NPO とカテーテル検査室における患者満足度 (FAST)
2019年9月4日 更新者：Derek Atkinson、Stony Brook University
心臓カテーテル検査室で処置を受ける患者の患者満足度を向上させるための自由化された NPO ステータスのランダム化比較試験
この無作為対照研究の目的は、経カテーテル大動脈弁置換術 (TAVR) または不整脈アブレーションを受けている患者に対して、リベラルなポリシーと厳格な NPO (nil per os) ポリシーを比較することです。
この研究の主な目的は、選択的TAVRまたは選択的不整脈アブレーション手順の2時間前まで透明な液体を許可することが患者の満足度を向上させるかどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
書面によるインフォームド コンセントの後、患者は次の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます: 厳密な NPO (真夜中以降の NPO) またはリベラルな NPO (処置の 2 時間前までの透明な液体)。
研究群に関係なく、すべての患者は、一口の水で薬を服用することが許可されます。
他のすべての周術期ケアは日常的に行われます。
施術当日は、患者満足度調査を行い、通常通り施術を行います。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上、
- ストーニーブルック大学病院で経カテーテル大動脈弁置換術または不整脈アブレーションを受ける予定の患者
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
除外基準:
- 18歳未満
- 緊急処置、失語症、栄養チューブ（NG、PEGなど）または静脈内投与（完全静脈栄養）による栄養、胃不全麻痺、
- 患者は注意力がなく、人、場所、日付に注意を向けていません。
- TAVRまたは不整脈アブレーションの日に同時手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：厳格なNPO
深夜過ぎのNPO。
真夜中以降の固形物または液体の摂取禁止。
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薬と一緒に一口の水を除いて、深夜以降のNPO（固形物と液体）。
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他の：リベラルNPO
真夜中以降は固形物なし。
手術の 2 時間前までに液体を取り除いてください。
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真夜中以降は固形物なし。
手順の2時間前までに液体をきれいにしてください。
患者は一口の水で薬を飲むことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者満足度: 調査
時間枠：最大24時間
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主な目的は、待機的 TAVR または待機的不整脈アブレーション手順の 2 時間前までに透明な液体を許可することで、患者の満足度が向上するかどうかを判断することです。
患者の満足度は、処置の 2 時間前 (+/- 2 時間) に行われる患者満足度調査によって決定されます。
この調査では、喉の渇き、空腹、頭痛、吐き気、立ちくらみ、不安を評価します。
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最大24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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探索的分析
時間枠：入院が終わるまで、通常2日間。
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満足度調査の個々の要素について、独立した分析が行われます。 各変数は 0 ～ 10 のスケールでスコア付けされます。 変数: のどの渇き、空腹、頭痛、吐き気、立ちくらみ、不安。
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入院が終わるまで、通常2日間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年9月9日
一次修了 (予想される)
2020年9月9日
研究の完了 (予想される)
2021年9月9日
試験登録日
最初に提出
2019年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月4日
最初の投稿 (実際)
2019年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月4日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
深夜0時過ぎのNPOの臨床試験
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