Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chinese geneeskunde behandelt hypertensief nierletsel (CHAIR)

4 september 2019 bijgewerkt door: Zhu-Yuan Fang, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Qianyangyuyin-formule Voorkomen en behandelen van vroege nierbeschadiging bij hypertensieve patiënten

Deze studie evalueert of de traditionele Chinese geneeskunde (Qianyangyuyin-formule) vroege nierbeschadiging kan voorkomen en behandelen bij patiënten met hypertensie en microalbuminurie (gedefinieerd als een urinaire albumine tot creatinine-ratio tussen 30 en 300 mg/g) op basis van standaard antihypertensieve behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hypertensie is de belangrijkste hart- en vaatziekten en de belangrijkste risicofactor voor ernstige dodelijke en invaliderende ziekten zoals beroerte, hartinfarct, hartfalen en chronische nierinsufficiëntie. Hoe hoger de bloeddruk, hoe hoger het risico op deze ziekten. Antihypertensiva kunnen de bloeddruk onder controle houden en het risico op deze ernstige complicaties effectief verminderen. Er werd een gerandomiseerde, parallelle, placebogecontroleerde klinische studie in meerdere centra opgezet om de effectiviteit en veiligheid te onderzoeken van vroege interventie van de Chinese geneeskunde (Qianyanguuyin-formule) bij het verbeteren van de albumine tot creatinine-ratio (ACR) in de urine, gebaseerd op standaard antihypertensieve behandeling (losartan 100 mg qd, indien nodig gecombineerd met calciumantagonisten). Patiënten werden geworven als ze (1) tussen 35 en 55 jaar oud waren, (2) primaire hypertensie (graad 2-3), (3) microalbuminurie (ACR van 30-300 mg/g) en eGFR van ten minste 60 ml waren / (min∙1.73m2), (4) stijgende hyperactiviteit van lever Yang- of Yin-deficiëntie bij TCM-syndroom. Het is bedoeld om een ​​gestandaardiseerd plan op te stellen voor de preventie en behandeling van vroege nierbeschadiging bij hypertensieve patiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

520

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon heeft primaire hypertensie (graad 2-3)
  • Proefpersoon heeft microalbuminurie [gedefinieerd als een albumine/creatinine-ratio (UACR) in de urine tussen 30 en 300 mg/g, en een eGFR van ten minste 60 ml/(min∙1,73 m2)]
  • Proefpersoon heeft stijgende hyperactiviteit van lever Yang- of Yin-deficiëntie bij TCM-syndroom
  • Proefpersoon neemt vrijwillig deel aan het onderzoek en tekent geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft secundaire hypertensie
  • Onderwerp met zwangerschap of borstvoeding
  • Proefpersoon heeft ernstige levensbedreigende ziekten, zoals acuut myocardinfarct, beroerte, hartfalen (NYHA IV) en kwaadaardige aritmie
  • De leverfunctie van de proefpersoon (AST of ALT) is 2 keer groter dan de normale waarde
  • Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van geestesziekte
  • Onderwerp neemt momenteel deel aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: losartan & qianyangyuyin
Losartan 100 mg tablet (indien nodig gecombineerd met CCB's) via de mond, qd gedurende 6 maanden en Chinese geneeskunde (Qianyangyuyin-korrel) 20 g via de mond, bid gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: Losartan 100 mg tab
100Mg Tab, qd, po, 6 maanden
Andere namen:
  • Cozaar
Geneesmiddel: Qianyangyuyin 20g Korrel
20g, Korrel, bid, po, 6 maanden
PLACEBO_COMPARATOR: Losartan & Placebo
Losartan 100 mg tablet (indien nodig gecombineerd met CCB's) oraal, qd gedurende 6 maanden en Qianyangyuyin placebo 20 g oraal, bid gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: Losartan 100 mg tab
100Mg Tab, qd, po, 6 maanden
Andere namen:
  • Cozaar
Geneesmiddel: placebo
Soortgelijke korrel vervaardigd om qianyangyuyin-korrel na te bootsen, 20 g, korrel, bod, po, 6 maanden
Andere namen:
  • placebo(qianyangyuyin)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
albumine-tot-creatinine-ratio (UACR)
Tijdsspanne: 6 maanden
UACR getest bij baseline en elke maand. Microalbuminurie werd gedefinieerd als urinaire ACR van ten minste 30 mg/g.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ambulant bloeddrukniveau
Tijdsspanne: 6 maanden
ABPM werd gemeten bij aanvang, 3 en 6 maanden. Zowel de systolische als de diastolische druk werden gemeten. Hypertensie werd gedefinieerd als een gemiddelde ambulante bloeddruk van ten minste 130/80 mmHg.
6 maanden
Bloeddrukniveau op kantoor 6/5000 Bloeddrukniveau op kantoor
Tijdsspanne: 6 maanden
De bloeddruk op kantoor werd gemeten bij aanvang en elke maand. Zowel de systolische als de diastolische druk werden gemeten. Hypertensie werd gedefinieerd als een kantoorbloeddruk van ten minste 140/90 mmHg.
6 maanden
Scores van het syndroom van de traditionele Chinese geneeskunde
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfgerapporteerde TCM-syndroomscores bij baseline en elke maand. Elk hoofdsymptoom krijgt een score van 0、2、4、6 (0 = geen symptomen; 6 = zo zwaar als maar kan), en elk secundair symptoom krijgt een score van 0、1、2、3(0=geen symptomen; 3= zo zwaar als kan zijn).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Medewerkers

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhuyuan Fang, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Studie directeur: Ming Liu, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

10 september 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 juni 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019NL-086-02

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Losartan 100 mg tab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritius

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren