- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04078165
Aufgehängtes persönliches Schutzsystem im Vergleich zu herkömmlichem Schutz (auch bekannt als Schwerelosigkeit vs. Schild und Schürze)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die endovaskuläre Aneurysma-Reparatur (EVAR) ist weniger invasiv als eine offene Operation, das Verfahren verursacht jedoch eine anhaltende Strahlenbelastung des Operateurs und birgt ein potenzielles Risiko für strahleninduzierte Hautschäden und spätere Malignität. Die deterministischen (schwellenwertbegrenzten) nachteiligen Wirkungen von Strahlung sind seit der Erfindung der Röntgenstrahlung im Jahr 1895 bekannt, aber die stochastischen (nicht schwellenwertbegrenzten) nachteiligen Auswirkungen sind nicht so offensichtlich und müssen daher ständig verfeinert werden. Die sorgfältige Anwendung des Strahlenschutzes und die Einhaltung der ALARA-Prinzipien (As Low As Reasonably Achievable) minimiert die kumulative Strahlenbelastung.
Die Linse des menschlichen Auges ist sehr strahlungsempfindlich und es wurde von medizinischen Interventionspraktikern über Kataraktbildung berichtet. Frühere Untersuchungen zu den Unterschieden zwischen herkömmlichem Schutz (Schürze und Schilde) und aufgehängtem Personenschutz (Zero Gravity, ZG) behaupten, dass ein überlegener Schutz, insbesondere der Linse, bei Verwendung eines aufgehängten Personenschutzsystems gewährleistet ist. Um die Augen vollständig zu schützen, kann eine zusätzliche Bleibrille erforderlich sein. In anderen Studien wurde die Randomisierung der Methoden aufgrund erwarteter dramatischer Unterschiede zwischen konventionellen und hängenden Schutzsystemen als irrelevant erachtet. Darüber hinaus fehlte es aufgrund von Kohorten-Matching-Schwierigkeiten an einer Standardisierung der Verfahren. Die Methoden zur Messung der Streustrahlung variieren in früheren Studien, und wir haben festgestellt, dass die Bewertungsmethoden fehlerhaft sind.
Das Ziel dieser Forschung ist es, die Gesamtstrahlenexposition des Interventionalisten und des Assistenten während der Stenttransplantation eines infrarenalen Bauchaortenaneurysmas zu bewerten, während entweder ein herkömmlicher Schutz (Bleischürze und -schild) oder ein hängendes persönliches Schutzsystem (Zero-Gravity, ZG) verwendet wird. . Das ZG-System besteht aus einem an der Decke aufgehängten Bleischild oder einem separaten Aufhänger, der die Bewegungsfreiheit des Bedieners zulässt und der Bediener kein Gewicht trägt.
Die Gesamtstrahlendosen wurden bereits in Helsinki, Finnland, erheblich reduziert, und niedrigere Dosen können die Wirksamkeit des ZG-Systems beeinflussen. Eine unsachgemäße Verwendung der ZG-Schutzausrüstung als Ganzes kann zu einem ineffizienten Schutz führen.
Das subjektive ergonomische Gefühl und die Erfahrung des Operateurs werden mit einem postoperativen Fragebogen bewertet.
Die Patienten werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: eine, in der der Bediener konventionellen Schutz (Schild und Schürze) verwendet, und eine, in der der Bediener das ZG-System verwendet. Die Daten werden über einen Zeitraum von vier Monaten gesammelt, der ungefähr 50 standardisierte EVAR-Operationen umfasst.
Zur Datenerfassung während der Eingriffe werden Dosimeter verwendet, die in verschiedenen anatomischen Regionen (Auge, Brust, Bein, Bauch, Kontrollaußenschutz) platziert werden. Die Expositionsdosis für das Auge wird mit EYE-D (Augenlinsen-TLD-Dosimeter) gemessen, und andere Messungen werden mit DIS-1-Dosimetern durchgeführt. Andere gesammelte Daten umfassen die Gesamtdauer der Durchleuchtung, das Gesamtdosisflächenprodukt (DAP), das Eintrittshautluft-KERMA (ESAK) und den Body-Mass-Index.
Die Anonymität und die Rechte der Teilnehmer werden gewahrt. Die Gesundheit der Patienten ist von größter Bedeutung und es gibt keinen Unterschied in der erhaltenen Pflege.
Die Planung und Gestaltung hat seit Mai 2019 begonnen. Die Datenerhebung beginnt nach Dosimetertests im September 2019 und dauert bis Dezember 2019. Nach der Datenanalyse werden die Ergebnisse im Frühjahr 2020 veröffentlicht. Parallel zur Recherche findet eine Literaturrecherche statt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Helsinki, Finnland
- Helsinki University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Patienten, die für Standard-EVAR am Universitätskrankenhaus Helsinki in Frage kommen
Ausschlusskriterien:
- eventuelle Zusatzeingriffe wie Embolisation, Rekanalisation, Verschraubung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Schwerelosigkeit
In dieser Gruppe verwendet der Bediener das Zero-Gravity-Schutzsystem
|
Freischwebender, aufgehängter persönlicher Strahlenschutz
|
Aktiver Komparator: Konventionell
In dieser Gruppe verwendet der Betreiber konventionellen Strahlenschutz
|
Standardbleischirme und -schürzen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Strahlungsbelastung
Zeitfenster: Während des Betriebs
|
Strahlungsdosen in mehreren Dosimetern vom Bediener
|
Während des Betriebs
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchleuchtungsdauer
Zeitfenster: Während der Operation
|
Dauer der Durchleuchtung in Sekunden
|
Während der Operation
|
Fluoroskopisches Dosisflächenprodukt (DAP)
Zeitfenster: Während der Operation
|
Strahlenbelastung des Patienten
|
Während der Operation
|
Eingangshaut Luft KERMA
Zeitfenster: Während der Operation
|
Strahlenbelastung des Patienten
|
Während der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Maarit Venermo, MD, PhD, University of Helsinki
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019/09/01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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