悬挂式个人防护系统与传统防护(又名零重力与盾牌和围裙)
研究概览
详细说明
血管内动脉瘤修复术 (EVAR) 比开放手术侵入性更小,但该手术会导致操作者持续受到辐射照射,并具有辐射引起的皮肤损伤和后来的恶性肿瘤的潜在风险。 自 1895 年 X 射线发明以来,辐射的确定性(受限阈值)不利影响已为人所知,但随机(非受限阈值)不利影响并不那么明显,因此需要不断完善。 勤奋地使用辐射防护并遵守 ALARA(合理可达到的最低限度)原则可最大限度地减少累积辐射暴露。
人眼的晶状体对辐射非常敏感,在医疗介入从业者中有白内障形成的报道。 先前对传统防护(围裙和防护罩)与悬挂式个人防护(零重力,ZG)之间差异的研究表明,在使用悬挂式个人防护系统时,保护效果更好,尤其是对镜头。 可能需要辅助铅眼镜来充分保护眼睛。 在其他研究中,由于预期的常规和暂停保护系统之间存在巨大差异,方法的随机化被认为是无关紧要的。 此外,由于队列匹配困难,程序缺乏标准化。 测量散射辐射的方法在以前的研究中有所不同,我们发现评估方法存在缺陷。
本研究的目的是评估肾下腹主动脉瘤支架移植术中介入医生和助手的总辐射暴露,同时使用常规保护(铅围裙和防护罩)或悬挂式个人保护系统(零重力,ZG) . ZG 系统由一个悬挂在天花板上的铅屏蔽或一个独立的吊架组成,允许操作员自由移动,并且没有操作员支撑的重量。
芬兰赫尔辛基的总辐射剂量已经大幅减少,较低的剂量可能会影响 ZG 系统的功效。 ZG 保护装置整体使用不当会导致保护效率低下。
操作者的主观人体工程学感觉和经验将通过术后问卷进行评估。
患者将被随机分为两组:一组操作员将使用常规保护(防护罩和围裙),另一组操作员将使用 ZG 系统。 数据将在四个月内收集,其中包括大约 50 次标准化 EVAR 操作。
剂量计将用于在手术过程中收集数据,并放置在各个解剖区域(眼睛、胸部、腿部、胃部、控制外部保护)。 眼睛的暴露剂量使用 EYE-D(眼透镜 TLD 剂量计)测量,其他测量使用 DIS-1 剂量计完成。 收集的其他数据包括总透视持续时间、总剂量面积积 (DAP)、入口皮肤空气比释能 (ESAK) 和体重指数。
参与者的匿名和权利将受到保护。 患者的健康是最重要的,接受的护理没有差异。
2019年5月开始规划设计。 数据收集将在 2019 年 9 月剂量计测试后开始,一直持续到 2019 年 12 月。 数据分析后,结果将于 2020 年春季公布。 文献综述将与研究同时进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Helsinki、芬兰
- Helsinki University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 所有符合赫尔辛基大学医院标准 EVAR 标准的患者
排除标准:
- 任何额外的干预措施,如栓塞、再通、螺钉固定
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:零重力
在这组中,操作员使用零重力保护系统
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自由浮动、悬挂式个人辐射防护
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有源比较器:传统的
在这组中,操作者使用常规辐射防护
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标准铅盾和围裙
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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辐射暴露
大体时间:操作期间
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操作员身上多个剂量计的辐射剂量
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操作期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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透视持续时间
大体时间:操作过程中
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透视持续时间(秒)
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操作过程中
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透视剂量面积乘积 (DAP)
大体时间:操作过程中
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患者辐射暴露
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操作过程中
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入口皮肤空气 KERMA
大体时间:操作过程中
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患者辐射暴露
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操作过程中
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Maarit Venermo, MD, PhD、University of Helsinki
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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零重力的临床试验
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University of RijekaPharmamedMado d.o.o., Zagreb, Croatia未知
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Rigshospitalet, DenmarkNorthwestern University Feinberg School of Medicine; University Hospital Birmingham完全的