Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подвесная система индивидуальной защиты по сравнению с обычной защитой (она же невесомость против щита и фартука)

12 мая 2021 г. обновлено: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital
В этом испытании исследуются дозы облучения оператора при выполнении стандартных процедур с использованием двух различных средств радиационной защиты, а именно обычного свинцового экрана и фартука по сравнению с подвесной системой защиты (невесомость, ZG). Выполненная процедура является стандартной эндоваскулярной пластикой аорты (ЭВР). Гипотеза состоит в том, что ZG обеспечивает превосходную защиту оператора.

Обзор исследования

Подробное описание

Эндоваскулярная коррекция аневризмы (EVAR) менее инвазивна, чем открытая хирургия, однако эта процедура вызывает длительное облучение оператора и имеет потенциальный риск радиационно-индуцированного повреждения кожи и последующего злокачественного новообразования. Детерминистические (ограниченные порогом) неблагоприятные эффекты радиации известны с момента изобретения рентгеновских лучей в 1895 году, но стохастические (неограниченные порогом) неблагоприятные эффекты не столь очевидны и поэтому нуждаются в постоянном уточнении. Тщательное использование средств радиационной защиты и соблюдение принципов ALARA (настолько низком, насколько это разумно достижимо) сводит к минимуму кумулятивное радиационное облучение.

Хрусталик человеческого глаза очень чувствителен к радиации, и практикующие врачи сообщали о формировании катаракты. Предыдущие исследования различий между обычной защитой (фартук и щитки) и подвесной системой индивидуальной защиты (Zero Gravity, ZG) показали превосходную защиту, особенно линз, при использовании подвесной системы индивидуальной защиты. Для полной защиты глаз могут потребоваться дополнительные свинцовые очки. В других исследованиях рандомизация методов считалась неуместной из-за ожидаемых резких различий между обычными и приостановленными системами защиты. Кроме того, отсутствовала стандартизация процедур из-за трудностей подбора когорт. Методы измерения рассеянного излучения различаются в предыдущих исследованиях, и мы обнаружили недостатки в методах оценки.

Целью данного исследования является оценка суммарного облучения интервенциониста и ассистента во время стентирования инфраренальной аневризмы брюшной аорты при использовании либо обычной защиты (свинцовый фартук и экран), либо подвесной системы индивидуальной защиты (Zero-Gravity, ZG). . Система ZG состоит из свинцового щита, подвешенного к потолку, или отдельной подвески, которая обеспечивает свободу движений оператора и не поддерживает вес оператора.

Общие дозы облучения значительно снизились уже в Хельсинки, Финляндия, и более низкие дозы могут повлиять на эффективность системы ZG. Неправильное использование защитного снаряжения ZG в целом может привести к неэффективной защите.

Субъективные эргономические ощущения и опыт оператора будут оцениваться с помощью послеоперационной анкеты.

Пациенты будут рандомизированы на две группы: в одной оператор будет использовать обычную защиту (щит и фартук), а в другой оператор будет использовать систему ZG. Данные будут собираться в течение четырех месяцев, включая примерно 50 стандартных операций ЭВР.

Дозиметры будут использоваться для сбора данных во время процедур и размещаются в различных анатомических областях (глаз, грудь, нога, живот, контроль внешней защиты). Доза облучения глаза измеряется с помощью EYE-D (дозиметр TLD для глазной линзы), а другие измерения выполняются с помощью дозиметров DIS-1. Другие собранные данные включают общую продолжительность рентгеноскопии, произведение общей дозы на площадь (DAP), KERMA воздуха на входе в кожу (ESAK) и индекс массы тела.

Анонимность и права участников будут защищены. Здоровье пациентов имеет первостепенное значение, и нет никакой разницы в получаемом уходе.

Планирование и проектирование началось с мая 2019 года. Сбор данных начнется после тестирования дозиметра в сентябре 2019 года и продлится до декабря 2019 года. После анализа данных результаты будут распространены весной 2020 года. Обзор литературы будет проходить параллельно с исследованием.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • все пациенты, имеющие право на стандартную ЭВР в университетской больнице Хельсинки

Критерий исключения:

  • любые дополнительные вмешательства, такие как эмболизация, реканализация, винтовая фиксация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нулевая гравитация
В этой группе оператор использует систему защиты Zero-Gravity.
Свободно плавающая, подвешенная индивидуальная защита от радиации
Активный компаратор: Общепринятый
В этой группе оператор использует обычную радиационную защиту.
Стандартные свинцовые щиты и фартуки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Радиационное воздействие
Временное ограничение: Во время операций
Дозы радиации в нескольких дозиметрах на операторе
Во время операций

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Длительность рентгеноскопии
Временное ограничение: Во время операции
Продолжительность рентгеноскопии в секундах
Во время операции
Произведение дозы на площадь при рентгеноскопии (DAP)
Временное ограничение: Во время операции
Радиационное облучение пациента
Во время операции
Вход кожного воздуха KERMA
Временное ограничение: Во время операции
Радиационное облучение пациента
Во время операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Maarit Venermo, MD, PhD, University of Helsinki

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019/09/01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться