高血压肾损伤的中医治疗 (CHAIR)
2019年9月4日 更新者:Zhu-Yuan Fang、Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
千阳玉饮方防治高血压患者早期肾损伤
本研究评估中药(前阳愈饮方)是否可以在标准降压治疗的基础上预防和治疗高血压和微量白蛋白尿(定义为尿白蛋白与肌酐比值在 30 至 300 mg/g 之间)患者的早期肾损伤。
研究概览
详细说明
高血压是主要的心血管疾病,是中风、心肌梗塞、心力衰竭和慢性肾功能不全等严重致命性和致残性疾病的最重要危险因素。
血压水平越高,患这些疾病的风险就越高。
降压药可以控制血压,有效降低这些严重并发症的风险。
设计一项多中心、随机、平行、安慰剂对照的临床研究,探讨在标准降压治疗(氯沙坦)的基础上,早期干预中药(千盐固饮方)改善尿白蛋白肌酐比值(ACR)的有效性和安全性100mg qd,必要时与钙通道阻滞剂联合使用)。
招募符合以下条件的患者:(1) 年龄在 35 至 55 岁之间,(2) 原发性高血压(2-3 级),(3) 微量白蛋白尿(ACR 为 30-300 mg/g)且 eGFR 至少为 60 ml / (min∙1.73m2),
(4)肝阳上亢或阴虚证。
旨在形成高血压患者早期肾损伤防治的规范化方案。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
520
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Ming Liu
- 电话号码:13815885859
- 邮箱:liumingxinghua@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 受试者患有原发性高血压(2-3 级)
- 受试者有微量白蛋白尿[定义为尿白蛋白/肌酐比值 (UACR) 在 30 至 300 毫克/克之间,eGFR 至少为 60 毫升/(min∙1.73m2)]
- 受试者有肝阳上亢或阴虚中医证候
- 受试者自愿参加试验并签署知情同意书
排除标准:
- 受试者患有继发性高血压
- 怀孕或哺乳期受试者
- 受试者患有严重危及生命的疾病,例如急性心肌梗塞、中风、心力衰竭(NYHA IV)和恶性心律失常
- 受试者的肝功能(AST 或 ALT)高于正常值 2 倍
- 受试者有精神病史
- 受试者目前参加其他药物临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:氯沙坦&千阳愈饮
氯沙坦 100mg 片剂(必要时与 CCBs 合用)口服,qd,连用 6 个月;中药(前阳愈印颗粒)口服 20g,bid,连用 6 个月。
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100Mg Tab,qd,po,6 个月
其他名称:
20g,颗粒剂,bid,po,6个月
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PLACEBO_COMPARATOR:氯沙坦和安慰剂
氯沙坦 100mg 片剂(必要时与 CCBs 联用)口服,qd,连续 6 个月;千阳玉饮安慰剂 20g,口服,bid,连续 6 个月。
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100Mg Tab,qd,po,6 个月
其他名称:
仿千阳愈印颗粒 20g 颗粒 bid po 6个月
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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白蛋白肌酐比值(UACR)
大体时间:6个月
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UACR 在基线和每个月进行测试。
微量白蛋白尿定义为至少 30mg/g 的尿 ACR。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动态血压水平
大体时间:6个月
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ABPM 在基线、3 个月和 6 个月时测量。
评估收缩压和舒张压。
高血压定义为平均动态血压至少为 130/80 mmHg。
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6个月
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办公室血压水平 6/5000 办公室血压水平
大体时间:6个月
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在基线和每个月测量办公室血压。
评估收缩压和舒张压。
高血压定义为办公室血压至少为 140/90 mmHg。
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6个月
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中医证候积分
大体时间:6个月
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在基线和每个月自我报告中医综合征评分。
每个主要症状打 0、2、4、6 分(0 = 无症状;6 = 最重),每个次要症状打 0、1、2、3(0 = 无症状;3 = 最重)尽可能)。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Zhuyuan Fang、Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
- 研究主任:Ming Liu、Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- National Kidney Foundation. K/DOQI clinical practice guidelines for chronic kidney disease: evaluation, classification, and stratification. Am J Kidney Dis. 2002 Feb;39(2 Suppl 1):S1-266. No abstract available.
- Zhang L, Wang F, Wang L, Wang W, Liu B, Liu J, Chen M, He Q, Liao Y, Yu X, Chen N, Zhang JE, Hu Z, Liu F, Hong D, Ma L, Liu H, Zhou X, Chen J, Pan L, Chen W, Wang W, Li X, Wang H. Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey. Lancet. 2012 Mar 3;379(9818):815-22. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6. Erratum In: Lancet. 2012 Aug 18;380(9842):650.
- James PA, Oparil S, Carter BL, Cushman WC, Dennison-Himmelfarb C, Handler J, Lackland DT, LeFevre ML, MacKenzie TD, Ogedegbe O, Smith SC Jr, Svetkey LP, Taler SJ, Townsend RR, Wright JT Jr, Narva AS, Ortiz E. 2014 evidence-based guideline for the management of high blood pressure in adults: report from the panel members appointed to the Eighth Joint National Committee (JNC 8). JAMA. 2014 Feb 5;311(5):507-20. doi: 10.1001/jama.2013.284427. Erratum In: JAMA. 2014 May 7;311(17):1809.
- Mancia G, Fagard R, Narkiewicz K, Redon J, Zanchetti A, Bohm M, Christiaens T, Cifkova R, De Backer G, Dominiczak A, Galderisi M, Grobbee DE, Jaarsma T, Kirchhof P, Kjeldsen SE, Laurent S, Manolis AJ, Nilsson PM, Ruilope LM, Schmieder RE, Sirnes PA, Sleight P, Viigimaa M, Waeber B, Zannad F; Task Force Members. 2013 ESH/ESC Guidelines for the management of arterial hypertension: the Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and of the European Society of Cardiology (ESC). J Hypertens. 2013 Jul;31(7):1281-357. doi: 10.1097/01.hjh.0000431740.32696.cc. No abstract available.
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- Schmieder RE, Hilgers KF, Schlaich MP, Schmidt BM. Renin-angiotensin system and cardiovascular risk. Lancet. 2007 Apr 7;369(9568):1208-19. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60242-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年9月10日
初级完成 (预期的)
2021年6月30日
研究完成 (预期的)
2021年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月2日
首次发布 (实际的)
2019年9月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月4日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2019NL-086-02
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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氯沙坦 100Mg 标签的临床试验
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Odense University HospitalRigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; REHPA, The Danish Knowledge Centre for Rehabilitation...完全的