Kínai orvoslás kezelése hipertóniás vesesérülés esetén (CHAIR)
2019. szeptember 4. frissítette: Zhu-Yuan Fang, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
Qianyangyuyin formula hipertóniás betegek korai vesekárosodásának megelőzése és kezelése
Ez a tanulmány azt értékeli, hogy a hagyományos kínai orvoslás (Qianyangyuyin formula) képes-e megelőzni és kezelni a korai vesekárosodást magas vérnyomásban és mikroalbuminuriában szenvedő betegeknél (a vizelet albumin-kreatinin aránya 30 és 300 mg/g között van), a standard vérnyomáscsökkentő kezelés alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A magas vérnyomás a fő szív- és érrendszeri betegség, és a súlyos halálos és rokkantságot okozó betegségek, például a stroke, a miokardiális infarktus, a szívelégtelenség és a krónikus veseelégtelenség legfontosabb kockázati tényezője.
Minél magasabb a vérnyomás, annál nagyobb a kockázata ezeknek a betegségeknek.
A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek szabályozhatják a vérnyomást, és hatékonyan csökkenthetik e súlyos szövődmények kockázatát.
Egy többközpontú, randomizált, párhuzamos, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat célja a kínai orvoslás (Qianyanguuyin formula) korai beavatkozásának hatékonyságának és biztonságosságának feltárása a vizelet albumin-kreatinin arányának (ACR) javításában, standard vérnyomáscsökkentő kezelésen (lozartán) alapulva. Naponta 100 mg, szükség esetén kalciumcsatorna-blokkolókkal kombinálva).
A betegeket akkor vették fel, ha (1) 35 és 55 év közöttiek, (2) primer magas vérnyomásban (2-3. fokozat), (3) mikroalbuminuriában (30-300 mg/g ACR) és legalább 60 ml eGFR-ben szenvedtek. / (min∙1,73 m2),
(4) a máj Yang vagy Yin hiányának emelkedő hiperaktivitása TCM-szindrómában.
Célja, hogy egységes tervet alkosson a korai vesekárosodás megelőzésére és kezelésére hipertóniás betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
520
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany primer magas vérnyomásban szenved (2-3. fokozat)
- Az alany mikroalbuminuriában szenved [definíció szerint a vizelet albumin/kreatinin aránya (UACR) 30 és 300 mg/g között van, az eGFR értéke pedig legalább 60 ml/(min∙1,73 m2)]
- Az alany aszcendens máj hiperaktivitásban szenved Yang vagy Yin hiányában TCM szindrómában
- Az alany önként vesz részt a vizsgálatban, és aláírja a beleegyezését
Kizárási kritériumok:
- Az alany másodlagos magas vérnyomásban szenved
- Terhes vagy szoptató alany
- Az alanynak súlyos életveszélyes betegségei vannak, mint például akut miokardiális infarktus, stroke, szívelégtelenség (NYHA IV) és rosszindulatú aritmia
- Az alany májfunkciója (AST vagy ALT) kétszerese a normál értéknek
- Az alanynak mentális betegsége van
- Az alany jelenleg más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban vesz részt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: lozartán és qianyangyuyin
Losartan 100mg tabletta (szükség esetén CCB-vel kombinálva) szájon át, naponta naponta 6 hónapig és a Kínai Orvoslás (Qianyangyuyin granulátum) 20g szájon át, bid 6 hónapig.
|
100Mg Tab, qd, po, 6 hónap
Más nevek:
20g, Granulátum, licit, po, 6 hónap
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Losartan & Placebo
Losartan 100 mg tabletta (szükség esetén CCB-kkel kombinálva) szájon át, naponta naponta 6 hónapig és Qianyangyuyin placebo 20 g szájon át, bid 6 hónapig.
|
100Mg Tab, qd, po, 6 hónap
Más nevek:
Hasonló granulátum a qianyangyuyin granulátum utánzására gyártva, 20g, Granule, bid, po, 6 hónap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
albumin-kreatinin arány (UACR)
Időkeret: 6 hónap
|
Az UACR-t kiinduláskor és minden hónapban tesztelték.
A mikroalbuminuriát legalább 30 mg/g vizelet ACR-ként határozták meg.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ambuláns vérnyomásszint
Időkeret: 6 hónap
|
Az ABPM-et a kiinduláskor, 3 és 6 hónapos korban mérték.
Mind a szisztolés, mind a diasztolés nyomást értékelték.
A magas vérnyomást legalább 130/80 Hgmm átlagos ambuláns vérnyomásként határozták meg.
|
6 hónap
|
|
Irodai vérnyomásszint 6/5000 Irodai vérnyomásszint
Időkeret: 6 hónap
|
Az irodai vérnyomást a kiinduláskor és minden hónapban mérték.
Mind a szisztolés, mind a diasztolés nyomást értékelték.
A magas vérnyomást legalább 140/90 Hgmm-es irodai vérnyomásként határozták meg.
|
6 hónap
|
|
A hagyományos kínai orvoslás szindróma pontszámai
Időkeret: 6 hónap
|
Ön által bejelentett TCM-szindróma pontszámok a kiinduláskor és minden hónapban.
Minden fő tünet 0, 2, 4, 6 (0 = nincs tünet; 6 = olyan súlyos, amennyire csak lehet), és minden másodlagos tünet 0, 1, 2, 3 (0 = nincs tünet; 3 = olyan súlyos) ahogy lehet).
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhuyuan Fang, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Tanulmányi igazgató: Ming Liu, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- National Kidney Foundation. K/DOQI clinical practice guidelines for chronic kidney disease: evaluation, classification, and stratification. Am J Kidney Dis. 2002 Feb;39(2 Suppl 1):S1-266. No abstract available.
- Zhang L, Wang F, Wang L, Wang W, Liu B, Liu J, Chen M, He Q, Liao Y, Yu X, Chen N, Zhang JE, Hu Z, Liu F, Hong D, Ma L, Liu H, Zhou X, Chen J, Pan L, Chen W, Wang W, Li X, Wang H. Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey. Lancet. 2012 Mar 3;379(9818):815-22. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6. Erratum In: Lancet. 2012 Aug 18;380(9842):650.
- James PA, Oparil S, Carter BL, Cushman WC, Dennison-Himmelfarb C, Handler J, Lackland DT, LeFevre ML, MacKenzie TD, Ogedegbe O, Smith SC Jr, Svetkey LP, Taler SJ, Townsend RR, Wright JT Jr, Narva AS, Ortiz E. 2014 evidence-based guideline for the management of high blood pressure in adults: report from the panel members appointed to the Eighth Joint National Committee (JNC 8). JAMA. 2014 Feb 5;311(5):507-20. doi: 10.1001/jama.2013.284427. Erratum In: JAMA. 2014 May 7;311(17):1809.
- Mancia G, Fagard R, Narkiewicz K, Redon J, Zanchetti A, Bohm M, Christiaens T, Cifkova R, De Backer G, Dominiczak A, Galderisi M, Grobbee DE, Jaarsma T, Kirchhof P, Kjeldsen SE, Laurent S, Manolis AJ, Nilsson PM, Ruilope LM, Schmieder RE, Sirnes PA, Sleight P, Viigimaa M, Waeber B, Zannad F; Task Force Members. 2013 ESH/ESC Guidelines for the management of arterial hypertension: the Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and of the European Society of Cardiology (ESC). J Hypertens. 2013 Jul;31(7):1281-357. doi: 10.1097/01.hjh.0000431740.32696.cc. No abstract available.
- Gaziano TA, Bitton A, Anand S, Weinstein MC; International Society of Hypertension. The global cost of nonoptimal blood pressure. J Hypertens. 2009 Jul;27(7):1472-7. doi: 10.1097/HJH.0b013e32832a9ba3.
- Kunz R, Friedrich C, Wolbers M, Mann JF. Meta-analysis: effect of monotherapy and combination therapy with inhibitors of the renin angiotensin system on proteinuria in renal disease. Ann Intern Med. 2008 Jan 1;148(1):30-48. doi: 10.7326/0003-4819-148-1-200801010-00190. Epub 2007 Nov 5.
- Haller H, Ito S, Izzo JL Jr, Januszewicz A, Katayama S, Menne J, Mimran A, Rabelink TJ, Ritz E, Ruilope LM, Rump LC, Viberti G; ROADMAP Trial Investigators. Olmesartan for the delay or prevention of microalbuminuria in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2011 Mar 10;364(10):907-17. doi: 10.1056/NEJMoa1007994.
- Ruggenenti P, Fassi A, Ilieva A, Iliev IP, Chiurchiu C, Rubis N, Gherardi G, Ene-Iordache B, Gaspari F, Perna A, Cravedi P, Bossi A, Trevisan R, Motterlini N, Remuzzi G; BENEDICT-B Study Investigators. Effects of verapamil added-on trandolapril therapy in hypertensive type 2 diabetes patients with microalbuminuria: the BENEDICT-B randomized trial. J Hypertens. 2011 Feb;29(2):207-16. doi: 10.1097/hjh.0b013e32834069bd.
- Li X, Zhang J, Huang J, Ma A, Yang J, Li W, Wu Z, Yao C, Zhang Y, Yao W, Zhang B, Gao R; Efficacy and Safety of Qili Qiangxin Capsules for Chronic Heart Failure Study Group. A multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study of the effects of qili qiangxin capsules in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 17;62(12):1065-1072. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.035. Epub 2013 Jun 7.
- Joint Committee for Guideline Revision. 2018 Chinese Guidelines for Prevention and Treatment of Hypertension-A report of the Revision Committee of Chinese Guidelines for Prevention and Treatment of Hypertension. J Geriatr Cardiol. 2019 Mar;16(3):182-241. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2019.03.014. No abstract available.
- Schmieder RE, Hilgers KF, Schlaich MP, Schmidt BM. Renin-angiotensin system and cardiovascular risk. Lancet. 2007 Apr 7;369(9568):1208-19. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60242-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2019. szeptember 10.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2021. június 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2021. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019NL-086-02
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .