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Aufgehängtes persönliches Schutzsystem im Vergleich zu herkömmlichem Schutz (auch bekannt als Schwerelosigkeit vs. Schild und Schürze)

12. Mai 2021 aktualisiert von: Maarit Venermo, Helsinki University Central Hospital
Diese Studie untersucht die Strahlendosen des Bedieners bei der Durchführung standardisierter Verfahren mit zwei verschiedenen Strahlenschutzmitteln, nämlich herkömmlicher Bleiabschirmung und Schürze versus aufgehängtes Schutzsystem (Zero-Gravity, ZG). Das durchgeführte Verfahren ist eine standardmäßige endovaskuläre Aortenreparatur (EVAR). Die Hypothese ist, dass ZG einen überlegenen Schutz für den Bediener bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die endovaskuläre Aneurysma-Reparatur (EVAR) ist weniger invasiv als eine offene Operation, das Verfahren verursacht jedoch eine anhaltende Strahlenbelastung des Operateurs und birgt ein potenzielles Risiko für strahleninduzierte Hautschäden und spätere Malignität. Die deterministischen (schwellenwertbegrenzten) nachteiligen Wirkungen von Strahlung sind seit der Erfindung der Röntgenstrahlung im Jahr 1895 bekannt, aber die stochastischen (nicht schwellenwertbegrenzten) nachteiligen Auswirkungen sind nicht so offensichtlich und müssen daher ständig verfeinert werden. Die sorgfältige Anwendung des Strahlenschutzes und die Einhaltung der ALARA-Prinzipien (As Low As Reasonably Achievable) minimiert die kumulative Strahlenbelastung.

Die Linse des menschlichen Auges ist sehr strahlungsempfindlich und es wurde von medizinischen Interventionspraktikern über Kataraktbildung berichtet. Frühere Untersuchungen zu den Unterschieden zwischen herkömmlichem Schutz (Schürze und Schilde) und aufgehängtem Personenschutz (Zero Gravity, ZG) behaupten, dass ein überlegener Schutz, insbesondere der Linse, bei Verwendung eines aufgehängten Personenschutzsystems gewährleistet ist. Um die Augen vollständig zu schützen, kann eine zusätzliche Bleibrille erforderlich sein. In anderen Studien wurde die Randomisierung der Methoden aufgrund erwarteter dramatischer Unterschiede zwischen konventionellen und hängenden Schutzsystemen als irrelevant erachtet. Darüber hinaus fehlte es aufgrund von Kohorten-Matching-Schwierigkeiten an einer Standardisierung der Verfahren. Die Methoden zur Messung der Streustrahlung variieren in früheren Studien, und wir haben festgestellt, dass die Bewertungsmethoden fehlerhaft sind.

Das Ziel dieser Forschung ist es, die Gesamtstrahlenexposition des Interventionalisten und des Assistenten während der Stenttransplantation eines infrarenalen Bauchaortenaneurysmas zu bewerten, während entweder ein herkömmlicher Schutz (Bleischürze und -schild) oder ein hängendes persönliches Schutzsystem (Zero-Gravity, ZG) verwendet wird. . Das ZG-System besteht aus einem an der Decke aufgehängten Bleischild oder einem separaten Aufhänger, der die Bewegungsfreiheit des Bedieners zulässt und der Bediener kein Gewicht trägt.

Die Gesamtstrahlendosen wurden bereits in Helsinki, Finnland, erheblich reduziert, und niedrigere Dosen können die Wirksamkeit des ZG-Systems beeinflussen. Eine unsachgemäße Verwendung der ZG-Schutzausrüstung als Ganzes kann zu einem ineffizienten Schutz führen.

Das subjektive ergonomische Gefühl und die Erfahrung des Operateurs werden mit einem postoperativen Fragebogen bewertet.

Die Patienten werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: eine, in der der Bediener konventionellen Schutz (Schild und Schürze) verwendet, und eine, in der der Bediener das ZG-System verwendet. Die Daten werden über einen Zeitraum von vier Monaten gesammelt, der ungefähr 50 standardisierte EVAR-Operationen umfasst.

Zur Datenerfassung während der Eingriffe werden Dosimeter verwendet, die in verschiedenen anatomischen Regionen (Auge, Brust, Bein, Bauch, Kontrollaußenschutz) platziert werden. Die Expositionsdosis für das Auge wird mit EYE-D (Augenlinsen-TLD-Dosimeter) gemessen, und andere Messungen werden mit DIS-1-Dosimetern durchgeführt. Andere gesammelte Daten umfassen die Gesamtdauer der Durchleuchtung, das Gesamtdosisflächenprodukt (DAP), das Eintrittshautluft-KERMA (ESAK) und den Body-Mass-Index.

Die Anonymität und die Rechte der Teilnehmer werden gewahrt. Die Gesundheit der Patienten ist von größter Bedeutung und es gibt keinen Unterschied in der erhaltenen Pflege.

Die Planung und Gestaltung hat seit Mai 2019 begonnen. Die Datenerhebung beginnt nach Dosimetertests im September 2019 und dauert bis Dezember 2019. Nach der Datenanalyse werden die Ergebnisse im Frühjahr 2020 veröffentlicht. Parallel zur Recherche findet eine Literaturrecherche statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Helsinki, Finnland
        • Helsinki University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Patienten, die für Standard-EVAR am Universitätskrankenhaus Helsinki in Frage kommen

Ausschlusskriterien:

  • eventuelle Zusatzeingriffe wie Embolisation, Rekanalisation, Verschraubung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schwerelosigkeit
In dieser Gruppe verwendet der Bediener das Zero-Gravity-Schutzsystem
Freischwebender, aufgehängter persönlicher Strahlenschutz
Aktiver Komparator: Konventionell
In dieser Gruppe verwendet der Betreiber konventionellen Strahlenschutz
Standardbleischirme und -schürzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahlungsbelastung
Zeitfenster: Während des Betriebs
Strahlungsdosen in mehreren Dosimetern vom Bediener
Während des Betriebs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchleuchtungsdauer
Zeitfenster: Während der Operation
Dauer der Durchleuchtung in Sekunden
Während der Operation
Fluoroskopisches Dosisflächenprodukt (DAP)
Zeitfenster: Während der Operation
Strahlenbelastung des Patienten
Während der Operation
Eingangshaut Luft KERMA
Zeitfenster: Während der Operation
Strahlenbelastung des Patienten
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Maarit Venermo, MD, PhD, University of Helsinki

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/09/01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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