高血圧性腎障害の漢方治療 (CHAIR)
2019年9月4日 更新者：Zhu-Yuan Fang、Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
Qianyangyuyinフォーミュラは、高血圧患者の早期腎障害を予防および治療します
この研究では、標準的な降圧治療に基づいて、伝統的な漢方薬 (Qianyangyuyin formula) が、高血圧および微量アルブミン尿症 (尿中アルブミンとクレアチニンの比率が 30 ～ 300 mg/g と定義される) を有する患者の初期の腎障害を予防および治療できるかどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
高血圧は主要な心血管疾患であり、脳卒中、心筋梗塞、心不全、慢性腎不全などの重篤な致死性疾患および障害を引き起こす疾患の最も重要な危険因子です。
血圧レベルが高いほど、これらの病気のリスクが高くなります。
降圧薬は血圧をコントロールし、これらの深刻な合併症のリスクを効果的に減らすことができます。
多施設無作為化並行プラセボ対照臨床研究は、標準的な降圧治療（ロサルタン必要に応じてカルシウムチャネル遮断薬と組み合わせて100mgを1日1回）。
患者は、(1) 35 ～ 55 歳、(2) 原発性高血圧症 (グレード 2 ～ 3)、(3) 微量アルブミン尿 (ACR 30 ～ 300 mg/g)、および eGFR が少なくとも 60 ml の場合に募集されました。 / (最小・1.73m2)、
(4)TCM症候群における肝陽または陰欠乏の優勢な活動亢進。
高血圧患者の早期腎障害の予防と治療のための標準化された計画を形成することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
520
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は原発性高血圧症を患っています（グレード2〜3）
- -被験者は微量アルブミン尿症を持っています[尿中アルブミン/クレアチニン比（UACR）が30〜300mg / gであり、eGFRが少なくとも60ml /（min∙1.73m2）]
- 被験者は、TCM症候群における肝臓陽または陰欠乏症の優勢な活動亢進を有する
- -被験者は自発的に治験に参加し、インフォームドコンセントに署名します
除外基準:
- 被験者は二次性高血圧症を患っています
- 妊娠中または授乳中の被験者
- 被験者は、急性心筋梗塞、脳卒中、心不全（NYHA IV）、および悪性不整脈などの深刻な生命を脅かす疾患を患っています
- -被験者の肝機能（ASTまたはALT）は正常値の2倍です
- 被験者は精神疾患の病歴があります
- -被験者は現在、他の薬物臨床試験に参加しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロサルタン & キヤンユイン
ロサルタン 100mg 錠剤 (必要に応じて CCB と組み合わせて) を経口で、qd を 6 か月間、漢方薬 (Qianyangyuyin 顆粒) 20g を経口で 6 か月間入札します。
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100mg タブ、qd、po、6 か月
他の名前：
20g、顆粒、ビッド、ポー、6ヶ月
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PLACEBO_COMPARATOR：ロサルタンとプラセボ
Losartan 100mg 錠剤 (必要に応じて CCB と組み合わせて) を経口で、qd を 6 か月間、Qianyangyuyin プラセボ 20g を経口で 6 か月間入札。
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100mg タブ、qd、po、6 か月
他の名前：
Qianyangyuyin顆粒を模倣するために製造された同様の顆粒、20g、顆粒、入札、po、6か月
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルブミン/クレアチニン比(UACR)
時間枠：6ヵ月
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UACR は、ベースライン時および毎月テストされます。
微量アルブミン尿は、少なくとも30mg/gの尿ACRとして定義されました。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外来血圧レベル
時間枠：6ヵ月
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ABPM は、ベースライン、3 か月、6 か月で測定されました。
収縮期圧と拡張期圧の両方が評価されました。
高血圧は、少なくとも 130/80 mmHg の平均外来血圧として定義されました。
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6ヵ月
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オフィス血圧値 6/5000 オフィス血圧値
時間枠：6ヵ月
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オフィスの血圧は、ベースライン時と毎月測定されました。
収縮期圧と拡張期圧の両方が評価されました。
高血圧は、少なくとも 140/90 mmHg のオフィス血圧として定義されました。
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6ヵ月
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伝統的な中国医学症候群のスコア
時間枠：6ヵ月
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ベースライン時および毎月の TCM 症候群スコアを自己報告しました。
各主な症状は 0、2、4、6 (0 = 症状なし; 6 = 可能な限り重い) と採点され、各副次的な症状は 0、1、2、3 (0 = 症状なし; 3 = 重い) と採点されます。できるように）。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Zhuyuan Fang、Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
- スタディディレクター：Ming Liu、Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- National Kidney Foundation. K/DOQI clinical practice guidelines for chronic kidney disease: evaluation, classification, and stratification. Am J Kidney Dis. 2002 Feb;39(2 Suppl 1):S1-266. No abstract available.
- Zhang L, Wang F, Wang L, Wang W, Liu B, Liu J, Chen M, He Q, Liao Y, Yu X, Chen N, Zhang JE, Hu Z, Liu F, Hong D, Ma L, Liu H, Zhou X, Chen J, Pan L, Chen W, Wang W, Li X, Wang H. Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey. Lancet. 2012 Mar 3;379(9818):815-22. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6. Erratum In: Lancet. 2012 Aug 18;380(9842):650.
- James PA, Oparil S, Carter BL, Cushman WC, Dennison-Himmelfarb C, Handler J, Lackland DT, LeFevre ML, MacKenzie TD, Ogedegbe O, Smith SC Jr, Svetkey LP, Taler SJ, Townsend RR, Wright JT Jr, Narva AS, Ortiz E. 2014 evidence-based guideline for the management of high blood pressure in adults: report from the panel members appointed to the Eighth Joint National Committee (JNC 8). JAMA. 2014 Feb 5;311(5):507-20. doi: 10.1001/jama.2013.284427. Erratum In: JAMA. 2014 May 7;311(17):1809.
- Mancia G, Fagard R, Narkiewicz K, Redon J, Zanchetti A, Bohm M, Christiaens T, Cifkova R, De Backer G, Dominiczak A, Galderisi M, Grobbee DE, Jaarsma T, Kirchhof P, Kjeldsen SE, Laurent S, Manolis AJ, Nilsson PM, Ruilope LM, Schmieder RE, Sirnes PA, Sleight P, Viigimaa M, Waeber B, Zannad F; Task Force Members. 2013 ESH/ESC Guidelines for the management of arterial hypertension: the Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and of the European Society of Cardiology (ESC). J Hypertens. 2013 Jul;31(7):1281-357. doi: 10.1097/01.hjh.0000431740.32696.cc. No abstract available.
- Gaziano TA, Bitton A, Anand S, Weinstein MC; International Society of Hypertension. The global cost of nonoptimal blood pressure. J Hypertens. 2009 Jul;27(7):1472-7. doi: 10.1097/HJH.0b013e32832a9ba3.
- Kunz R, Friedrich C, Wolbers M, Mann JF. Meta-analysis: effect of monotherapy and combination therapy with inhibitors of the renin angiotensin system on proteinuria in renal disease. Ann Intern Med. 2008 Jan 1;148(1):30-48. doi: 10.7326/0003-4819-148-1-200801010-00190. Epub 2007 Nov 5.
- Haller H, Ito S, Izzo JL Jr, Januszewicz A, Katayama S, Menne J, Mimran A, Rabelink TJ, Ritz E, Ruilope LM, Rump LC, Viberti G; ROADMAP Trial Investigators. Olmesartan for the delay or prevention of microalbuminuria in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2011 Mar 10;364(10):907-17. doi: 10.1056/NEJMoa1007994.
- Ruggenenti P, Fassi A, Ilieva A, Iliev IP, Chiurchiu C, Rubis N, Gherardi G, Ene-Iordache B, Gaspari F, Perna A, Cravedi P, Bossi A, Trevisan R, Motterlini N, Remuzzi G; BENEDICT-B Study Investigators. Effects of verapamil added-on trandolapril therapy in hypertensive type 2 diabetes patients with microalbuminuria: the BENEDICT-B randomized trial. J Hypertens. 2011 Feb;29(2):207-16. doi: 10.1097/hjh.0b013e32834069bd.
- Li X, Zhang J, Huang J, Ma A, Yang J, Li W, Wu Z, Yao C, Zhang Y, Yao W, Zhang B, Gao R; Efficacy and Safety of Qili Qiangxin Capsules for Chronic Heart Failure Study Group. A multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study of the effects of qili qiangxin capsules in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 17;62(12):1065-1072. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.035. Epub 2013 Jun 7.
- Joint Committee for Guideline Revision. 2018 Chinese Guidelines for Prevention and Treatment of Hypertension-A report of the Revision Committee of Chinese Guidelines for Prevention and Treatment of Hypertension. J Geriatr Cardiol. 2019 Mar;16(3):182-241. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2019.03.014. No abstract available.
- Schmieder RE, Hilgers KF, Schlaich MP, Schmidt BM. Renin-angiotensin system and cardiovascular risk. Lancet. 2007 Apr 7;369(9568):1208-19. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60242-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年9月10日
一次修了 (予期された)
2021年6月30日
研究の完了 (予期された)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2019年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月2日
最初の投稿 (実際)
2019年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月4日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019NL-086-02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ロサルタン100mg錠の臨床試験
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Odense University HospitalRigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; REHPA, The Danish Knowledge Centre for Rehabilitation...完了
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...完了
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Poitiers University HospitalGroupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis; Centre Hospitalier de Rochefort完了
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Aalborg UniversityInternational Business Machines (IBM); Roche Pharma AG; University of Aarhus; Aalborg University... と他の協力者完了
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University of Crete募集