Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kliniske og prognostiske sammenligninger mellom invasiv pulmonal aspergillose med eller uten invasiv trakeobronkitt under alvorlig influensa: en retrospektiv multisenter kohortstudie. (ITBA)

3. september 2019 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Invasiv trakeobronkial aspergillose (ITBA) er en uvanlig, men alvorlig klinisk form for invasiv lungeaspergillose (IPA) der soppinfeksjonen er helt eller hovedsakelig begrenset til trakeobronkialtreet. I lys av de begrensede dataene om kritisk syke pasienter innlagt på intensivavdelingen (ICU) med alvorlig influensa assosiert med ITBA, bestemte etterforskerne seg for å evaluere forskjellene mellom de kliniske presentasjonene av to invasive infeksjoner: ITBA og IPA uten trakeobronkial involvering (Nei ITBA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Invasiv pulmonal aspergillose (IPA) er en velkjent komplikasjon hos alvorlig immunkompromitterte vertspasienter. Nyere bevis har identifisert andre populasjoner med risiko for IPA, inkludert de med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og avanserte cirrhosepasienter på intensivavdelinger (ICUs). Videre har influensa nylig blitt identifisert som en ny uavhengig risikofaktor for IPA, og IPA ble beskrevet som en tidlig komplikasjon av influensa. IPA grupperer forskjellige kliniske presentasjoner: den klassiske angio-invasive, den bronko-invasive formen og den invasive tracheobronchitis aspergillose-formen (ITBA).

ITBA er en sjelden klinisk form for IPA med ofte et dødelig utfall, der Aspergillus-infeksjon involverer helt eller hovedsakelig trakeobronkialtreet. Tidlig diagnose av ITBA er basert på bronkoskopiundersøkelse. Alvorlig influensa er en livstruende tilstand hvor IPA har blitt rapportert gjentatte ganger. Lite er kjent om alvorlig influensainfeksjon komplisert med IPA og enda mindre med ITBA. Aktuelle data om ITBA hos kritisk syke pasienter innlagt på sykehus for alvorlig influensainfeksjon er kun beskrevet i enkelttilfellerapporter. Fordi ITBA har vært assosiert med en dårligere prognostisk enn andre former for IPA, hadde denne retrospektive studien som mål å analysere diagnostiske og prognostiske forskjeller mellom ITBA og IPA uten trakeobronkiale lesjoner, hos kritisk syke pasienter med influensainfeksjon innlagt på intensivavdeling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

35

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som var kvalifisert for inkludering var pasienter med en influensadiagnose bekreftet av en positiv influensa-sanntidspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) fra nasofaryngeal vattpinne eller bronkoalveolær lavage (BAL) væske, med en samtidig diagnose av påvist eller sannsynlig/antatt IPA og utføre en bronkoskopi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alle ICU (intensivavdelingen) pasienter
  • pasienter fra 18 år og oppover
  • Alle pasienter innlagt på intensivavdeling med positiv influensa RT-PCR hentet fra registeret til den lokale virologiske avdelingen
  • pasienter med en influensadiagnose bekreftet av en positiv influensa-sanntidspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR) fra nasofaryngeal vattpinne eller bronkoalveolar lavage (BAL) væske, med en samtidig diagnose påvist eller sannsynlig/antatt IPA og utførelse av en bronkoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • mindreårig eller voksen med vergemål
  • fravær av sykehusinnleggelse på intensivavdelingen
  • influensainfeksjon ikke bekreftet av PCR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ITBA-gruppen
ITBA-gruppen er: invasiv trakeobronkitt aspergillose form.
influensa sanntids polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) fra en nasofaryngeal vattpinne eller bronchoalveolar lavage (BAL) væske.
IPA uten trakeobronkial involvering
IPA-gruppen er: invasiv pulmonal aspergillose uten trakeobronkial involvering
influensa sanntids polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) fra en nasofaryngeal vattpinne eller bronchoalveolar lavage (BAL) væske.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av styring av ITBA diagnosekriterier
Tidsramme: fra dag 0 til to uker etter studiestart
Utvikling av diagnosekriteriene til ITBA
fra dag 0 til to uker etter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av styring av ITBA-prognose
Tidsramme: fra dag 0 til to uker etter studiestart
Evolusjon av ITBA-prognose
fra dag 0 til to uker etter studiestart
Endring av dødelighet mellom ITBA-gruppe og IPA-gruppe
Tidsramme: fra dag 0 til to uker etter studiestart
ITBA-gruppen er: invasiv trakeobronkitt aspergillose form. IPA-gruppen er: invasiv pulmonal aspergillose uten trakeobronkial involvering
fra dag 0 til to uker etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hervé Dupont, Pr, CHU Amiens
  • Hovedetterforsker: Julien Maizel, Pr, CHU Amiens
  • Hovedetterforsker: Rémy Nyga, MD, CHU Amiens
  • Hovedetterforsker: Ivona Milic, MD, CHU Amiens
  • Hovedetterforsker: Saad NSEIR, Pr, CHU Lille
  • Hovedetterforsker: Boualem SENDID, Pr, CHU Lille
  • Hovedetterforsker: Malcom LEMYSE, MD, CHU Lens

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

16. juli 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

16. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RT-PCR for influensa

3
Abonnere