- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04077697
Kliniske og prognostiske sammenligninger mellom invasiv pulmonal aspergillose med eller uten invasiv trakeobronkitt under alvorlig influensa: en retrospektiv multisenter kohortstudie. (ITBA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Invasiv pulmonal aspergillose (IPA) er en velkjent komplikasjon hos alvorlig immunkompromitterte vertspasienter. Nyere bevis har identifisert andre populasjoner med risiko for IPA, inkludert de med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og avanserte cirrhosepasienter på intensivavdelinger (ICUs). Videre har influensa nylig blitt identifisert som en ny uavhengig risikofaktor for IPA, og IPA ble beskrevet som en tidlig komplikasjon av influensa. IPA grupperer forskjellige kliniske presentasjoner: den klassiske angio-invasive, den bronko-invasive formen og den invasive tracheobronchitis aspergillose-formen (ITBA).
ITBA er en sjelden klinisk form for IPA med ofte et dødelig utfall, der Aspergillus-infeksjon involverer helt eller hovedsakelig trakeobronkialtreet. Tidlig diagnose av ITBA er basert på bronkoskopiundersøkelse. Alvorlig influensa er en livstruende tilstand hvor IPA har blitt rapportert gjentatte ganger. Lite er kjent om alvorlig influensainfeksjon komplisert med IPA og enda mindre med ITBA. Aktuelle data om ITBA hos kritisk syke pasienter innlagt på sykehus for alvorlig influensainfeksjon er kun beskrevet i enkelttilfellerapporter. Fordi ITBA har vært assosiert med en dårligere prognostisk enn andre former for IPA, hadde denne retrospektive studien som mål å analysere diagnostiske og prognostiske forskjeller mellom ITBA og IPA uten trakeobronkiale lesjoner, hos kritisk syke pasienter med influensainfeksjon innlagt på intensivavdeling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alle ICU (intensivavdelingen) pasienter
- pasienter fra 18 år og oppover
- Alle pasienter innlagt på intensivavdeling med positiv influensa RT-PCR hentet fra registeret til den lokale virologiske avdelingen
- pasienter med en influensadiagnose bekreftet av en positiv influensa-sanntidspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) fra nasofaryngeal vattpinne eller bronkoalveolar lavage (BAL) væske, med en samtidig diagnose påvist eller sannsynlig/antatt IPA og utførelse av en bronkoskopi
Ekskluderingskriterier:
- mindreårig eller voksen med vergemål
- fravær av sykehusinnleggelse på intensivavdelingen
- influensainfeksjon ikke bekreftet av PCR
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ITBA-gruppen
ITBA-gruppen er: invasiv trakeobronkitt aspergillose form.
|
influensa sanntids polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) fra en nasofaryngeal vattpinne eller bronchoalveolar lavage (BAL) væske.
|
IPA uten trakeobronkial involvering
IPA-gruppen er: invasiv pulmonal aspergillose uten trakeobronkial involvering
|
influensa sanntids polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) fra en nasofaryngeal vattpinne eller bronchoalveolar lavage (BAL) væske.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av styring av ITBA diagnosekriterier
Tidsramme: fra dag 0 til to uker etter studiestart
|
Utvikling av diagnosekriteriene til ITBA
|
fra dag 0 til to uker etter studiestart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring av styring av ITBA-prognose
Tidsramme: fra dag 0 til to uker etter studiestart
|
Evolusjon av ITBA-prognose
|
fra dag 0 til to uker etter studiestart
|
Endring av dødelighet mellom ITBA-gruppe og IPA-gruppe
Tidsramme: fra dag 0 til to uker etter studiestart
|
ITBA-gruppen er: invasiv trakeobronkitt aspergillose form.
IPA-gruppen er: invasiv pulmonal aspergillose uten trakeobronkial involvering
|
fra dag 0 til to uker etter studiestart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hervé Dupont, Pr, CHU Amiens
- Hovedetterforsker: Julien Maizel, Pr, CHU Amiens
- Hovedetterforsker: Rémy Nyga, MD, CHU Amiens
- Hovedetterforsker: Ivona Milic, MD, CHU Amiens
- Hovedetterforsker: Saad NSEIR, Pr, CHU Lille
- Hovedetterforsker: Boualem SENDID, Pr, CHU Lille
- Hovedetterforsker: Malcom LEMYSE, MD, CHU Lens
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Mykoser
- Invasive soppinfeksjoner
- Orthomyxoviridae-infeksjoner
- Lungesykdommer, sopp
- Influensa, menneske
- Aspergillose
- Pulmonal aspergillose
- Invasiv lunge aspergillose
Andre studie-ID-numre
- PI2019_843_0047
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på RT-PCR for influensa
-
The University of Hong KongTilbaketrukket
-
Sher-E-Bangla Medical CollegeRekrutteringFor å vurdere langsiktige effekter av covid-19 hos pasienter som ble rammet av covid-19Bangladesh
-
Port Said UniversityUkjentPositiv COVID-19 ved PCREgypt
-
Oswaldo Cruz FoundationNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Wellcome... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Ambry GeneticsCrozer-Keystone Health System; St. Joseph Hospital of Orange; The Saratoga...Fullført
-
Versailles HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSARS-CoV-infeksjon | Rosa øyeFrankrike
-
Assiut UniversityFullført
-
Dr. Nechama SharonUkjent
-
Centre Hospitalier Sud EssonneUkjent