Chinesische Medizin Behandlung für hypertensive Nierenverletzung (CHAIR)
4. September 2019 aktualisiert von: Zhu-Yuan Fang, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
Qianyangyuyin-Formel zur Vorbeugung und Behandlung von frühen Nierenschäden bei Bluthochdruckpatienten
Diese Studie bewertet, ob die traditionelle chinesische Medizin (Qianyangyuyin-Formel) eine frühe Nierenschädigung bei Patienten mit Bluthochdruck und Mikroalbuminurie (definiert als ein Verhältnis von Albumin zu Kreatinin im Urin zwischen 30 und 300 mg/g) auf der Grundlage einer standardmäßigen antihypertensiven Behandlung verhindern und behandeln kann.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bluthochdruck ist die wichtigste kardiovaskuläre Erkrankung und der wichtigste Risikofaktor für schwere tödliche und behindernde Krankheiten wie Schlaganfall, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz und chronische Niereninsuffizienz.
Je höher der Blutdruck, desto höher das Risiko für diese Erkrankungen.
Antihypertensiva können den Blutdruck kontrollieren und das Risiko dieser schwerwiegenden Komplikationen wirksam reduzieren.
Eine multizentrische, randomisierte, parallele, placebokontrollierte klinische Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer frühzeitigen Intervention der chinesischen Medizin (Qianyanguuyin-Formel) zur Verbesserung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (ACR) im Urin zu untersuchen, basierend auf einer blutdrucksenkenden Standardbehandlung (Losartan 100 mg qd, ggf. in Kombination mit Calciumkanalblockern).
Die Patienten wurden rekrutiert, wenn sie (1) zwischen 35 und 55 Jahre alt waren, (2) primäre Hypertonie (Grad 2–3), (3) Mikroalbuminurie (ACR von 30–300 mg/g) und eine eGFR von mindestens 60 ml hatten / (min∙1,73m2),
(4) aufsteigende Hyperaktivität von Leber-Yang- oder -Yin-Mangel beim TCM-Syndrom.
Es soll einen standardisierten Plan für die Prävention und Behandlung von frühen Nierenschäden bei Bluthochdruckpatienten erstellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
520
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ming Liu
- Telefonnummer: 13815885859
- E-Mail: liumingxinghua@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
35 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt hat primären Bluthochdruck (Grad 2-3)
- Das Subjekt hat eine Mikroalbuminurie [definiert als ein Albumin/Kreatinin-Verhältnis im Urin (UACR) zwischen 30 und 300 mg/g und eine eGFR von mindestens 60 ml/(min∙1,73 m2)]
- Das Subjekt hat eine aufsteigende Hyperaktivität von Leber-Yang- oder -Yin-Mangel beim TCM-Syndrom
- Das Subjekt nimmt freiwillig an der Studie teil und unterschreibt die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat sekundären Bluthochdruck
- Betreff mit Schwangerschaft oder Stillzeit
- Das Subjekt hat schwere lebensbedrohliche Krankheiten wie akuten Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz (NYHA IV) und maligne Arrhythmie
- Die Leberfunktion (AST oder ALT) des Probanden ist 2-mal größer als der Normalwert
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von psychischen Erkrankungen
- Das Subjekt nimmt derzeit an anderen klinischen Arzneimittelstudien teil
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Losartan & Qianyangyuyin
Losartan 100 mg Tablette (falls erforderlich in Kombination mit CCBs) zum Einnehmen, qd für 6 Monate und Chinesische Medizin (Qianyangyuyin-Granulat) 20 g zum Einnehmen, 2-mal täglich für 6 Monate.
|
100 mg Tab, qd, po, 6 Monate
Andere Namen:
20 g, Granulat, bid, po, 6 Monate
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Losartan & Placebo
Losartan 100 mg Tablette (falls erforderlich in Kombination mit CCBs) zum Einnehmen, qd für 6 Monate und Qianyangyuyin Placebo 20 g zum Einnehmen, 2-mal täglich für 6 Monate.
|
100 mg Tab, qd, po, 6 Monate
Andere Namen:
Ähnliches Granulat hergestellt, um Qianyangyuyin-Granulat nachzuahmen, 20 g, Granulat, bid, po, 6 Monate
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Albumin-Kreatinin-Verhältnis (UACR)
Zeitfenster: 6 Monate
|
UACR zu Studienbeginn und jeden Monat getestet.
Mikroalbuminurie wurde als ACR im Urin von mindestens 30 mg/g definiert.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ambulanter Blutdruckwert
Zeitfenster: 6 Monate
|
ABPM wurde zu Studienbeginn, nach 3 und 6 Monaten gemessen.
Sowohl der systolische als auch der diastolische Druck wurden bewertet.
Hypertonie wurde als mittlerer ambulanter Blutdruck von mindestens 130/80 mmHg definiert.
|
6 Monate
|
|
Büro-Blutdruckpegel 6/5000 Büro-Blutdruckpegel
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Büroblutdruck wurde zu Studienbeginn und jeden Monat gemessen.
Sowohl der systolische als auch der diastolische Druck wurden bewertet.
Hypertonie wurde als Büroblutdruck von mindestens 140/90 mmHg definiert.
|
6 Monate
|
|
Syndrom der Traditionellen Chinesischen Medizin
Zeitfenster: 6 Monate
|
Selbstberichtete TCM-Syndrom-Scores zu Studienbeginn und jeden Monat.
Jedes Hauptsymptom wird mit 0, 2, 4, 6 (0 = kein Symptom; 6 = so schwer wie möglich) bewertet, und jedes sekundäre Symptom wird mit 0, 1, 2, 3 (0 = kein Symptom; 3 = so schwer wie möglich) bewertet so wie es sein kann).
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Zhuyuan Fang, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Studienleiter: Ming Liu, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- National Kidney Foundation. K/DOQI clinical practice guidelines for chronic kidney disease: evaluation, classification, and stratification. Am J Kidney Dis. 2002 Feb;39(2 Suppl 1):S1-266. No abstract available.
- Zhang L, Wang F, Wang L, Wang W, Liu B, Liu J, Chen M, He Q, Liao Y, Yu X, Chen N, Zhang JE, Hu Z, Liu F, Hong D, Ma L, Liu H, Zhou X, Chen J, Pan L, Chen W, Wang W, Li X, Wang H. Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey. Lancet. 2012 Mar 3;379(9818):815-22. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6. Erratum In: Lancet. 2012 Aug 18;380(9842):650.
- James PA, Oparil S, Carter BL, Cushman WC, Dennison-Himmelfarb C, Handler J, Lackland DT, LeFevre ML, MacKenzie TD, Ogedegbe O, Smith SC Jr, Svetkey LP, Taler SJ, Townsend RR, Wright JT Jr, Narva AS, Ortiz E. 2014 evidence-based guideline for the management of high blood pressure in adults: report from the panel members appointed to the Eighth Joint National Committee (JNC 8). JAMA. 2014 Feb 5;311(5):507-20. doi: 10.1001/jama.2013.284427. Erratum In: JAMA. 2014 May 7;311(17):1809.
- Mancia G, Fagard R, Narkiewicz K, Redon J, Zanchetti A, Bohm M, Christiaens T, Cifkova R, De Backer G, Dominiczak A, Galderisi M, Grobbee DE, Jaarsma T, Kirchhof P, Kjeldsen SE, Laurent S, Manolis AJ, Nilsson PM, Ruilope LM, Schmieder RE, Sirnes PA, Sleight P, Viigimaa M, Waeber B, Zannad F; Task Force Members. 2013 ESH/ESC Guidelines for the management of arterial hypertension: the Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and of the European Society of Cardiology (ESC). J Hypertens. 2013 Jul;31(7):1281-357. doi: 10.1097/01.hjh.0000431740.32696.cc. No abstract available.
- Gaziano TA, Bitton A, Anand S, Weinstein MC; International Society of Hypertension. The global cost of nonoptimal blood pressure. J Hypertens. 2009 Jul;27(7):1472-7. doi: 10.1097/HJH.0b013e32832a9ba3.
- Kunz R, Friedrich C, Wolbers M, Mann JF. Meta-analysis: effect of monotherapy and combination therapy with inhibitors of the renin angiotensin system on proteinuria in renal disease. Ann Intern Med. 2008 Jan 1;148(1):30-48. doi: 10.7326/0003-4819-148-1-200801010-00190. Epub 2007 Nov 5.
- Haller H, Ito S, Izzo JL Jr, Januszewicz A, Katayama S, Menne J, Mimran A, Rabelink TJ, Ritz E, Ruilope LM, Rump LC, Viberti G; ROADMAP Trial Investigators. Olmesartan for the delay or prevention of microalbuminuria in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2011 Mar 10;364(10):907-17. doi: 10.1056/NEJMoa1007994.
- Ruggenenti P, Fassi A, Ilieva A, Iliev IP, Chiurchiu C, Rubis N, Gherardi G, Ene-Iordache B, Gaspari F, Perna A, Cravedi P, Bossi A, Trevisan R, Motterlini N, Remuzzi G; BENEDICT-B Study Investigators. Effects of verapamil added-on trandolapril therapy in hypertensive type 2 diabetes patients with microalbuminuria: the BENEDICT-B randomized trial. J Hypertens. 2011 Feb;29(2):207-16. doi: 10.1097/hjh.0b013e32834069bd.
- Li X, Zhang J, Huang J, Ma A, Yang J, Li W, Wu Z, Yao C, Zhang Y, Yao W, Zhang B, Gao R; Efficacy and Safety of Qili Qiangxin Capsules for Chronic Heart Failure Study Group. A multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study of the effects of qili qiangxin capsules in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 17;62(12):1065-1072. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.035. Epub 2013 Jun 7.
- Joint Committee for Guideline Revision. 2018 Chinese Guidelines for Prevention and Treatment of Hypertension-A report of the Revision Committee of Chinese Guidelines for Prevention and Treatment of Hypertension. J Geriatr Cardiol. 2019 Mar;16(3):182-241. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2019.03.014. No abstract available.
- Schmieder RE, Hilgers KF, Schlaich MP, Schmidt BM. Renin-angiotensin system and cardiovascular risk. Lancet. 2007 Apr 7;369(9568):1208-19. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60242-6.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
10. September 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. Juni 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. September 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
6. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019NL-086-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Hypertonie
-
Nantes University HospitalBeendetZirrhotischer Patient mit Verdacht auf portale Hypertension und im Rahmen eines OV-ScreeningsFrankreich
Klinische Studien zur Losartan 100 mg Tab
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandAbgeschlossen
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAbgeschlossenHypertonie | Aortenstenose | Aortenregurgitation | Linke ventrikuläre Hypertrophie | LVMKorea, Republik von
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ 2Korea, Republik von
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 2Korea, Republik von
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedAbgeschlossen
-
Novartis PharmaceuticalsBeendetAsthmaDeutschland, Vereinigte Staaten, Argentinien, Russische Föderation, Polen
-
Ain Shams UniversityRekrutierungDarmkrebs | Chemotherapie | Orale Mukositis | DarmschleimhautentzündungÄgypten
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ IIKorea, Republik von
-
Valenta Pharm JSCAbgeschlossenGrippe | Virusinfektion der Atemwege | Akute Virusinfektionen der oberen AtemwegeRussische Föderation
-
Sprout Pharmaceuticals, IncAbgeschlossenSexuelle Dysfunktionen, PsychischÖsterreich, Belgien, Tschechische Republik, Finnland, Frankreich, Deutschland, Ungarn, Italien, Niederlande, Norwegen, Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich