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NPO und Patientenzufriedenheit im Katheterlabor (FAST)

4. September 2019 aktualisiert von: Derek Atkinson, Stony Brook University

Randomisierte kontrollierte Studie zum liberalisierten NPO-Status zur Verbesserung der Patientenzufriedenheit bei Patienten, die sich Eingriffen im Herzkatheterlabor unterziehen

Der Zweck dieser randomisierten Kontrollstudie besteht darin, liberale vs. strikte Null-Per-Os (NPO)-Richtlinien bei Patienten zu vergleichen, die sich einem Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) oder einer Arrhythmie-Ablation unterziehen. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob das Zulassen klarer Flüssigkeiten bis zu 2 Stunden vor einer elektiven TAVI oder einem elektiven Arrhythmie-Ablationsverfahren die Patientenzufriedenheit verbessert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach informierter schriftlicher Zustimmung werden die Patienten in eine der beiden Gruppen randomisiert: Strenge NPO (NPO nach Mitternacht) oder liberale NPO (klare Flüssigkeiten bis zu 2 Stunden vor dem Eingriff). Alle Patienten, unabhängig vom Studienarm, dürfen Medikamente mit einem Schluck Wasser einnehmen. Alle anderen perioperativen Maßnahmen sind Routine. Am Tag des Eingriffs wird eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit durchgeführt und der Eingriff routinemäßig durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter,
  • Patienten, bei denen ein Transkatheter-Aortenklappenersatz oder eine Arrhythmie-Ablation im Stony Brook University Hospital geplant ist
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Notfallmaßnahmen, Dysphasie, Ernährung über Ernährungssonde (NG, PEG etc.) oder intravenös (vollständige parenterale Ernährung), Gastroparese,
  • Patienten unaufmerksam und orientiert an Person, Ort und Datum,
  • gleichzeitige chirurgische Eingriffe am Tag der TAVI oder Arrhythmieablation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Strenge NPO
NPO nach Mitternacht. Keine Feststoffe oder Flüssigkeiten nach Mitternacht.
Sonstiges: NPO nach Mitternacht
NPO nach Mitternacht (Feststoffe und Flüssigkeiten), außer einem Schluck Wasser mit Medikamenten.
Sonstiges: Liberale NPO
Keine Feststoffe nach Mitternacht. Klare Flüssigkeiten bis zu 2 Stunden vor der Operation.
Sonstiges: NPO
Keine Feststoffe nach Mitternacht. Flüssigkeiten bis zu 2 Stunden vor dem Eingriff klären. Patienten können Medikamente mit einem Schluck Wasser einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit: Umfrage
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden
Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob das Zulassen klarer Flüssigkeiten bis zu 2 Stunden vor einer elektiven TAVI oder einer elektiven Arrhythmieablation die Patientenzufriedenheit verbessert. Die Patientenzufriedenheit wird durch eine Umfrage zur Patientenzufriedenheit bestimmt, die 2 Stunden (+/- 2 Stunden) vor dem Eingriff durchgeführt wird. Diese Umfrage bewertet: Durst, Hunger, Kopfschmerzen, Übelkeit, Benommenheit und Angst.
Bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Analysen
Zeitfenster: Bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, normalerweise 2 Tage.

Eine unabhängige Analyse jeder einzelnen Komponente der Zufriedenheitsumfrage wird durchgeführt. Jede Variable wird auf einer Skala von 0-10 bewertet. Variablen: Durst, Hunger, Kopfschmerzen, Übelkeit, Benommenheit, Angst.

  • Nierenfunktion
  • Vasopressor-Anforderung
  • Postoperative Übelkeit und Erbrechen
  • Postoperative Krankenhausaufenthaltsdauer
Bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts, normalerweise 2 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stony Brook University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

9. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

9. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

9. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB2019-00261

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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