Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

NPO et satisfaction des patients dans le laboratoire de cathétérisme (FAST)

4 septembre 2019 mis à jour par: Derek Atkinson, Stony Brook University

Essai contrôlé randomisé du statut NPO libéralisé pour améliorer la satisfaction des patients chez les patients subissant des procédures dans le laboratoire de cathétérisme cardiaque

Le but de cette étude de contrôle randomisée est de comparer les politiques libérales et strictes de néant per os (NPO) sur les patients subissant un remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR) ou une ablation de l'arythmie. L'objectif principal de cette étude est de déterminer si l'autorisation de liquides clairs jusqu'à 2 heures avant la TAVR élective ou la procédure d'ablation de l'arythmie élective améliore la satisfaction des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après consentement écrit éclairé, les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes : NPO strict (NPO après minuit) ou NPO libéral (liquides clairs jusqu'à 2 heures avant l'intervention). Tous les patients, quel que soit le groupe d'étude, seront autorisés à prendre leurs médicaments avec une gorgée d'eau. Tous les autres soins périopératoires seront de routine. Le jour de l'intervention, une enquête de satisfaction des patients sera remplie et l'intervention sera effectuée de façon routinière.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus,
  • patients devant subir un remplacement valvulaire aortique par cathéter ou une ablation de l'arythmie à l'hôpital universitaire de Stony Brook
  • capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • intervention d'urgence, dysphasie, nutrition administrée par sonde (NG, PEG, etc.) ou par voie intraveineuse (nutrition parentérale totale), gastroparésie,
  • les patients non alertes et orientés vers la personne, le lieu et la date,
  • interventions chirurgicales simultanées le jour de la TAVR ou de l'ablation de l'arythmie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: OBNL stricte
NPO après minuit. Pas de solides ou de liquides après minuit.
Autre: NPO après minuit
NPO après minuit (solides et liquides), sauf pour une gorgée d'eau avec des médicaments.
Autre: OBNL libéral
Pas de solides après minuit. Liquides clairs jusqu'à 2 heures avant la chirurgie.
Autre: OBNL
Pas de solides après minuit. Effacer les liquides jusqu'à 2 heures avant la procédure. Les patients peuvent prendre leurs médicaments avec une gorgée d'eau.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients : enquête
Délai: Jusqu'à 24 heures
L'objectif principal est de déterminer si l'autorisation de liquides clairs jusqu'à 2 heures avant la TAVR élective ou la procédure d'ablation de l'arythmie élective améliore la satisfaction du patient. La satisfaction des patients sera déterminée par un sondage de satisfaction des patients effectué 2 heures (+/- 2 heures) avant la procédure. Cette enquête évaluera : la soif, la faim, les maux de tête, les nausées, les étourdissements et l'anxiété.
Jusqu'à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyses exploratoires
Délai: Jusqu'à la fin de l'hospitalisation, généralement 2 jours.

Une analyse indépendante de chaque composante individuelle de l'enquête de satisfaction sera effectuée. Chaque variable sera notée sur une échelle de 0 à 10. Variables : soif, faim, maux de tête, nausées, étourdissements, anxiété.

  • Fonction rénale
  • Besoin de vasopresseur
  • Nausées et vomissements post-opératoires
  • Durée d'hospitalisation post-opératoire
Jusqu'à la fin de l'hospitalisation, généralement 2 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stony Brook University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

9 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

9 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

9 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2019

Première publication (Réel)

6 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB2019-00261

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur NPO après minuit

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ethiopia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner