NPO és betegelégedettség a Cath Labban (FAST)
2019. szeptember 4. frissítette: Derek Atkinson, Stony Brook University
A liberalizált nonprofit szervezet státuszának randomizált, ellenőrzött vizsgálata a szívkatéterezési laborban végzett eljárásokon átesett betegek elégedettségének javítása érdekében
Ennek a randomizált, kontrollvizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa a liberális és a szigorú nulla per os (NPO) politikákat a transzkatéteres aortabillentyű cserén (TAVR) vagy aritmiás abláción átesett betegeknél.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az elektív TAVR vagy az elektív aritmia ablációs eljárás előtt legfeljebb 2 órával tiszta folyadékok megengedése javítja-e a betegek elégedettségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tájékozott írásos beleegyezést követően a betegeket véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe: szigorú NPO (NPO éjfél után) vagy liberális NPO (tiszta folyadékok az eljárás előtt 2 órával).
Minden beteg, függetlenül a vizsgálati kartól, egy korty vízzel beveheti a gyógyszereket.
Minden egyéb perioperatív ellátás rutinszerű lesz.
Az eljárás napján a betegelégedettségi felmérés elvégzésére kerül sor, és a beavatkozás rutinszerűen történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb,
- a Stony Brook Egyetemi Kórházban transzkatéteres aortabillentyű cserét vagy aritmiás ablációt terveztek
- írásos beleegyezés megadásának képessége
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- sürgősségi beavatkozás, diszfázia, tápszondán keresztül (NG, PEG stb.) vagy intravénásan (teljes parenterális táplálás), gastroparesis,
- a betegek nem éberek és nem személyre, helyre és dátumra orientáltak,
- egyidejű sebészeti beavatkozások a TAVR vagy az aritmia abláció napján.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Szigorú nonprofit szervezet
NPO éjfél után.
Éjfél után nincs szilárd vagy folyadék.
|
NPO éjfél után (szilárd anyagok és folyadékok), kivéve egy korty vizet gyógyszeres kezeléssel.
|
|
Egyéb: Liberális NPO
Éjfél után nincs szilárd anyag.
A műtét előtt legfeljebb 2 órával távolítsa el a folyadékot.
|
Éjfél után nincs szilárd anyag.
Az eljárás előtt legfeljebb 2 órával távolítsa el a folyadékokat.
A betegek egy korty vízzel bevehetik a gyógyszereket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség: felmérés
Időkeret: Akár 24 óra
|
Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy az elektív TAVR vagy az elektív aritmia ablációs eljárás előtt legfeljebb 2 órával tiszta folyadékok megengedése javítja-e a betegek elégedettségét.
A betegek elégedettségét az eljárás előtt 2 órával (+/- 2 órával) végzett betegelégedettségi felmérés határozza meg.
Ez a felmérés a következőket vizsgálja: szomjúság, éhség, fejfájás, hányinger, szédülés és szorongás.
|
Akár 24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltáró elemzések
Időkeret: A kórházi kezelés végéig általában 2 napig tart.
|
Az elégedettségi felmérés minden egyes összetevőjéről független elemzés készül. Minden változót 0-tól 10-ig terjedő skálán kell értékelni. Változók: szomjúság, éhség, fejfájás, hányinger, szédülés, szorongás.
|
A kórházi kezelés végéig általában 2 napig tart.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. szeptember 9.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. szeptember 9.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. szeptember 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 4.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. szeptember 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB2019-00261
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .