Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kinesisk medisin behandling for hypertensiv nyreskade (CHAIR)

4. september 2019 oppdatert av: Zhu-Yuan Fang, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Qianyangyuyin formel forebygge og behandle for tidlig nyreskade hos hypertensive pasienter

Denne studien evaluerer om den tradisjonelle kinesiske medisinen (Qianyangyuyin-formelen) kan forebygge og behandle tidlig nyreskade hos pasienter med hypertensjon og mikroalbuminuri (definert som et urinalbumin til kreatinin-forhold mellom 30 og 300 mg/g) basert på standard antihypertensiv behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypertensjon er den viktigste kardiovaskulære sykdommen og den viktigste risikofaktoren for alvorlige dødelige og invalidiserende sykdommer som slag, hjerteinfarkt, hjertesvikt og kronisk nyresvikt. Jo høyere blodtrykksnivå, jo høyere er risikoen for disse sykdommene. Antihypertensiva kan kontrollere blodtrykket, og effektivt redusere risikoen for disse alvorlige komplikasjonene. En multisenter, randomisert, parallell, placebokontrollert klinisk studie ble utviklet for å utforske effektiviteten og sikkerheten ved tidlig intervensjon av kinesisk medisin (Qianyanguuyin formel) for å forbedre urinalbumin til kreatinin ratio (ACR), basert på standard antihypertensiv behandling (losartan) 100mg qd, om nødvendig kombinert med kalsiumkanalblokkere). Pasienter ble rekruttert hvis de var (1) alder mellom 35 og 55 år, (2) primær hypertensjon (grad 2-3), (3) mikroalbuminuri (ACR på 30-300 mg/g) og eGFR på minst 60 ml / (min∙1,73m2), (4) ascendent hyperaktivitet av lever Yang eller Yin mangel i TCM syndrom. Det er ment å danne en standardisert plan for forebygging og behandling av tidlig nyreskade hos hypertensive pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

520

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har primær hypertensjon (grad 2-3)
  • Personen har mikroalbuminuri [definert som et urinalbumin/kreatinin-forhold (UACR) mellom 30 og 300 mg/g, og en eGFR på minst 60 ml/(min∙1,73m2)]
  • Personen har ascendent hyperaktivitet av lever Yang eller Yin mangel i TCM syndrom
  • Forsøkspersonen deltar frivillig i rettssaken og signerer informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har sekundær hypertensjon
  • Person med graviditet eller amming
  • Personen har alvorlige livstruende sykdommer, som akutt hjerteinfarkt, hjerneslag, hjertesvikt (NYHA IV) og ondartet arytmi
  • Forsøkspersonens leverfunksjon (AST eller ALAT) er 2 ganger høyere enn normal verdi
  • Personen har en historie med psykiske lidelser
  • Forsøkspersonen deltar for tiden i andre medikamentelle kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: losartan og qianyangyuyin
Losartan 100mg tablett (om nødvendig kombinert med CCB) gjennom munnen, qd i 6 måneder og kinesisk medisin (Qianyangyuyin granulat) 20g gjennom munnen, bud i 6 måneder.
Legemiddel: Losartan 100 mg Tab
100Mg Tab, qd, po, 6 måneder
Andre navn:
  • Cozaar
Legemiddel: Qianyangyuyin 20g granulat
20g, Granulat, bud, po, 6 måneder
PLACEBO_COMPARATOR: Losartan og placebo
Losartan 100mg tablett (om nødvendig kombinert med CCB) gjennom munnen, qd i 6 måneder og Qianyangyuyin placebo 20g gjennom munnen, bud i 6 måneder.
Legemiddel: Losartan 100 mg Tab
100Mg Tab, qd, po, 6 måneder
Andre navn:
  • Cozaar
Legemiddel: placebo
Lignende granulat produsert for å etterligne qiananyanguyin granulat, 20g, Granulat, bid, po, 6 måneder
Andre navn:
  • placebo (qianyangyuyin)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
albumin-til-kreatinin-forhold (UACR)
Tidsramme: 6 måneder
UACR testet ved baseline og hver måned. Mikroalbuminuri ble definert som urin ACR på minst 30 mg/g.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ambulatorisk blodtrykksnivå
Tidsramme: 6 måneder
ABPM ble målt ved baseline, 3 og 6 måneder. Både systolisk og diastolisk trykk ble vurdert. Hypertensjon ble definert som gjennomsnittlig ambulant blodtrykk på minst 130/80 mmHg.
6 måneder
Kontorblodtrykksnivå 6/5000 Kontorblodtrykksnivå
Tidsramme: 6 måneder
Kontorblodtrykket ble målt ved baseline og hver måned. Både systolisk og diastolisk trykk ble vurdert. Hypertensjon ble definert som kontorblodtrykk på minst 140/90 mmHg.
6 måneder
Tradisjonell kinesisk medisin syndrom score
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporterte TCM-syndromskårer ved baseline og hver måned. Hvert hovedsymptom får 0、2、4、6 (0 = intet symptom; 6 = så tungt som mulig), og hvert sekundærsymptom får 0、1、2、3(0=ingen symptom; 3= så tungt som mulig) som det kan være).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Samarbeidspartnere

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhuyuan Fang, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Studieleder: Ming Liu, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

10. september 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

30. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019NL-086-02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Losartan 100 mg Tab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere