- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04078165
Подвесная система индивидуальной защиты по сравнению с обычной защитой (она же невесомость против щита и фартука)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндоваскулярная коррекция аневризмы (EVAR) менее инвазивна, чем открытая хирургия, однако эта процедура вызывает длительное облучение оператора и имеет потенциальный риск радиационно-индуцированного повреждения кожи и последующего злокачественного новообразования. Детерминистические (ограниченные порогом) неблагоприятные эффекты радиации известны с момента изобретения рентгеновских лучей в 1895 году, но стохастические (неограниченные порогом) неблагоприятные эффекты не столь очевидны и поэтому нуждаются в постоянном уточнении. Тщательное использование средств радиационной защиты и соблюдение принципов ALARA (настолько низком, насколько это разумно достижимо) сводит к минимуму кумулятивное радиационное облучение.
Хрусталик человеческого глаза очень чувствителен к радиации, и практикующие врачи сообщали о формировании катаракты. Предыдущие исследования различий между обычной защитой (фартук и щитки) и подвесной системой индивидуальной защиты (Zero Gravity, ZG) показали превосходную защиту, особенно линз, при использовании подвесной системы индивидуальной защиты. Для полной защиты глаз могут потребоваться дополнительные свинцовые очки. В других исследованиях рандомизация методов считалась неуместной из-за ожидаемых резких различий между обычными и приостановленными системами защиты. Кроме того, отсутствовала стандартизация процедур из-за трудностей подбора когорт. Методы измерения рассеянного излучения различаются в предыдущих исследованиях, и мы обнаружили недостатки в методах оценки.
Целью данного исследования является оценка суммарного облучения интервенциониста и ассистента во время стентирования инфраренальной аневризмы брюшной аорты при использовании либо обычной защиты (свинцовый фартук и экран), либо подвесной системы индивидуальной защиты (Zero-Gravity, ZG). . Система ZG состоит из свинцового щита, подвешенного к потолку, или отдельной подвески, которая обеспечивает свободу движений оператора и не поддерживает вес оператора.
Общие дозы облучения значительно снизились уже в Хельсинки, Финляндия, и более низкие дозы могут повлиять на эффективность системы ZG. Неправильное использование защитного снаряжения ZG в целом может привести к неэффективной защите.
Субъективные эргономические ощущения и опыт оператора будут оцениваться с помощью послеоперационной анкеты.
Пациенты будут рандомизированы на две группы: в одной оператор будет использовать обычную защиту (щит и фартук), а в другой оператор будет использовать систему ZG. Данные будут собираться в течение четырех месяцев, включая примерно 50 стандартных операций ЭВР.
Дозиметры будут использоваться для сбора данных во время процедур и размещаются в различных анатомических областях (глаз, грудь, нога, живот, контроль внешней защиты). Доза облучения глаза измеряется с помощью EYE-D (дозиметр TLD для глазной линзы), а другие измерения выполняются с помощью дозиметров DIS-1. Другие собранные данные включают общую продолжительность рентгеноскопии, произведение общей дозы на площадь (DAP), KERMA воздуха на входе в кожу (ESAK) и индекс массы тела.
Анонимность и права участников будут защищены. Здоровье пациентов имеет первостепенное значение, и нет никакой разницы в получаемом уходе.
Планирование и проектирование началось с мая 2019 года. Сбор данных начнется после тестирования дозиметра в сентябре 2019 года и продлится до декабря 2019 года. После анализа данных результаты будут распространены весной 2020 года. Обзор литературы будет проходить параллельно с исследованием.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Helsinki University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- все пациенты, имеющие право на стандартную ЭВР в университетской больнице Хельсинки
Критерий исключения:
- любые дополнительные вмешательства, такие как эмболизация, реканализация, винтовая фиксация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нулевая гравитация
В этой группе оператор использует систему защиты Zero-Gravity.
|
Свободно плавающая, подвешенная индивидуальная защита от радиации
|
|
Активный компаратор: Общепринятый
В этой группе оператор использует обычную радиационную защиту.
|
Стандартные свинцовые щиты и фартуки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Радиационное воздействие
Временное ограничение: Во время операций
|
Дозы радиации в нескольких дозиметрах на операторе
|
Во время операций
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длительность рентгеноскопии
Временное ограничение: Во время операции
|
Продолжительность рентгеноскопии в секундах
|
Во время операции
|
|
Произведение дозы на площадь при рентгеноскопии (DAP)
Временное ограничение: Во время операции
|
Радиационное облучение пациента
|
Во время операции
|
|
Вход кожного воздуха KERMA
Временное ограничение: Во время операции
|
Радиационное облучение пациента
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Maarit Venermo, MD, PhD, University of Helsinki
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/09/01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .