lavado broncoalveolar (BAL), con un diagnóstico concomitante de IPA probado o probable/supuesto y la realización de una broncoscopia

Criterio de exclusión:

  • menor o mayor de edad con tutela
  • ausencia de hospitalización en cuidados intensivos
  • infección gripal no confirmada por PCR

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo ITBA
El grupo ITBA es: forma de aspergilosis traqueobronquitis invasiva.
Prueba de diagnóstico: RT-PCR para influenza
reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR) de influenza a partir de un hisopo nasofaríngeo o líquido de lavado broncoalveolar (BAL).
API sin afectación traqueobronquial
El grupo IPA es: aspergilosis pulmonar invasiva sin afectación traqueobronquial
Prueba de diagnóstico: RT-PCR para influenza
reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (RT-PCR) de influenza a partir de un hisopo nasofaríngeo o líquido de lavado broncoalveolar (BAL).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de manejo de criterios diagnósticos ITBA
Periodo de tiempo: desde el día 0 hasta dos semanas después del inicio del estudio
Evolución de los criterios diagnósticos del ITBA
desde el día 0 hasta dos semanas después del inicio del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de manejo de pronóstico ITBA
Periodo de tiempo: desde el día 0 hasta dos semanas después del inicio del estudio
Evolución del pronóstico del ITBA
desde el día 0 hasta dos semanas después del inicio del estudio
Cambio de la tasa de mortalidad entre el grupo ITBA y el grupo IPA
Periodo de tiempo: desde el día 0 hasta dos semanas después del inicio del estudio
El grupo ITBA es: forma de aspergilosis traqueobronquitis invasiva. El grupo IPA es: aspergilosis pulmonar invasiva sin afectación traqueobronquial
desde el día 0 hasta dos semanas después del inicio del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Colaboradores

University Hospital, Lille
Centre Hospitalier de Lens

Investigadores

  • Investigador principal: Hervé Dupont, Pr, CHU Amiens
  • Investigador principal: Julien Maizel, Pr, CHU Amiens
  • Investigador principal: Rémy Nyga, MD, CHU Amiens
  • Investigador principal: Ivona Milic, MD, CHU Amiens
  • Investigador principal: Saad NSEIR, Pr, Chu Lille
  • Investigador principal: Boualem SENDID, Pr, Chu Lille
  • Investigador principal: Malcom LEMYSE, MD, CHU Lens

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

16 de julio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

16 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI2019_843_0047

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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