Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felfüggesztett személyi védelmi rendszer kontra hagyományos védelem (más néven Zero-Gravity vs Shield és kötény)

2021. május 12. frissítette: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital
Ez a kísérlet a kezelõ sugárdózisait vizsgálja szabványos eljárások végrehajtása során, két különbözõ sugárvédelmi eszközzel, nevezetesen a hagyományos ólompajzs és kötény, szemben a felfüggesztett védelmi rendszerrel (Zero-Gravity, ZG). Az elvégzett eljárás standard endovaszkuláris aorta javítás (EVAR). A hipotézis az, hogy a ZG kiváló védelmet nyújt a kezelő számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az endovaszkuláris aneurizma helyreállítása (EVAR) kevésbé invazív, mint a nyílt műtét, ennek ellenére az eljárás hosszan tartó sugárterhelést okoz a kezelő számára, és fennáll a sugárzás által kiváltott bőrkárosodás és későbbi rosszindulatú daganatok kockázata. A sugárzás determinisztikus (küszöbértékben korlátozott) káros hatásai a röntgen 1895-ös feltalálása óta ismertek, de a sztochasztikus (küszöbértéken kívüli) káros hatások nem annyira nyilvánvalóak, ezért folyamatos finomításra szorulnak. A sugárvédelem szorgalmas használata és az ALARA (As Low As Reasonably Achievable) elveinek betartása minimalizálja a kumulatív sugárterhelést.

Az emberi szem lencséje nagyon érzékeny a sugárzásra, és szürkehályog kialakulásáról számoltak be az orvosi beavatkozást végző szakemberek körében. A hagyományos védelem (kötény és pajzsok) és a felfüggesztett személyi védelem (Zero Gravity, ZG) közötti különbségeket vizsgáló korábbi kutatások azt állítják, hogy a felfüggesztett személyi védőrendszer használata során kiváló védelmet nyújtanak, különösen a lencsék esetében. A szem teljes védelméhez kiegészítő ólomszemüvegre lehet szükség. Más tanulmányokban a módszerek randomizálását irrelevánsnak ítélték a hagyományos és a felfüggesztett védelmi rendszerek közötti várható drámai különbségek miatt. Ezen túlmenően a kohorszillesztési nehézségek miatt hiányzott az eljárások szabványosítása. A szórt sugárzás mérési módszerei a korábbi tanulmányok között eltérőek, és az értékelési módszereket hibásnak találtuk.

A kutatás célja az infrarenális hasi aorta aneurizma stent-graftolása során az intervenciós és asszisztens teljes sugárterhelésének értékelése hagyományos védelem (ólomkötény és pajzs), vagy felfüggesztett személyi védőrendszer (Zero-Gravity, ZG) alkalmazása mellett. . A ZG rendszer egy mennyezetre felfüggesztett ólompajzsból vagy egy külön akasztóból áll, amely lehetővé teszi a kezelő szabad mozgását, és nincs súlya a kezelőnek.

A teljes sugárdózis már Helsinkiben, Finnországban is jelentősen csökkent, és az alacsonyabb dózisok befolyásolhatják a ZG rendszer hatékonyságát. A ZG védőfelszerelés egészének nem megfelelő használata nem hatékony védelemhez vezethet.

A kezelő szubjektív ergonómiai érzését és tapasztalatait posztoperatív kérdőívvel értékeljük.

A betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják: az egyikbe, ahol a kezelő a hagyományos védelmet (pajzs és kötény), a másikba pedig a ZG rendszert használja. Az adatok gyűjtése egy négy hónapos időszak alatt történik, amely körülbelül 50 szabványos EVAR-műveletet foglal magában.

A beavatkozások során az adatok gyűjtésére dozimétereket használnak, amelyeket különböző anatómiai területeken (szem, mellkas, láb, gyomor, külső védelem) helyeznek el. A szem expozíciós dózisát EYE-D (Eye Lens TLD dozimeter) mérik, a többi mérést DIS-1 doziméterrel. Az egyéb gyűjtött adatok közé tartozik a fluoroszkópia teljes időtartama, a teljes dózisterület terméke (DAP), a belépő bőrlevegő KERMA (ESAK) és a testtömeg-index.

A résztvevők anonimitását és jogait védjük. A betegek egészsége rendkívül fontos, és nincs különbség az ellátásban.

A tervezés és tervezés 2019 májusa óta elkezdődött. Az adatgyűjtés 2019 szeptemberében, a doziméteres vizsgálat után kezdődik és 2019 decemberéig tart. Az adatok elemzését követően az eredményeket 2020 tavaszán terjesztik. A kutatással párhuzamosan az irodalmi áttekintésre kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Helsinki, Finnország
        • Helsinki University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • minden olyan beteg, aki jogosult a standard EVAR-ra a Helsinki Egyetemi Kórházban

Kizárási kritériumok:

  • bármilyen további beavatkozás, mint például embolizáció, rekanalizáció, csavarrögzítés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Zéró gravitáció
Ebben a csoportban a kezelő a Zero-Gravity védelmi rendszert használja
Szabadon úszó, felfüggesztett személyi sugárvédelem
Aktív összehasonlító: Hagyományos
Ebben a csoportban a kezelő hagyományos sugárvédelmet alkalmaz
Szabványos ólompajzsok és kötények

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sugárterhelés
Időkeret: A műveletek során
Sugárdózisok több doziméterben a kezelőn
A műveletek során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fluoroszkópia időtartama
Időkeret: Operáció közben
A fluoroszkópia időtartama másodpercben
Operáció közben
Fluoroszkópiás dózisterület termék (DAP)
Időkeret: Operáció közben
A beteg sugárterhelése
Operáció közben
Bejárati bőr levegő KERMA
Időkeret: Operáció közben
A beteg sugárterhelése
Operáció közben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Maarit Venermo, MD, PhD, University of Helsinki

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019/09/01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel