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NPO e satisfação do paciente no laboratório de cateterismo (FAST)

4 de setembro de 2019 atualizado por: Derek Atkinson, Stony Brook University

Ensaio controlado randomizado de status de NPO liberalizado para melhorar a satisfação do paciente em pacientes submetidos a procedimentos no laboratório de cateterismo cardíaco

O objetivo deste estudo de controle randomizado é comparar políticas liberais versus estritas nil per os (NPO) em pacientes submetidos à substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR) ou ablação de arritmia. O objetivo principal deste estudo é determinar se permitir líquidos claros até 2 horas antes do TAVI eletivo ou do procedimento eletivo de ablação de arritmia melhora a satisfação do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após consentimento informado por escrito, os pacientes serão randomizados em um dos dois grupos: NPO estrito (NPO após a meia-noite) ou NPO liberal (líquidos claros até 2 horas antes do procedimento). Todos os pacientes, independentemente do braço do estudo, poderão tomar medicamentos com um gole de água. Todos os outros cuidados perioperatórios serão de rotina. No dia do procedimento será realizada uma pesquisa de satisfação do paciente e o procedimento será realizado como rotina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais,
  • pacientes planejados para serem submetidos à substituição transcateter da válvula aórtica ou ablação de arritmia no Stony Brook University Hospital
  • capacidade de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos
  • procedimento de emergência, disfasia, nutrição administrada por sonda de alimentação (NG, PEG, etc.) ou por via intravenosa (nutrição parenteral total), gastroparesia,
  • pacientes não alertas e orientados para pessoa, local e data,
  • procedimentos cirúrgicos concomitantes no dia da TAVI ou ablação da arritmia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: NPO estrito
NPO depois da meia-noite. Nada de sólidos ou líquidos depois da meia-noite.
Outro: NPO depois da meia-noite
NPO após a meia-noite (sólidos e líquidos), exceto um gole de água com medicação.
Outro: ONG liberal
Sem sólidos depois da meia-noite. Líquidos claros até 2 horas antes da cirurgia.
Outro: NPO
Sem sólidos depois da meia-noite. Líquidos claros até 2 horas antes do procedimento. Os pacientes podem tomar medicamentos com um gole de água.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente: pesquisa
Prazo: Até 24 horas
O objetivo principal é determinar se permitir líquidos claros até 2 horas antes do TAVI eletivo ou procedimento eletivo de ablação de arritmia melhora a satisfação do paciente. A satisfação do paciente será determinada por uma pesquisa de satisfação do paciente realizada 2 horas (+/- 2 horas) antes do procedimento. Esta pesquisa avaliará: sede, fome, dor de cabeça, náusea, tontura e ansiedade.
Até 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análises Exploratórias
Prazo: Até o final da internação, geralmente 2 dias.

Será realizada uma análise independente de cada componente individual da pesquisa de satisfação. Cada variável será pontuada em uma escala de 0-10. Variáveis: sede, fome, dor de cabeça, náusea, tontura, ansiedade.

  • Função renal
  • Requisito de Vasopressor
  • Náuseas e vômitos pós-operatórios
  • Tempo de internação pós-operatório
Até o final da internação, geralmente 2 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stony Brook University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

9 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

9 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

9 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

6 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB2019-00261

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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