고혈압성 신장 손상에 대한 한약 치료 (CHAIR)
2019년 9월 4일 업데이트: Zhu-Yuan Fang, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
Qianyangyuyin Formula는 고혈압 환자의 초기 신장 손상을 예방하고 치료합니다.
이 연구는 표준 항고혈압 치료를 기반으로 한약(Qianyangyuyin 공식)이 고혈압 및 미세알부민뇨증(뇨 알부민 대 크레아티닌 비율이 30~300mg/g으로 정의됨)이 있는 환자의 조기 신장 손상을 예방하고 치료할 수 있는지 여부를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
고혈압은 주요 심혈관 질환이며 뇌졸중, 심근 경색, 심부전 및 만성 신부전과 같은 치명적이고 장애가 되는 심각한 질병의 가장 중요한 위험 요소입니다.
혈압 수치가 높을수록 이러한 질병의 위험이 높아집니다.
항고혈압제는 혈압을 조절하고 이러한 심각한 합병증의 위험을 효과적으로 줄일 수 있습니다.
표준 항고혈압 치료(losartan 100mg qd, 필요한 경우 칼슘 채널 차단제와 병용).
환자가 (1) 35세에서 55세 사이, (2) 원발성 고혈압(2-3등급), (3) 미세알부민뇨증(ACR 30-300mg/g) 및 최소 60ml의 eGFR인 경우 환자를 모집했습니다. / (최소∙1.73m2),
(4) TCM 증후군에서 간 양 또는 음 결핍의 상행성 과다 활동.
고혈압 환자의 초기 신장 손상 예방 및 치료를 위한 표준화된 계획을 수립하기 위한 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
520
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ming Liu
- 전화번호: 13815885859
- 이메일: liumingxinghua@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대상자는 원발성 고혈압(등급 2-3)
- 피험자는 미세알부민뇨[30~300mg/g 사이의 요 알부민/크레아티닌 비율(UACR) 및 최소 60ml/(분∙1.73m2)의 eGFR로 정의됨]
- 피험자는 TCM 증후군에서 간 양 또는 음 결핍의 상행성 과잉 행동을 보입니다.
- 피험자는 임상시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 피험자는 이차성 고혈압이 있습니다.
- 임신 또는 수유중인 피험자
- 피험자는 급성 심근 경색, 뇌졸중, 심부전(NYHA IV) 및 악성 부정맥과 같은 심각한 생명을 위협하는 질병을 앓고 있습니다.
- 피험자의 간 기능(AST 또는 ALT)이 정상 수치보다 2배 더 높습니다.
- 피험자는 정신 질환 병력이 있음
- 피험자는 현재 다른 약물 임상 시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: losartan & qianyangyuyin
경구용 Losartan 100mg 정제(필요한 경우 CCB와 결합), 6개월 동안 qd, 한약(Qianyangyuyin 과립) 20g, 경구용, 6개월 동안 입찰.
|
100Mg 탭, qd, po, 6개월
다른 이름들:
20g, 과립, 비드, 포, 6개월
|
|
플라시보_COMPARATOR: 로사르탄 & 위약
경구용 Losartan 100mg 정제(필요한 경우 CCB와 병용), qd 6개월 및 Qianyangyuyin 위약 20g 경구용, 6개월 입찰.
|
100Mg 탭, qd, po, 6개월
다른 이름들:
Qianyangyuyin granule, 20g, Granule, bid, po, 6개월을 모방하여 제조된 유사한 과립
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
알부민 대 크레아티닌 비율(UACR)
기간: 6 개월
|
UACR은 기준선과 매월 테스트되었습니다.
미세알부민뇨는 최소 30mg/g의 요중 ACR로 정의됩니다.
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
보행 혈압 수준
기간: 6 개월
|
ABPM은 기준선, 3개월 및 6개월에 측정되었습니다.
수축기 및 확장기 혈압을 모두 평가했습니다.
고혈압은 적어도 130/80 mmHg의 평균 보행 혈압으로 정의되었습니다.
|
6 개월
|
|
사무실 혈압 수준 6/5000 사무실 혈압 수준
기간: 6 개월
|
사무실 혈압은 기준선과 매월 측정되었습니다.
수축기 및 확장기 혈압을 모두 평가했습니다.
고혈압은 최소 140/90 mmHg의 사무실 혈압으로 정의되었습니다.
|
6 개월
|
|
한의학 증후군 점수
기간: 6 개월
|
기준선 및 매월 자체 보고된 TCM 증후군 점수.
각 주요 증상은 0, 2, 4, 6점(0 = 증상 없음, 6 = 가능한 한 심함), 각 부차적 증상은 0, 1, 2, 3(0 = 증상 없음, 3 = 심함) 가능한 한).
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Zhuyuan Fang, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
- 연구 책임자: Ming Liu, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- National Kidney Foundation. K/DOQI clinical practice guidelines for chronic kidney disease: evaluation, classification, and stratification. Am J Kidney Dis. 2002 Feb;39(2 Suppl 1):S1-266. No abstract available.
- Zhang L, Wang F, Wang L, Wang W, Liu B, Liu J, Chen M, He Q, Liao Y, Yu X, Chen N, Zhang JE, Hu Z, Liu F, Hong D, Ma L, Liu H, Zhou X, Chen J, Pan L, Chen W, Wang W, Li X, Wang H. Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey. Lancet. 2012 Mar 3;379(9818):815-22. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6. Erratum In: Lancet. 2012 Aug 18;380(9842):650.
- James PA, Oparil S, Carter BL, Cushman WC, Dennison-Himmelfarb C, Handler J, Lackland DT, LeFevre ML, MacKenzie TD, Ogedegbe O, Smith SC Jr, Svetkey LP, Taler SJ, Townsend RR, Wright JT Jr, Narva AS, Ortiz E. 2014 evidence-based guideline for the management of high blood pressure in adults: report from the panel members appointed to the Eighth Joint National Committee (JNC 8). JAMA. 2014 Feb 5;311(5):507-20. doi: 10.1001/jama.2013.284427. Erratum In: JAMA. 2014 May 7;311(17):1809.
- Mancia G, Fagard R, Narkiewicz K, Redon J, Zanchetti A, Bohm M, Christiaens T, Cifkova R, De Backer G, Dominiczak A, Galderisi M, Grobbee DE, Jaarsma T, Kirchhof P, Kjeldsen SE, Laurent S, Manolis AJ, Nilsson PM, Ruilope LM, Schmieder RE, Sirnes PA, Sleight P, Viigimaa M, Waeber B, Zannad F; Task Force Members. 2013 ESH/ESC Guidelines for the management of arterial hypertension: the Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and of the European Society of Cardiology (ESC). J Hypertens. 2013 Jul;31(7):1281-357. doi: 10.1097/01.hjh.0000431740.32696.cc. No abstract available.
- Gaziano TA, Bitton A, Anand S, Weinstein MC; International Society of Hypertension. The global cost of nonoptimal blood pressure. J Hypertens. 2009 Jul;27(7):1472-7. doi: 10.1097/HJH.0b013e32832a9ba3.
- Kunz R, Friedrich C, Wolbers M, Mann JF. Meta-analysis: effect of monotherapy and combination therapy with inhibitors of the renin angiotensin system on proteinuria in renal disease. Ann Intern Med. 2008 Jan 1;148(1):30-48. doi: 10.7326/0003-4819-148-1-200801010-00190. Epub 2007 Nov 5.
- Haller H, Ito S, Izzo JL Jr, Januszewicz A, Katayama S, Menne J, Mimran A, Rabelink TJ, Ritz E, Ruilope LM, Rump LC, Viberti G; ROADMAP Trial Investigators. Olmesartan for the delay or prevention of microalbuminuria in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2011 Mar 10;364(10):907-17. doi: 10.1056/NEJMoa1007994.
- Ruggenenti P, Fassi A, Ilieva A, Iliev IP, Chiurchiu C, Rubis N, Gherardi G, Ene-Iordache B, Gaspari F, Perna A, Cravedi P, Bossi A, Trevisan R, Motterlini N, Remuzzi G; BENEDICT-B Study Investigators. Effects of verapamil added-on trandolapril therapy in hypertensive type 2 diabetes patients with microalbuminuria: the BENEDICT-B randomized trial. J Hypertens. 2011 Feb;29(2):207-16. doi: 10.1097/hjh.0b013e32834069bd.
- Li X, Zhang J, Huang J, Ma A, Yang J, Li W, Wu Z, Yao C, Zhang Y, Yao W, Zhang B, Gao R; Efficacy and Safety of Qili Qiangxin Capsules for Chronic Heart Failure Study Group. A multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study of the effects of qili qiangxin capsules in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 17;62(12):1065-1072. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.035. Epub 2013 Jun 7.
- Joint Committee for Guideline Revision. 2018 Chinese Guidelines for Prevention and Treatment of Hypertension-A report of the Revision Committee of Chinese Guidelines for Prevention and Treatment of Hypertension. J Geriatr Cardiol. 2019 Mar;16(3):182-241. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2019.03.014. No abstract available.
- Schmieder RE, Hilgers KF, Schlaich MP, Schmidt BM. Renin-angiotensin system and cardiovascular risk. Lancet. 2007 Apr 7;369(9568):1208-19. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60242-6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 9월 10일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2021년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019NL-086-02
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
로자탄 100Mg 탭에 대한 임상 시험
-
Chinese PLA General HospitalTianjin TongRenTang Group Co., Ltd.알려지지 않은
-
Poitiers University HospitalGroupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis; Centre Hospitalier de Rochefort완전한
-
Chong Kun Dang Pharmaceutical완전한
-
Theodor Bilharz Research InstituteCairo University완전한