Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en prognostische vergelijkingen tussen invasieve pulmonale aspergillose met of zonder invasieve tracheobronchitis tijdens ernstige griep: een retrospectieve multicenter cohortstudie. (ITBA)

3 september 2019 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Invasieve tracheobronchiale aspergillose (ITBA) is een ongebruikelijke, maar ernstige klinische vorm van invasieve pulmonale aspergillose (IPA) waarbij de schimmelinfectie geheel of hoofdzakelijk beperkt is tot de tracheobronchiale boom. Gezien de beperkte gegevens over ernstig zieke patiënten die op de intensive care (ICU) zijn opgenomen met ernstige griep geassocieerd met ITBA, besloten de onderzoekers de verschillen te evalueren tussen de klinische presentaties van twee invasieve infecties: ITBA en IPA zonder tracheobronchiale betrokkenheid (nr. ITB).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Invasieve pulmonale aspergillose (IPA) is een bekende complicatie bij ernstig immuungecompromitteerde gastheerpatiënten. Recent bewijs heeft andere populaties geïdentificeerd die risico lopen op IPA, waaronder patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) en patiënten met gevorderde cirrose op intensive care-afdelingen (ICU's). Bovendien is onlangs influenza geïdentificeerd als een nieuwe onafhankelijke risicofactor voor IPA en werd IPA beschreven als een vroege complicatie van influenza. IPA groepeert verschillende klinische presentaties: de klassieke angio-invasieve, de broncho-invasieve vorm en de invasieve tracheobronchitis aspergillose-vorm (ITBA).

ITBA is een zeldzame klinische vorm van IPA met vaak een fatale afloop, waarbij Aspergillus-infectie geheel of voornamelijk de tracheobronchiale boom treft. Vroege diagnose van ITBA is gebaseerd op bronchoscopieonderzoek. Ernstige griep is een levensbedreigende aandoening waarbij IPA herhaaldelijk is gemeld. Er is weinig bekend over ernstige griepinfectie gecompliceerd door IPA en nog minder door ITBA. De huidige gegevens over ITBA bij ernstig zieke patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor een ernstige griepinfectie zijn alleen beschreven in rapporten van afzonderlijke gevallen. Omdat ITBA in verband is gebracht met een slechtere prognose dan andere vormen van IPA, was deze retrospectieve studie gericht op het analyseren van diagnostische en prognostische verschillen tussen ITBA en IPA zonder tracheobronchiale laesies, bij ernstig zieke patiënten met een griepinfectie die op de IC zijn opgenomen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

35

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • CHU Amiens

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die in aanmerking kwamen voor opname waren patiënten met een diagnose van influenza bevestigd door een positieve real-time polymerasekettingreactie (RT-PCR) van influenza uit een nasofaryngeaal uitstrijkje of bronchoalveolaire lavage (BAL)-vloeistof, met een gelijktijdige diagnose van bewezen of waarschijnlijke/vermeende IPA en de uitvoeren van een bronchoscopie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • alle IC-patiënten (Intensive care unit).
  • patiënten van 18 jaar en ouder
  • Alle patiënten die op de IC zijn opgenomen met een positieve influenza RT-PCR uit het register van de lokale virologieafdeling
  • patiënten met een diagnose van influenza bevestigd door een positieve real-time polymerasekettingreactie (RT-PCR) van influenza uit een nasofaryngeaal uitstrijkje of bronchoalveolaire lavage (BAL)-vloeistof, met een gelijktijdige diagnose van bewezen of waarschijnlijke/vermeende IPA en het uitvoeren van een bronchoscopie

Uitsluitingscriteria:

  • minderjarige of meerderjarige met voogdij
  • afwezigheid van ziekenhuisopname op de intensive care
  • influenza-infectie niet bevestigd door PCR

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
ITBA-groep
ITBA-groep is: invasieve tracheobronchitis aspergillose vorm.
Diagnostische toets: RT-PCR voor griep
influenza real-time polymerasekettingreactie (RT-PCR) van een nasofaryngeaal uitstrijkje of bronchoalveolaire lavage (BAL) vloeistof.
IPA zonder tracheobronchiale betrokkenheid
IPA-groep is: invasieve pulmonale aspergillose zonder tracheobronchiale betrokkenheid
Diagnostische toets: RT-PCR voor griep
influenza real-time polymerasekettingreactie (RT-PCR) van een nasofaryngeaal uitstrijkje of bronchoalveolaire lavage (BAL) vloeistof.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van beheer van ITBA-diagnosecriteria
Tijdsspanne: vanaf dag 0 tot twee weken na aanvang van het onderzoek
Evolutie van de diagnosecriteria van de ITBA
vanaf dag 0 tot twee weken na aanvang van het onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van management van ITBA-prognose
Tijdsspanne: vanaf dag 0 tot twee weken na aanvang van het onderzoek
Evolutie van de ITBA-prognose
vanaf dag 0 tot twee weken na aanvang van het onderzoek
Verandering van sterftecijfer tussen ITBA-groep en IPA-groep
Tijdsspanne: vanaf dag 0 tot twee weken na aanvang van het onderzoek
ITBA-groep is: invasieve tracheobronchitis aspergillose vorm. IPA-groep is: invasieve pulmonale aspergillose zonder tracheobronchiale betrokkenheid
vanaf dag 0 tot twee weken na aanvang van het onderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Medewerkers

University Hospital, Lille
Centre Hospitalier de Lens

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hervé Dupont, Pr, CHU Amiens
  • Hoofdonderzoeker: Julien Maizel, Pr, CHU Amiens
  • Hoofdonderzoeker: Rémy Nyga, MD, CHU Amiens
  • Hoofdonderzoeker: Ivona Milic, MD, CHU Amiens
  • Hoofdonderzoeker: Saad NSEIR, Pr, CHU Lille
  • Hoofdonderzoeker: Boualem SENDID, Pr, CHU Lille
  • Hoofdonderzoeker: Malcom LEMYSE, MD, CHU Lens

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

16 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

16 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI2019_843_0047

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RT-PCR voor griep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren