Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinesisk medicin behandling for hypertensiv nyreskade (CHAIR)

4. september 2019 opdateret af: Zhu-Yuan Fang, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Qianyangyuyin formel forebygger og behandler tidlig nyreskade hos hypertensive patienter

Denne undersøgelse evaluerer, om den traditionelle kinesiske medicin (Qianyangyuyin formel) kunne forebygge og behandle tidlig nyreskade hos patienter med hypertension og mikroalbuminuri (defineret som et urinalbumin til kreatinin-forhold mellem 30 og 300 mg/g) baseret på standard antihypertensiv behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypertension er den vigtigste kardiovaskulære sygdom og den vigtigste risikofaktor for alvorlige dødelige og invaliderende sygdomme som slagtilfælde, myokardieinfarkt, hjertesvigt og kronisk nyreinsufficiens. Jo højere blodtryksniveauet er, jo højere er risikoen for disse sygdomme. Antihypertensiva kan kontrollere blodtrykket og effektivt reducere risikoen for disse alvorlige komplikationer. Et multicenter, randomiseret, parallelt, placebokontrolleret klinisk studie blev designet til at udforske effektiviteten og sikkerheden af ​​tidlig intervention af kinesisk medicin (Qianyanguuyin formel) til at forbedre urin albumin til kreatinin ratio (ACR), baseret på standard antihypertensiv behandling (losartan) 100 mg qd, om nødvendigt kombineret med calciumkanalblokkere). Patienter blev rekrutteret, hvis de var (1) i alderen mellem 35 og 55 år, (2) primær hypertension (grad 2-3), (3) mikroalbuminuri (ACR på 30-300 mg/g) og eGFR på mindst 60 ml / (min∙1,73m2), (4) ascendent hyperaktivitet af lever Yang eller Yin mangel i TCM syndrom. Det er hensigten at danne en standardiseret plan for forebyggelse og behandling af tidlig nyreskade hos hypertensive patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

520

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har primær hypertension (grad 2-3)
  • Forsøgspersonen har mikroalbuminuri [defineret som et urinalbumin/kreatinin-forhold (UACR) mellem 30 og 300 mg/g og en eGFR på mindst 60 ml/(min∙1,73m2)]
  • Forsøgsperson har stigende hyperaktivitet af lever Yang eller Yin mangel i TCM syndrom
  • Forsøgspersonen deltager frivilligt i forsøget og underskriver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har sekundær hypertension
  • Person med graviditet eller ammende
  • Personen har alvorlige livstruende sygdomme, såsom akut myokardieinfarkt, slagtilfælde, hjertesvigt (NYHA IV) og ondartet arytmi
  • Forsøgspersonens leverfunktion (AST eller ALAT) er 2 gange større end normal værdi
  • Personen har en historie med psykisk sygdom
  • Forsøgsperson deltager i øjeblikket i andre kliniske lægemiddelforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: losartan og qianyangyuyin
Losartan 100mg tablet (om nødvendigt kombineret med CCB'er) gennem munden, qd i 6 måneder og kinesisk medicin (Qianyangyuyin granulat) 20g gennem munden, bud i 6 måneder.
Medicin: Losartan 100 mg Tab
100Mg Tab, qd, po, 6 måneder
Andre navne:
  • Cozaar
Medicin: Qianyangyuyin 20g granulat
20g, Granulat, bud, po, 6 måneder
PLACEBO_COMPARATOR: Losartan og placebo
Losartan 100 mg tablet (om nødvendigt kombineret med CCB'er) gennem munden, qd i 6 måneder og Qianyangyuyin placebo 20 g gennem munden, bud i 6 måneder.
Medicin: Losartan 100 mg Tab
100Mg Tab, qd, po, 6 måneder
Andre navne:
  • Cozaar
Medicin: placebo
Lignende granulat fremstillet til at efterligne qiananyanguyin granulat, 20g, Granulat, bid, po, 6 måneder
Andre navne:
  • placebo (qianyangyuyin)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
albumin-til-kreatinin-forhold (UACR)
Tidsramme: 6 måneder
UACR testet ved baseline og hver måned. Mikroalbuminuri blev defineret som urin ACR på mindst 30 mg/g.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ambulant blodtryksniveau
Tidsramme: 6 måneder
ABPM blev målt ved baseline, 3 og 6 måneder. Både systolisk og diastolisk tryk blev vurderet. Hypertension blev defineret som et gennemsnitligt ambulatorisk blodtryk på mindst 130/80 mmHg.
6 måneder
Kontorblodtryksniveau 6/5000 Kontorblodtryksniveau
Tidsramme: 6 måneder
Kontorblodtrykket blev målt ved baseline og hver måned. Både systolisk og diastolisk tryk blev vurderet. Hypertension blev defineret som kontorblodtryk på mindst 140/90 mmHg.
6 måneder
Traditionel kinesisk medicin syndrom score
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporterede TCM-syndromscorer ved baseline og hver måned. Hvert hovedsymptom er scoret 0、2、4、6 (0 = intet symptom; 6 = så tungt som muligt), og hvert sekundært symptom scores 0、1、2、3(0=intet symptom; 3= så tungt som muligt) som det kan være).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Samarbejdspartnere

Ministry of Science and Technology of the People´s Republic of China
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhuyuan Fang, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
  • Studieleder: Ming Liu, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

10. september 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019NL-086-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Losartan 100 mg Tab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner