- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04078165
Felfüggesztett személyi védelmi rendszer kontra hagyományos védelem (más néven Zero-Gravity vs Shield és kötény)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endovaszkuláris aneurizma helyreállítása (EVAR) kevésbé invazív, mint a nyílt műtét, ennek ellenére az eljárás hosszan tartó sugárterhelést okoz a kezelő számára, és fennáll a sugárzás által kiváltott bőrkárosodás és későbbi rosszindulatú daganatok kockázata. A sugárzás determinisztikus (küszöbértékben korlátozott) káros hatásai a röntgen 1895-ös feltalálása óta ismertek, de a sztochasztikus (küszöbértéken kívüli) káros hatások nem annyira nyilvánvalóak, ezért folyamatos finomításra szorulnak. A sugárvédelem szorgalmas használata és az ALARA (As Low As Reasonably Achievable) elveinek betartása minimalizálja a kumulatív sugárterhelést.
Az emberi szem lencséje nagyon érzékeny a sugárzásra, és szürkehályog kialakulásáról számoltak be az orvosi beavatkozást végző szakemberek körében. A hagyományos védelem (kötény és pajzsok) és a felfüggesztett személyi védelem (Zero Gravity, ZG) közötti különbségeket vizsgáló korábbi kutatások azt állítják, hogy a felfüggesztett személyi védőrendszer használata során kiváló védelmet nyújtanak, különösen a lencsék esetében. A szem teljes védelméhez kiegészítő ólomszemüvegre lehet szükség. Más tanulmányokban a módszerek randomizálását irrelevánsnak ítélték a hagyományos és a felfüggesztett védelmi rendszerek közötti várható drámai különbségek miatt. Ezen túlmenően a kohorszillesztési nehézségek miatt hiányzott az eljárások szabványosítása. A szórt sugárzás mérési módszerei a korábbi tanulmányok között eltérőek, és az értékelési módszereket hibásnak találtuk.
A kutatás célja az infrarenális hasi aorta aneurizma stent-graftolása során az intervenciós és asszisztens teljes sugárterhelésének értékelése hagyományos védelem (ólomkötény és pajzs), vagy felfüggesztett személyi védőrendszer (Zero-Gravity, ZG) alkalmazása mellett. . A ZG rendszer egy mennyezetre felfüggesztett ólompajzsból vagy egy külön akasztóból áll, amely lehetővé teszi a kezelő szabad mozgását, és nincs súlya a kezelőnek.
A teljes sugárdózis már Helsinkiben, Finnországban is jelentősen csökkent, és az alacsonyabb dózisok befolyásolhatják a ZG rendszer hatékonyságát. A ZG védőfelszerelés egészének nem megfelelő használata nem hatékony védelemhez vezethet.
A kezelő szubjektív ergonómiai érzését és tapasztalatait posztoperatív kérdőívvel értékeljük.
A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: az egyikbe, ahol a kezelő a hagyományos védelmet (pajzs és kötény), a másikba pedig a ZG rendszert használja. Az adatok gyűjtése egy négy hónapos időszak alatt történik, amely körülbelül 50 szabványos EVAR-műveletet foglal magában.
A beavatkozások során az adatok gyűjtésére dozimétereket használnak, amelyeket különböző anatómiai területeken (szem, mellkas, láb, gyomor, külső védelem) helyeznek el. A szem expozíciós dózisát EYE-D (Eye Lens TLD dozimeter) mérik, a többi mérést DIS-1 doziméterrel. Az egyéb gyűjtött adatok közé tartozik a fluoroszkópia teljes időtartama, a teljes dózisterület terméke (DAP), a belépő bőrlevegő KERMA (ESAK) és a testtömeg-index.
A résztvevők anonimitását és jogait védjük. A betegek egészsége rendkívül fontos, és nincs különbség az ellátásban.
A tervezés és tervezés 2019 májusa óta elkezdődött. Az adatgyűjtés 2019 szeptemberében, a doziméteres vizsgálat után kezdődik és 2019 decemberéig tart. Az adatok elemzését követően az eredményeket 2020 tavaszán terjesztik. A kutatással párhuzamosan az irodalmi áttekintésre kerül sor.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Helsinki University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden olyan beteg, aki jogosult a standard EVAR-ra a Helsinki Egyetemi Kórházban
Kizárási kritériumok:
- bármilyen további beavatkozás, mint például embolizáció, rekanalizáció, csavarrögzítés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zéró gravitáció
Ebben a csoportban a kezelő a Zero-Gravity védelmi rendszert használja
|
Szabadon úszó, felfüggesztett személyi sugárvédelem
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos
Ebben a csoportban a kezelő hagyományos sugárvédelmet alkalmaz
|
Szabványos ólompajzsok és kötények
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sugárterhelés
Időkeret: A műveletek során
|
Sugárdózisok több doziméterben a kezelőn
|
A műveletek során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fluoroszkópia időtartama
Időkeret: Operáció közben
|
A fluoroszkópia időtartama másodpercben
|
Operáció közben
|
|
Fluoroszkópiás dózisterület termék (DAP)
Időkeret: Operáció közben
|
A beteg sugárterhelése
|
Operáció közben
|
|
Bejárati bőr levegő KERMA
Időkeret: Operáció közben
|
A beteg sugárterhelése
|
Operáció közben
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Maarit Venermo, MD, PhD, University of Helsinki
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019/09/01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .