Kiinalaisen lääketieteen hoito hypertensiiviseen munuaisvaurioon (CHAIR)
keskiviikko 4. syyskuuta 2019 päivittänyt: Zhu-Yuan Fang, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
Qianyangyuyin Formula ehkäisee ja hoitaa verenpainepotilaiden varhaisia munuaisvaurioita
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, voisiko perinteinen kiinalainen lääketiede (Qianyangyuyin-kaava) ehkäistä ja hoitaa varhaisia munuaisvaurioita potilailla, joilla on kohonnut verenpaine ja mikroalbuminuria (määritelty virtsan albumiinin ja kreatiniinin väliseksi suhteeksi 30–300 mg/g) tavanomaisen verenpainetta alentavan hoidon perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypertensio on tärkein sydän- ja verisuonisairaus ja tärkein riskitekijä vakaville tappaville ja vammaisille sairauksille, kuten aivohalvaukselle, sydäninfarktille, sydämen vajaatoiminnalle ja krooniselle munuaisten vajaatoiminnalle.
Mitä korkeampi verenpainetaso, sitä suurempi on näiden sairauksien riski.
Verenpainelääkkeet voivat hallita verenpainetta ja vähentää tehokkaasti näiden vakavien komplikaatioiden riskiä.
Monikeskus, satunnaistettu, rinnakkainen, lumekontrolloitu kliininen tutkimus suunniteltiin tutkimaan kiinalaisen lääketieteen (Qianyanguuyin-kaava) varhaisen intervention tehokkuutta ja turvallisuutta virtsan albumiinin ja kreatiniinin välisen suhteen (ACR) parantamiseksi, perustuen tavanomaiseen verenpainetta alentavaan hoitoon (losartaani). 100mg qd, tarvittaessa yhdistettynä kalsiumkanavasalpaajiin).
Potilaat rekrytoitiin, jos he olivat (1) iältään 35–55-vuotiaita, (2) primaarista verenpainetautia (asteet 2–3), (3) mikroalbuminuriaa (ACR 30–300 mg/g) ja eGFR vähintään 60 ml. / (min∙1,73m2),
(4) maksan Yang- tai Yin-puutoksen nouseva hyperaktiivisuus TCM-oireyhtymässä.
Sen tarkoituksena on muodostaa standardoitu suunnitelma verenpainepotilaiden varhaisten munuaisvaurioiden ehkäisyyn ja hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
520
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ming Liu
- Puhelinnumero: 13815885859
- Sähköposti: liumingxinghua@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavalla on primaarinen hypertensio (asteet 2-3)
- Potilaalla on mikroalbuminuria [määritelty virtsan albumiini/kreatiniinisuhteeksi (UACR) välillä 30-300 mg/g ja eGFR:ksi vähintään 60 ml/(min∙1,73 m2)]
- Tutkittavalla on maksan nouseva hyperaktiivisuus Yang- tai Yin-puutos TCM-oireyhtymässä
- Tutkittava osallistuu vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeella on sekundaarinen verenpainetauti
- Raskaana oleva tai imettävä henkilö
- Potilaalla on vakavia hengenvaarallisia sairauksia, kuten akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta (NYHA IV) ja pahanlaatuinen rytmihäiriö
- Potilaan maksan toiminta (AST tai ALT) on 2 kertaa normaaliarvoa suurempi
- Tutkittavalla on ollut mielenterveysongelmia
- Tutkittava osallistuu tällä hetkellä muihin lääketutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: losartaani ja qianyangyuyin
Losartaani 100mg tabletti (tarvittaessa yhdistettynä CCB:iin) suun kautta, 6 kuukauden ajan joka päivä ja kiinalainen lääketiede (Qianyangyuyin-rae) 20g suun kautta, 6 kuukauden ajan.
|
100Mg Tab, qd, po, 6 kuukautta
Muut nimet:
20g, rae, tarjous, po, 6 kuukautta
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Losartaani & Placebo
Losartan 100 mg tabletti (tarvittaessa yhdistettynä CCB:iden kanssa) suun kautta, qd 6 kuukauden ajan ja Qianyangyuyin lumelääke 20 g suun kautta, kahdesti 6 kuukauden ajan.
|
100Mg Tab, qd, po, 6 kuukautta
Muut nimet:
Samanlainen rake, joka on valmistettu jäljittelemään qianyangyuyin-rakeita, 20 g, Rae, tarjous, po, 6 kuukautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
albumiinin ja kreatiniinin suhde (UACR)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
UACR testattiin lähtötilanteessa ja joka kuukausi.
Mikroalbuminuria määriteltiin virtsan ACR:ksi, joka oli vähintään 30 mg/g.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ambulatorinen verenpainetaso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ABPM mitattiin lähtötilanteessa 3 ja 6 kuukauden kohdalla.
Sekä systolinen että diastolinen paine mitattiin.
Hypertensioksi määriteltiin keskimääräinen ambulatorinen verenpaine, joka oli vähintään 130/80 mmHg.
|
6 kuukautta
|
|
Toimistoverenpainetaso 6/5000 Toimistoverenpainetaso
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toimistoverenpaine mitattiin lähtötilanteessa ja joka kuukausi.
Sekä systolinen että diastolinen paine mitattiin.
Hypertensioksi määriteltiin toimistoverenpaine, joka oli vähintään 140/90 mmHg.
|
6 kuukautta
|
|
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymän tulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Itse ilmoittamat TCM-oireyhtymän pisteet lähtötilanteessa ja joka kuukausi.
Jokainen pääoire pisteytetään 0,2,4,6 (0 = ei oireita; 6 = niin voimakas kuin voi olla), ja jokainen toissijainen oire pisteytetään 0, 1, 2, 3 (0 = ei oireita; 3 = niin voimakas) kuin voi olla).
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zhuyuan Fang, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
- Opintojohtaja: Ming Liu, Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- National Kidney Foundation. K/DOQI clinical practice guidelines for chronic kidney disease: evaluation, classification, and stratification. Am J Kidney Dis. 2002 Feb;39(2 Suppl 1):S1-266. No abstract available.
- Zhang L, Wang F, Wang L, Wang W, Liu B, Liu J, Chen M, He Q, Liao Y, Yu X, Chen N, Zhang JE, Hu Z, Liu F, Hong D, Ma L, Liu H, Zhou X, Chen J, Pan L, Chen W, Wang W, Li X, Wang H. Prevalence of chronic kidney disease in China: a cross-sectional survey. Lancet. 2012 Mar 3;379(9818):815-22. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60033-6. Erratum In: Lancet. 2012 Aug 18;380(9842):650.
- James PA, Oparil S, Carter BL, Cushman WC, Dennison-Himmelfarb C, Handler J, Lackland DT, LeFevre ML, MacKenzie TD, Ogedegbe O, Smith SC Jr, Svetkey LP, Taler SJ, Townsend RR, Wright JT Jr, Narva AS, Ortiz E. 2014 evidence-based guideline for the management of high blood pressure in adults: report from the panel members appointed to the Eighth Joint National Committee (JNC 8). JAMA. 2014 Feb 5;311(5):507-20. doi: 10.1001/jama.2013.284427. Erratum In: JAMA. 2014 May 7;311(17):1809.
- Mancia G, Fagard R, Narkiewicz K, Redon J, Zanchetti A, Bohm M, Christiaens T, Cifkova R, De Backer G, Dominiczak A, Galderisi M, Grobbee DE, Jaarsma T, Kirchhof P, Kjeldsen SE, Laurent S, Manolis AJ, Nilsson PM, Ruilope LM, Schmieder RE, Sirnes PA, Sleight P, Viigimaa M, Waeber B, Zannad F; Task Force Members. 2013 ESH/ESC Guidelines for the management of arterial hypertension: the Task Force for the management of arterial hypertension of the European Society of Hypertension (ESH) and of the European Society of Cardiology (ESC). J Hypertens. 2013 Jul;31(7):1281-357. doi: 10.1097/01.hjh.0000431740.32696.cc. No abstract available.
- Gaziano TA, Bitton A, Anand S, Weinstein MC; International Society of Hypertension. The global cost of nonoptimal blood pressure. J Hypertens. 2009 Jul;27(7):1472-7. doi: 10.1097/HJH.0b013e32832a9ba3.
- Kunz R, Friedrich C, Wolbers M, Mann JF. Meta-analysis: effect of monotherapy and combination therapy with inhibitors of the renin angiotensin system on proteinuria in renal disease. Ann Intern Med. 2008 Jan 1;148(1):30-48. doi: 10.7326/0003-4819-148-1-200801010-00190. Epub 2007 Nov 5.
- Haller H, Ito S, Izzo JL Jr, Januszewicz A, Katayama S, Menne J, Mimran A, Rabelink TJ, Ritz E, Ruilope LM, Rump LC, Viberti G; ROADMAP Trial Investigators. Olmesartan for the delay or prevention of microalbuminuria in type 2 diabetes. N Engl J Med. 2011 Mar 10;364(10):907-17. doi: 10.1056/NEJMoa1007994.
- Ruggenenti P, Fassi A, Ilieva A, Iliev IP, Chiurchiu C, Rubis N, Gherardi G, Ene-Iordache B, Gaspari F, Perna A, Cravedi P, Bossi A, Trevisan R, Motterlini N, Remuzzi G; BENEDICT-B Study Investigators. Effects of verapamil added-on trandolapril therapy in hypertensive type 2 diabetes patients with microalbuminuria: the BENEDICT-B randomized trial. J Hypertens. 2011 Feb;29(2):207-16. doi: 10.1097/hjh.0b013e32834069bd.
- Li X, Zhang J, Huang J, Ma A, Yang J, Li W, Wu Z, Yao C, Zhang Y, Yao W, Zhang B, Gao R; Efficacy and Safety of Qili Qiangxin Capsules for Chronic Heart Failure Study Group. A multicenter, randomized, double-blind, parallel-group, placebo-controlled study of the effects of qili qiangxin capsules in patients with chronic heart failure. J Am Coll Cardiol. 2013 Sep 17;62(12):1065-1072. doi: 10.1016/j.jacc.2013.05.035. Epub 2013 Jun 7.
- Joint Committee for Guideline Revision. 2018 Chinese Guidelines for Prevention and Treatment of Hypertension-A report of the Revision Committee of Chinese Guidelines for Prevention and Treatment of Hypertension. J Geriatr Cardiol. 2019 Mar;16(3):182-241. doi: 10.11909/j.issn.1671-5411.2019.03.014. No abstract available.
- Schmieder RE, Hilgers KF, Schlaich MP, Schmidt BM. Renin-angiotensin system and cardiovascular risk. Lancet. 2007 Apr 7;369(9568):1208-19. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60242-6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Tiistai 10. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 6. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019NL-086-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Losartaani 100 mg Tab
-
HK inno.N CorporationValmisErosiivinen esofagiittiKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisTyypin 2 diabetes mellitusKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisDiabetes mellitus, tyyppi IIKorean tasavalta
-
Dong-A ST Co., Ltd.ValmisAkuutti gastriitti | Krooninen gastriittiKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalTuntematonSydän-ja verisuonitautiKorean tasavalta
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalTuntematonSydän-ja verisuonitautiKorean tasavalta
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical School; 60 Degrees Pharmaceuticals LLCPeruutettu
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalTuntematon
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalValmisKrooninen hepatiitti bKorean tasavalta
-
Dong-A ST Co., Ltd.ValmisB-hepatiittiKorean tasavalta