Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medycyna chińska leczy nadciśnieniowe uszkodzenie nerek (CHAIR)

4 września 2019 zaktualizowane przez: Zhu-Yuan Fang, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Formuła Qianyangyuyin Zapobieganie i leczenie wczesnych uszkodzeń nerek u pacjentów z nadciśnieniem

Badanie to ocenia, czy tradycyjna medycyna chińska (formuła Qianyangyuyin) może zapobiegać i leczyć wczesne uszkodzenie nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i mikroalbuminurią (definiowaną jako stosunek albumin do kreatyniny w moczu między 30 a 300 mg/g) w oparciu o standardowe leczenie przeciwnadciśnieniowe.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadciśnienie tętnicze jest główną chorobą sercowo-naczyniową i najważniejszym czynnikiem ryzyka ciężkich, śmiertelnych i powodujących niepełnosprawność chorób, takich jak udar, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca i przewlekła niewydolność nerek. Im wyższy poziom ciśnienia krwi, tym większe ryzyko tych chorób. Leki hipotensyjne mogą kontrolować ciśnienie krwi i skutecznie zmniejszać ryzyko tych poważnych powikłań. Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe, kontrolowane placebo badanie kliniczne miało na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa wczesnej interwencji medycyny chińskiej (formuła Qianyanguuyin) w poprawie stosunku albumin do kreatyniny w moczu (ACR), w oparciu o standardowe leczenie przeciwnadciśnieniowe (losartan 100 mg qd, w razie potrzeby w połączeniu z blokerami kanału wapniowego). Pacjenci byli rekrutowani, jeśli byli (1) w wieku od 35 do 55 lat, (2) z nadciśnieniem pierwotnym (stopnia 2-3), (3) z mikroalbuminurią (ACR 30-300 mg/g) i eGFR co najmniej 60 ml / (min∙1,73m2), (4) wstępująca nadaktywność wątroby z niedoborem Yang lub Yin w zespole TCM. Jego celem jest stworzenie znormalizowanego planu zapobiegania i leczenia wczesnego uszkodzenia nerek u pacjentów z nadciśnieniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

520

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot ma nadciśnienie pierwotne (stopnie 2-3)
  • Pacjent ma mikroalbuminurię [zdefiniowaną jako stosunek albuminy do kreatyniny w moczu (UACR) między 30 a 300 mg/g i eGFR co najmniej 60 ml/(min∙1,73 m2)]
  • Podmiot ma wstępującą nadaktywność wątroby z niedoborem Yang lub Yin w zespole TCM
  • Uczestnik dobrowolnie uczestniczy w badaniu i podpisuje świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma nadciśnienie wtórne
  • Podmiot z ciążą lub karmieniem piersią
  • Podmiot cierpi na poważne choroby zagrażające życiu, takie jak ostry zawał mięśnia sercowego, udar, niewydolność serca (NYHA IV) i złośliwa arytmia
  • Czynność wątroby podmiotu (AST lub ALT) jest 2 razy większa niż wartość normalna
  • Podmiot ma historię choroby psychicznej
  • Podmiot obecnie uczestniczy w badaniach klinicznych innych leków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: losartan i qianyangyuyin
Losartan 100 mg tabletka (w razie potrzeby w połączeniu z CCB) doustnie, raz dziennie przez 6 miesięcy i medycyna chińska (granulat Qianyangyuyin) 20 g doustnie, 2 razy dziennie przez 6 miesięcy.
Lek: Losartan 100 mg tabl
100Mg Tab, qd, po, 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Kozaar
Lek: Qianyangyuyin 20g Granulat
20g, Granulat, bid, po, 6 miesięcy
PLACEBO_COMPARATOR: Losartan i Placebo
Losartan 100 mg tabletka (w razie potrzeby w połączeniu z CCB) doustnie, qd przez 6 miesięcy i Qianyangyuyin placebo 20 g doustnie, bierz dwa razy dziennie przez 6 miesięcy.
Lek: Losartan 100 mg tabl
100Mg Tab, qd, po, 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Kozaar
Lek: placebo
Podobny granulat wyprodukowany w celu naśladowania granulatu qianyangyuyin, 20g, granulat, bid, po, 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • placebo (qianyangyuyin)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stosunek albuminy do kreatyniny (UACR)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
UACR testowany na początku i co miesiąc. Mikroalbuminurię zdefiniowano jako ACR w moczu wynoszące co najmniej 30 mg/g.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ambulatoryjny poziom ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ABPM mierzono na początku badania, po 3 i 6 miesiącach. Oceniano zarówno ciśnienie skurczowe, jak i rozkurczowe. Nadciśnienie zdefiniowano jako średnie ambulatoryjne ciśnienie krwi wynoszące co najmniej 130/80 mmHg.
6 miesięcy
Poziom ciśnienia krwi w gabinecie 6/5000 Poziom ciśnienia krwi w gabinecie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ciśnienie krwi w gabinecie mierzono na początku badania i co miesiąc. Oceniano zarówno ciśnienie skurczowe, jak i rozkurczowe. Nadciśnienie tętnicze zdefiniowano jako ciśnienie krwi w gabinecie wynoszące co najmniej 140/90 mmHg.
6 miesięcy
Wyniki zespołu Tradycyjnej Medycyny Chińskiej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zgłoszone przez siebie wyniki zespołu TCM na początku badania i każdego miesiąca. Każdy główny objaw jest oceniany na 0, 2, 4, 6 (0 = brak objawu; 6 = tak ciężki, jak to tylko możliwe), a każdy objaw drugorzędny jest oceniany na 0, 1, 2, 3 (0 = brak objawu; 3 = bardzo ciężki jak może być).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Współpracownicy

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhuyuan Fang, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Dyrektor Studium: Ming Liu, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

10 września 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019NL-086-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Losartan 100 mg tabl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj