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Traitement de médecine chinoise pour les lésions rénales hypertensives (CHAIR)

4 septembre 2019 mis à jour par: Zhu-Yuan Fang, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

La formule de Qianyangyuyin prévient et traite les lésions rénales précoces chez les patients hypertendus

Cette étude évalue si la médecine traditionnelle chinoise (formule Qianyangyuyin) pourrait prévenir et traiter les lésions rénales précoces chez les patients souffrant d'hypertension et de microalbuminurie (définie comme un rapport albumine urinaire sur créatinine entre 30 et 300 mg/g) sur la base d'un traitement antihypertenseur standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypertension est la principale maladie cardiovasculaire et le facteur de risque le plus important pour les maladies mortelles et invalidantes graves telles que les accidents vasculaires cérébraux, l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque et l'insuffisance rénale chronique. Plus le niveau de tension artérielle est élevé, plus le risque de ces maladies est élevé. Les médicaments antihypertenseurs peuvent contrôler la tension artérielle et réduire efficacement le risque de ces complications graves. Une étude clinique multicentrique, randomisée, parallèle et contrôlée par placebo a été conçue pour explorer l'efficacité et l'innocuité d'une intervention précoce de la médecine chinoise (formule de Qiyanguuyin) dans l'amélioration du rapport albumine/créatinine urinaire (ACR), sur la base d'un traitement antihypertenseur standard (losartan 100mg qd, si nécessaire associé à des inhibiteurs calciques). Les patients ont été recrutés s'ils avaient (1) un âge compris entre 35 et 55 ans, (2) une hypertension primaire (grades 2-3), (3) une microalbuminurie (ACR de 30-300 mg/g) et un eGFR d'au moins 60 ml / (min∙1.73m2), (4) hyperactivité ascendante du foie Yang ou Yin déficit dans le syndrome TCM. Il vise à former un plan standardisé pour la prévention et le traitement des lésions rénales précoces chez les patients hypertendus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

520

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet souffre d'hypertension primaire (grades 2-3)
  • Le sujet a une microalbuminurie [définie comme un rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) entre 30 et 300 mg/g, et un DFGe d'au moins 60 ml/(min∙1,73 m2)]
  • Le sujet a une hyperactivité ascendante du foie Yang ou Yin déficit dans le syndrome TCM
  • Le sujet participe volontairement à l'essai et signe un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Le sujet souffre d'hypertension secondaire
  • Sujet avec grossesse ou allaitement
  • Le sujet a des maladies graves potentiellement mortelles, telles qu'un infarctus aigu du myocarde, un accident vasculaire cérébral, une insuffisance cardiaque (NYHA IV) et une arythmie maligne
  • La fonction hépatique du sujet (AST ou ALT) est 2 fois supérieure à la valeur normale
  • Le sujet a des antécédents de maladie mentale
  • Le sujet participe actuellement à d'autres essais cliniques de médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: losartan et qianyangyuyin
Comprimé de Losartan 100 mg (si nécessaire associé à des BCC) par voie orale, qd pendant 6 mois et médecine chinoise (granule Qianyangyuyin) 20 g par voie orale, bid pendant 6 mois.
Médicament: Comprimé de losartan 100 mg
100Mg Tab, qd, po, 6 mois
Autres noms:
  • Cozaar
Médicament: Granule Qianyangyuyin 20g
20g, Granule, bid, po, 6 mois
PLACEBO_COMPARATOR: Losartan et placebo
Comprimé de Losartan 100 mg (si nécessaire associé aux BCC) par voie orale, qd pendant 6 mois et Qianyangyuyin placebo 20 g par voie orale, bid pendant 6 mois.
Médicament: Comprimé de losartan 100 mg
100Mg Tab, qd, po, 6 mois
Autres noms:
  • Cozaar
Médicament: placebo
Granule similaire fabriqué pour imiter le granule qianyangyuyin, 20g, Granule, bid, po, 6 mois
Autres noms:
  • placebo (qianyangyuyin)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rapport albumine/créatinine (UACR)
Délai: 6 mois
UACR testé au départ et chaque mois. La microalbuminurie était définie comme une ACR urinaire d'au moins 30 mg/g.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de pression artérielle ambulatoire
Délai: 6 mois
La MAPA a été mesurée au départ, à 3 et 6 mois. Les pressions systolique et diastolique ont été évaluées. L'hypertension était définie comme une pression artérielle moyenne ambulatoire d'au moins 130/80 mmHg.
6 mois
Niveau de tension artérielle en cabinet 6/5000 Niveau de tension artérielle en cabinet
Délai: 6 mois
La pression artérielle en cabinet a été mesurée au départ et chaque mois. Les pressions systolique et diastolique ont été évaluées. L'hypertension était définie comme une tension artérielle au cabinet d'au moins 140/90 mmHg.
6 mois
Scores du syndrome de médecine traditionnelle chinoise
Délai: 6 mois
Scores de syndrome TCM autodéclarés au départ et chaque mois. Chaque symptôme principal est noté 0 、 2 、 4 、 6 (0 = aucun symptôme; 6 = aussi lourd que possible), et chaque symptôme secondaire est noté 0 、 1 、 2 、 3 (0 = aucun symptôme; 3 = aussi lourd comme on peut).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Collaborateurs

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhuyuan Fang, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Directeur d'études: Ming Liu, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

10 septembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

6 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019NL-086-02

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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