Kinesisk medicin behandling för hypertensiv njurskada (CHAIR)
4 september 2019 uppdaterad av: Zhu-Yuan Fang, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
Qianyangyuyin formel förebygger och behandlar tidig njurskada hos hypertensiva patienter
Denna studie utvärderar huruvida den traditionella kinesiska medicinen (Qianyangyuyin-formeln) kan förebygga och behandla tidig njurskada hos patienter med hypertoni och mikroalbuminuri (definierat som ett urinalbumin till kreatinin-förhållande mellan 30 och 300 mg/g) baserat på standard antihypertensiv behandling.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypertoni är den huvudsakliga hjärt-kärlsjukdomen och den viktigaste riskfaktorn för allvarliga dödliga och invalidiserande sjukdomar som stroke, hjärtinfarkt, hjärtsvikt och kronisk njurinsufficiens.
Ju högre blodtrycksnivån är, desto högre är risken för dessa sjukdomar.
Antihypertensiva läkemedel kan kontrollera blodtrycket och effektivt minska risken för dessa allvarliga komplikationer.
En multicenter, randomiserad, parallell, placebokontrollerad klinisk studie utformades för att undersöka effektiviteten och säkerheten av tidig intervention av kinesisk medicin (Qianyanguuyin formel) för att förbättra urinalbumin till kreatinin ratio (ACR), baserad på standard antihypertensiv behandling (losartan) 100 mg qd, om nödvändigt kombinerat med kalciumkanalblockerare).
Patienter rekryterades om de var (1) mellan 35 och 55 år gamla, (2) primär hypertoni (grad 2-3), (3) mikroalbuminuri (ACR på 30-300 mg/g) och eGFR på minst 60 ml / (min∙1,73m2),
(4) ascendent hyperaktivitet av lever Yang eller Yin brist i TCM syndrom.
Det är avsett att bilda en standardiserad plan för förebyggande och behandling av tidig njurskada hos hypertensiva patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
520
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har primär hypertoni (grad 2-3)
- Personen har mikroalbuminuri [definierat som ett urinalbumin/kreatinin-förhållande (UACR) mellan 30 och 300 mg/g och en eGFR på minst 60 ml/(min∙1,73m2)]
- Försökspersonen har stigande hyperaktivitet i levern Yang eller Yin-brist vid TCM-syndrom
- Försökspersonen deltar frivilligt i rättegången och undertecknar informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Personen har sekundär hypertoni
- Person med graviditet eller amning
- Personen har allvarliga livshotande sjukdomar, såsom akut hjärtinfarkt, stroke, hjärtsvikt (NYHA IV) och malign arytmi
- Patientens leverfunktion (ASAT eller ALAT) är 2 gånger högre än normalt värde
- Ämnet har en historia av psykisk sjukdom
- Försökspersonen deltar för närvarande i andra läkemedelsstudier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: losartan och qianyangyuyin
Losartan 100mg tablett (om nödvändigt kombinerat med CCB) genom munnen, qd i 6 månader och kinesisk medicin (Qiananyangyuyin granulat) 20g genom munnen, bud i 6 månader.
|
100Mg Tab, qd, po, 6 månader
Andra namn:
20g, Granulat, bud, po, 6 månader
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Losartan & Placebo
Losartan 100mg tablett (om nödvändigt kombinerat med CCB) via munnen, qd i 6 månader och Qiananyanguyin placebo 20g genom munnen, bjud i 6 månader.
|
100Mg Tab, qd, po, 6 månader
Andra namn:
Liknande granulat tillverkat för att efterlikna qiananyanguyin granulat, 20g, Granulat, bid, po, 6 månader
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
albumin-till-kreatinin-förhållande (UACR)
Tidsram: 6 månader
|
UACR testas vid baslinjen och varje månad.
Mikroalbuminuri definierades som urin ACR på minst 30 mg/g.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ambulatorisk blodtrycksnivå
Tidsram: 6 månader
|
ABPM mättes vid baslinjen, 3 och 6 månader.
Både systoliskt och diastoliskt tryck utvärderades.
Hypertoni definierades som ett genomsnittligt ambulatoriskt blodtryck på minst 130/80 mmHg.
|
6 månader
|
|
Kontorsblodtrycksnivå 6/5000 Kontorsblodtrycksnivå
Tidsram: 6 månader
|
Kontorsblodtrycket mättes vid baslinjen och varje månad.
Både systoliskt och diastoliskt tryck utvärderades.
Hypertoni definierades som kontorsblodtryck på minst 140/90 mmHg.
|
6 månader
|
|
Traditionell kinesisk medicin syndrom poäng
Tidsram: 6 månader
|
Självrapporterade TCM-syndrompoäng vid baslinjen och varje månad.
Varje huvudsymtom får 0、2、4、6 (0 = inget symptom; 6 = så tungt som möjligt), och varje sekundärt symptom får 0、1、2、3(0=inget symptom; 3= så tungt som möjligt) som det kan vara).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zhuyuan Fang, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Studierektor: Ming Liu, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- National Kidney Foundation. K/DOQI clinical practice guidelines for chronic kidney disease: evaluation, classification, and stratification. Am J Kidney Dis. 2002 Feb;39(2 Suppl 1):S1-266. No abstract available.
- Zhang L, Wang F, Wang L, Wang W, Liu B, Liu J, Chen M, He Q, Liao Y, Yu X, Chen N, Zhang JE, Hu Z, Liu F, Hong D, Ma L, Liu H, Zhou X, Chen J, Pan L, Chen W, Wang W, Li X, Wang H. Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey. Lancet. 2012 Mar 3;379(9818):815-22. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6. Erratum In: Lancet. 2012 Aug 18;380(9842):650.
- James PA, Oparil S, Carter BL, Cushman WC, Dennison-Himmelfarb C, Handler J, Lackland DT, LeFevre ML, MacKenzie TD, Ogedegbe O, Smith SC Jr, Svetkey LP, Taler SJ, Townsend RR, Wright JT Jr, Narva AS, Ortiz E. 2014 evidence-based guideline for the management of high blood pressure in adults: report from the panel members appointed to the Eighth Joint National Committee (JNC 8). JAMA. 2014 Feb 5;311(5):507-20. doi: 10.1001/jama.2013.284427. Erratum In: JAMA. 2014 May 7;311(17):1809.
- Mancia G, Fagard R, Narkiewicz K, Redon J, Zanchetti A, Bohm M, Christiaens T, Cifkova R, De Backer G, Dominiczak A, Galderisi M, Grobbee DE, Jaarsma T, Kirchhof P, Kjeldsen SE, Laurent S, Manolis AJ, Nilsson PM, Ruilope LM, Schmieder RE, Sirnes PA, Sleight P, Viigimaa M, Waeber B, Zannad F; Task Force Members. 2013 ESH/ESC Guidelines for the management of arterial hypertension: the Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and of the European Society of Cardiology (ESC). J Hypertens. 2013 Jul;31(7):1281-357. doi: 10.1097/01.hjh.0000431740.32696.cc. No abstract available.
- Gaziano TA, Bitton A, Anand S, Weinstein MC; International Society of Hypertension. The global cost of nonoptimal blood pressure. J Hypertens. 2009 Jul;27(7):1472-7. doi: 10.1097/HJH.0b013e32832a9ba3.
- Kunz R, Friedrich C, Wolbers M, Mann JF. Meta-analysis: effect of monotherapy and combination therapy with inhibitors of the renin angiotensin system on proteinuria in renal disease. Ann Intern Med. 2008 Jan 1;148(1):30-48. doi: 10.7326/0003-4819-148-1-200801010-00190. Epub 2007 Nov 5.
- Haller H, Ito S, Izzo JL Jr, Januszewicz A, Katayama S, Menne J, Mimran A, Rabelink TJ, Ritz E, Ruilope LM, Rump LC, Viberti G; ROADMAP Trial Investigators. Olmesartan for the delay or prevention of microalbuminuria in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2011 Mar 10;364(10):907-17. doi: 10.1056/NEJMoa1007994.
- Ruggenenti P, Fassi A, Ilieva A, Iliev IP, Chiurchiu C, Rubis N, Gherardi G, Ene-Iordache B, Gaspari F, Perna A, Cravedi P, Bossi A, Trevisan R, Motterlini N, Remuzzi G; BENEDICT-B Study Investigators. Effects of verapamil added-on trandolapril therapy in hypertensive type 2 diabetes patients with microalbuminuria: the BENEDICT-B randomized trial. J Hypertens. 2011 Feb;29(2):207-16. doi: 10.1097/hjh.0b013e32834069bd.
- Li X, Zhang J, Huang J, Ma A, Yang J, Li W, Wu Z, Yao C, Zhang Y, Yao W, Zhang B, Gao R; Efficacy and Safety of Qili Qiangxin Capsules for Chronic Heart Failure Study Group. A multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study of the effects of qili qiangxin capsules in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 17;62(12):1065-1072. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.035. Epub 2013 Jun 7.
- Joint Committee for Guideline Revision. 2018 Chinese Guidelines for Prevention and Treatment of Hypertension-A report of the Revision Committee of Chinese Guidelines for Prevention and Treatment of Hypertension. J Geriatr Cardiol. 2019 Mar;16(3):182-241. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2019.03.014. No abstract available.
- Schmieder RE, Hilgers KF, Schlaich MP, Schmidt BM. Renin-angiotensin system and cardiovascular risk. Lancet. 2007 Apr 7;369(9568):1208-19. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60242-6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
10 september 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 juni 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 september 2019
Första postat (FAKTISK)
6 september 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019NL-086-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Losartan 100 mg Tab
-
Genuine Research Center, EgyptBio Med for Pharmaceuticals Industries (BIOMED), EgyptAvslutad
-
Chinese PLA General HospitalTianjin TongRenTang Group Co., Ltd.OkändProteinuri | GlomerulonefritKina
-
Pharmtechnology LLCReliance Life Sciences Private LimitedAvslutad
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadDyslipidemiKorea, Republiken av
-
Chong-Jin KimHanmi Pharmaceutical Company LimitedAvslutad
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandAvslutad
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Korea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadDiabetes mellitus typ 2Korea, Republiken av
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAvslutadHypertoni | Aortastenos | Aorta regurgitation | Vänsterkammarhypertrofi | LVMKorea, Republiken av
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdAvslutadKronisk njursjukdomKorea, Republiken av