Trattamento di medicina cinese per lesioni renali ipertensive (CHAIR)
4 settembre 2019 aggiornato da: Zhu-Yuan Fang, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
La formula di Qianyangyuyin previene e tratta le lesioni renali precoci nei pazienti ipertesi
Questo studio valuta se la medicina tradizionale cinese (formula Qianyangyuyin) potrebbe prevenire e trattare il danno renale precoce nei pazienti con ipertensione e microalbuminuria (definita come un rapporto tra albumina urinaria e creatinina tra 30 e 300 mg/g) sulla base di un trattamento antipertensivo standard.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertensione è la principale malattia cardiovascolare e il più importante fattore di rischio per gravi malattie letali e invalidanti come l'ictus, l'infarto del miocardio, l'insufficienza cardiaca e l'insufficienza renale cronica.
Più alto è il livello di pressione sanguigna, maggiore è il rischio di queste malattie.
I farmaci antipertensivi possono controllare la pressione sanguigna e ridurre efficacemente il rischio di queste gravi complicanze.
Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, parallelo, controllato con placebo è stato progettato per esplorare l'efficacia e la sicurezza dell'intervento precoce della medicina cinese (formula Qianyanguuyin) nel migliorare il rapporto tra albumina urinaria e creatinina (ACR), sulla base di un trattamento antipertensivo standard (losartan 100 mg qd, se necessario in combinazione con calcio-antagonisti).
I pazienti sono stati reclutati se avevano (1) età compresa tra 35 e 55 anni, (2) ipertensione primaria (gradi 2-3), (3) microalbuminuria (ACR di 30-300 mg/g) ed eGFR di almeno 60 ml / (min∙1.73m2),
(4) iperattività ascendente del deficit epatico di Yang o Yin nella sindrome MTC.
Ha lo scopo di formare un piano standardizzato per la prevenzione e il trattamento del danno renale precoce nei pazienti ipertesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
520
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ming Liu
- Numero di telefono: 13815885859
- Email: liumingxinghua@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha ipertensione primaria (gradi 2-3)
- Il soggetto presenta microalbuminuria [definita come un rapporto albumina/creatinina urinaria (UACR) compreso tra 30 e 300 mg/g e un eGFR di almeno 60 ml/(min∙1,73 m2)]
- Il soggetto ha un'iperattività ascendente del deficit epatico di Yang o Yin nella sindrome della MTC
- Il soggetto partecipa volontariamente alla sperimentazione e firma il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha ipertensione secondaria
- Soggetto con gravidanza o allattamento
- Il soggetto ha gravi malattie potenzialmente letali, come infarto miocardico acuto, ictus, insufficienza cardiaca (NYHA IV) e aritmia maligna
- La funzionalità epatica del soggetto (AST o ALT) è 2 volte superiore al valore normale
- Il soggetto ha una storia di malattia mentale
- Il soggetto attualmente partecipa ad altri studi clinici sui farmaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: losartan e qianyangyuyin
Losartan 100 mg compresse (se necessario in combinazione con CCB) per via orale, qd per 6 mesi e medicina cinese (Qianyangyuyin granuli) 20 g per via orale, bid per 6 mesi.
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Scheda da 100 mg, qd, po, 6 mesi
Altri nomi:
20g, granello, bid, po, 6 mesi
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PLACEBO_COMPARATORE: Losartan e placebo
Compressa di Losartan 100 mg (se necessario in combinazione con CCB) per via orale, una volta al giorno per 6 mesi e Qianyangyuyin placebo 20 g per via orale, offerta per 6 mesi.
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Scheda da 100 mg, qd, po, 6 mesi
Altri nomi:
Granulo simile prodotto per imitare il granello qianyangyuyin, 20g, granello, bid, po, 6 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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rapporto albumina-creatinina (UACR)
Lasso di tempo: 6 mesi
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UACR testato al basale e ogni mese.
La microalbuminuria è stata definita come ACR urinario di almeno 30 mg/g.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livello di pressione sanguigna ambulatoriale
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'ABPM è stato misurato al basale, a 3 e 6 mesi.
È stata valutata sia la pressione sistolica che quella diastolica.
L'ipertensione è stata definita come una pressione arteriosa media ambulatoriale di almeno 130/80 mmHg.
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6 mesi
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Livello di pressione sanguigna in ufficio 6/5000 Livello di pressione sanguigna in ufficio
Lasso di tempo: 6 mesi
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La pressione sanguigna in ufficio è stata misurata al basale e ogni mese.
È stata valutata sia la pressione sistolica che quella diastolica.
L'ipertensione è stata definita come pressione arteriosa in ufficio di almeno 140/90 mmHg.
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6 mesi
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Punteggi della sindrome della medicina tradizionale cinese
Lasso di tempo: 6 mesi
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Punteggi autosegnalati della sindrome TCM al basale e ogni mese.
Ad ogni sintomo principale viene assegnato un punteggio 0、2、4、6 (0 = nessun sintomo; 6 = il più grave possibile), e ad ogni sintomo secondario viene assegnato un punteggio 0、1、2、3 (0=nessun sintomo; 3= il più grave come può essere).
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Zhuyuan Fang, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Direttore dello studio: Ming Liu, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- James PA, Oparil S, Carter BL, Cushman WC, Dennison-Himmelfarb C, Handler J, Lackland DT, LeFevre ML, MacKenzie TD, Ogedegbe O, Smith SC Jr, Svetkey LP, Taler SJ, Townsend RR, Wright JT Jr, Narva AS, Ortiz E. 2014 evidence-based guideline for the management of high blood pressure in adults: report from the panel members appointed to the Eighth Joint National Committee (JNC 8). JAMA. 2014 Feb 5;311(5):507-20. doi: 10.1001/jama.2013.284427. Erratum In: JAMA. 2014 May 7;311(17):1809.
- Mancia G, Fagard R, Narkiewicz K, Redon J, Zanchetti A, Bohm M, Christiaens T, Cifkova R, De Backer G, Dominiczak A, Galderisi M, Grobbee DE, Jaarsma T, Kirchhof P, Kjeldsen SE, Laurent S, Manolis AJ, Nilsson PM, Ruilope LM, Schmieder RE, Sirnes PA, Sleight P, Viigimaa M, Waeber B, Zannad F; Task Force Members. 2013 ESH/ESC Guidelines for the management of arterial hypertension: the Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and of the European Society of Cardiology (ESC). J Hypertens. 2013 Jul;31(7):1281-357. doi: 10.1097/01.hjh.0000431740.32696.cc. No abstract available.
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- Ruggenenti P, Fassi A, Ilieva A, Iliev IP, Chiurchiu C, Rubis N, Gherardi G, Ene-Iordache B, Gaspari F, Perna A, Cravedi P, Bossi A, Trevisan R, Motterlini N, Remuzzi G; BENEDICT-B Study Investigators. Effects of verapamil added-on trandolapril therapy in hypertensive type 2 diabetes patients with microalbuminuria: the BENEDICT-B randomized trial. J Hypertens. 2011 Feb;29(2):207-16. doi: 10.1097/hjh.0b013e32834069bd.
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- Schmieder RE, Hilgers KF, Schlaich MP, Schmidt BM. Renin-angiotensin system and cardiovascular risk. Lancet. 2007 Apr 7;369(9568):1208-19. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60242-6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
10 settembre 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 giugno 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 settembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019NL-086-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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