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重度のインフルエンザ中の侵襲性気管気管支炎を伴うまたは伴わない浸潤性肺アスペルギルス症の臨床的および予後の比較：後ろ向き多施設コホート研究。 (ITBA)

2019年9月3日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
侵襲性気管気管支アスペルギルス症 (ITBA) は、真菌感染が完全にまたは主に気管気管支樹に限定されている侵襲性肺アスペルギルス症 (IPA) のまれではあるが重度の臨床形態です。 ITBA に関連する重度のインフルエンザで集中治療室 (ICU) に入院した重症患者に関するデータが限られていることを考慮して、研究者は、気管気管支の関与を伴わない 2 つの侵襲性感染症 (ITBA と IPA) の臨床症状の違いを評価することを決定しました (No ITBA)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

侵襲性肺アスペルギルス症 (IPA) は、重度の免疫不全患者におけるよく知られた合併症です。 最近の証拠により、慢性閉塞性肺疾患（COPD）や集中治療室（ICU）の進行性肝硬変患者など、IPAのリスクがある他の集団が特定されました。 さらに、最近、インフルエンザは IPA の新しい独立した危険因子として特定され、IPA はインフルエンザの初期合併症として説明されました。 IPA は、さまざまな臨床症状をグループ化します。古典的な血管侵襲型、気管支侵襲型、および侵襲性気管気管支炎アスペルギルス症型 (ITBA) です。

ITBA は IPA のまれな臨床形態であり、多くの場合致命的な結果をもたらします。この場合、Aspergillus 感染は完全にまたは主に気管気管支に関与します。 ITBA の早期診断は、気管支鏡検査に基づいています。 重度のインフルエンザは、IPA が繰り返し報告されている生命を脅かす状態です。 IPA に合併した重度のインフルエンザ感染症についてはほとんど知られておらず、ITBA に合併したものはさらに少ない. 重度のインフルエンザ感染症で入院した重症患者のITBAに関する現在のデータは、単一の症例報告にのみ記載されています。 ITBA は他の形態の IPA よりも予後不良と関連しているため、このレトロスペクティブ研究は、ICU に入院しているインフルエンザ感染の重症患者において、気管気管支病変のない ITBA と IPA の診断と予後の違いを分析することを目的としていました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

35

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

含めるのに適格な患者は、鼻咽頭スワブまたは気管支肺胞洗浄液（BAL）液からの陽性インフルエンザリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（RT-PCR）によって確認されたインフルエンザの診断、および証明済みまたは可能性/推定IPAの付随診断を伴う患者でした。気管支鏡検査の実施

説明

包含基準:

  • すべてのICU（集中治療室）患者
  • 18歳以上の患者
  • ICUに入院し、地域のウイルス部門のレジストリから抽出されたインフルエンザRT-PCRが陽性のすべての患者
  • 鼻咽頭スワブまたは気管支肺胞洗浄液 (BAL) からの陽性インフルエンザリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) によって確認されたインフルエンザと診断された患者で、IPA が証明済みまたは可能性が高い/推定されていると診断され、気管支鏡検査を行っている患者

除外基準:

  • 未成年者または後見人付きの成人
  • 集中治療室での入院の欠如
  • PCRでインフルエンザ感染が確認されていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ITBAグループ
ITBA グループは : 侵襲性気管気管支炎アスペルギルス症のフォームです。
診断テスト：インフルエンザのRT-PCR
鼻咽頭スワブまたは気管支肺胞洗浄 (BAL) 液からのインフルエンザリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR)。
気管気管支病変のない IPA
IPA グループは : 気管気管支の関与を伴わない侵襲性肺アスペルギルス症
診断テスト：インフルエンザのRT-PCR
鼻咽頭スワブまたは気管支肺胞洗浄 (BAL) 液からのインフルエンザリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR)。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ITBA診断基準の管理変更
時間枠：試験開始から0日目から2週間後まで
ITBAの診断基準の進化
試験開始から0日目から2週間後まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ITBA予後の管理の変更
時間枠：試験開始から0日目から2週間後まで
ITBA予後の進化
試験開始から0日目から2週間後まで
ITBA群とIPA群の死亡率の変化
時間枠：試験開始から0日目から2週間後まで
ITBA グループは : 侵襲性気管気管支炎アスペルギルス症のフォームです。 IPA グループは : 気管気管支の関与を伴わない侵襲性肺アスペルギルス症
試験開始から0日目から2週間後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

協力者

University Hospital, Lille
Centre Hospitalier de Lens

捜査官

  • 主任研究者：Hervé Dupont, Pr、CHU Amiens
  • 主任研究者：Julien Maizel, Pr、CHU Amiens
  • 主任研究者：Rémy Nyga, MD、CHU Amiens
  • 主任研究者：Ivona Milic, MD、CHU Amiens
  • 主任研究者：Saad NSEIR, Pr、Chu Lille
  • 主任研究者：Boualem SENDID, Pr、Chu Lille
  • 主任研究者：Malcom LEMYSE, MD、CHU Lens

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月1日

一次修了 (実際)

2019年7月16日

研究の完了 (実際)

2019年7月16日

試験登録日

最初に提出

2019年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月3日

最初の投稿 (実際)

2019年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月3日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PI2019_843_0047

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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