중단된 개인 보호 시스템 대 기존 보호(일명 무중력 대 방패 및 앞치마)
연구 개요
상세 설명
혈관내 동맥류 복구(EVAR)는 개복 수술보다 덜 침습적이지만 이 절차는 시술자에게 지속적인 방사선 노출을 유발하고 방사선 유발 피부 손상 및 이후 악성 종양의 잠재적 위험이 있습니다. 방사선의 결정론적(임계값 제한) 부작용은 1895년 X선이 발명된 이래로 알려져 있었지만 확률론적(임계값 제한 없음) 부작용은 그렇게 명백하지 않으므로 지속적인 개선이 필요합니다. 방사선 보호를 부지런히 사용하고 ALARA(합리적으로 달성 가능한 최저 수준) 원칙을 준수하면 누적 방사선 노출이 최소화됩니다.
인간 눈의 수정체는 방사선에 매우 민감하며 의료 중재 시술자 사이에서 백내장 형성이 보고되었습니다. 기존 보호 장치(앞치마 및 실드)와 매달린 개인 보호 장치(Zero Gravity, ZG)의 차이점에 대한 이전 연구에서는 매달린 개인 보호 시스템을 사용하는 동안 특히 렌즈에 대해 우수한 보호 기능을 주장합니다. 눈을 완전히 보호하려면 보조 납 안경이 필요할 수 있습니다. 다른 연구에서 방법의 무작위화는 기존 보호 시스템과 중단된 보호 시스템 간에 예상되는 극적인 차이로 인해 관련이 없는 것으로 간주되었습니다. 또한 코호트 매칭의 어려움으로 인해 절차의 표준화가 부족했습니다. 산란방사선을 측정하는 방법은 이전 연구마다 다르며 평가 방법에 결함이 있음을 발견했습니다.
이 연구의 목적은 재래식 보호(납 앞치마 및 차폐) 또는 매달린 개인 보호 시스템(Zero-Gravity, ZG)을 사용하면서 신장하 복부 대동맥류 스텐트 이식 중 중재시술자와 보조자의 총 방사선 피폭을 평가하는 것입니다. . ZG 시스템은 천장에 매달려 있는 납 차폐물 또는 작업자의 자유로운 움직임을 허용하고 작업자가 지지하는 무게가 없는 별도의 행거로 구성됩니다.
총 방사선량은 핀란드 헬싱키에서 이미 상당히 감소했으며 더 낮은 선량은 ZG 시스템의 효능에 영향을 미칠 수 있습니다. ZG 보호 장비를 전체적으로 부적절하게 사용하면 보호 효과가 떨어질 수 있습니다.
시술자의 주관적인 인체공학적 느낌과 경험은 수술 후 설문지로 평가됩니다.
환자는 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 하나는 조작자가 기존 보호 장치(방패 및 앞치마)를 사용하는 그룹이고 다른 하나는 조작자가 ZG 시스템을 사용하는 그룹입니다. 데이터는 4개월 동안 수집되며 여기에는 약 50개의 표준화된 EVAR 작업이 포함됩니다.
선량계는 절차 중에 데이터를 수집하는 데 사용되며 다양한 해부학적 영역(눈, 가슴, 다리, 위, 컨트롤 외부 보호)에 배치됩니다. 안구에 대한 피폭선량은 EYE-D(Eye lens TLD dosimeter)로 측정하고 기타 측정은 DIS-1 선량계를 이용하여 측정한다. 수집된 기타 데이터에는 총 형광투시 시간, 총 선량 면적 곱(DAP), 입구 피부 공기 KERMA(ESAK) 및 체질량 지수가 포함됩니다.
참가자의 익명성과 권리는 보호됩니다. 환자의 건강이 가장 중요하며 받는 치료에는 차이가 없습니다.
기획 및 디자인은 2019년 5월부터 시작되었습니다. 데이터 수집은 2019년 9월 선량계 테스트 후 시작되어 2019년 12월까지 지속됩니다. 데이터 분석 후 결과는 2020년 봄에 배포됩니다. 문헌 검토는 연구와 동시에 진행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Helsinki, 핀란드
- Helsinki university hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 헬싱키 대학 병원에서 표준 EVAR에 적합한 모든 환자
제외 기준:
- 색전술, 재개관술, 나사못 고정과 같은 추가 개입
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무중력
이 그룹에서 운영자는 무중력 보호 시스템을 사용합니다.
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자유 부유식, 매달린 개인 방사선 방호
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활성 비교기: 전통적인
이 그룹에서 운영자는 기존의 방사선 보호를 사용합니다.
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표준 납 차폐 및 앞치마
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선 노출
기간: 작업 중
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조작자에 대한 여러 선량계의 방사선량
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작업 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투시 시간
기간: 작동 중
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형광투시 시간(초)
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작동 중
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형광투시 선량면적곱(DAP)
기간: 작동 중
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환자 방사선 피폭
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작동 중
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엔트런스스킨에어 케르마
기간: 작동 중
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환자 방사선 피폭
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작동 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Maarit Venermo, MD, PhD, University of Helsinki
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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무중력에 대한 임상 시험
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Cardenal Herrera UniversityHospital Politècnic i Universitari la Fe de València모병
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Rigshospitalet, DenmarkNorthwestern University Feinberg School of Medicine; University Hospital Birmingham완전한
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The Hong Kong Polytechnic University완전한