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NPO y satisfacción del paciente en el laboratorio de cateterismo (FAST)

4 de septiembre de 2019 actualizado por: Derek Atkinson, Stony Brook University

Ensayo controlado aleatorizado del estado NPO liberalizado para mejorar la satisfacción del paciente en pacientes sometidos a procedimientos en el laboratorio de cateterismo cardíaco

El propósito de este estudio de control aleatorizado es comparar las políticas liberales frente a las estrictas de cero operaciones (NPO) en pacientes sometidos a reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR) o ablación de arritmia. El objetivo principal de este estudio es determinar si permitir líquidos claros hasta 2 horas antes de la TAVR electiva o del procedimiento de ablación electiva de la arritmia mejora la satisfacción del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después del consentimiento informado por escrito, los pacientes serán aleatorizados en uno de los dos grupos: NPO estricto (NPO después de la medianoche) o NPO liberal (líquidos claros hasta 2 horas antes del procedimiento). Todos los pacientes, independientemente del brazo del estudio, podrán tomar medicamentos con un sorbo de agua. Todos los demás cuidados perioperatorios serán de rutina. El día del procedimiento, se completará una encuesta de satisfacción del paciente y el procedimiento se realizará como de rutina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más,
  • pacientes planeados para someterse a reemplazo de válvula aórtica transcatéter o ablación de arritmia en el Stony Brook University Hospital
  • capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • procedimiento de emergencia, disfasia, nutrición administrada por sonda de alimentación (NG, PEG, etc.) o intravenosa (nutrición parenteral total), gastroparesia,
  • pacientes no alertas y orientados a persona, lugar y fecha,
  • procedimientos quirúrgicos simultáneos el día de la TAVR o la ablación de la arritmia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: NPO estricto
NPO después de la medianoche. No hay sólidos o líquidos después de la medianoche.
Otro: NPO pasada la medianoche
NPO después de la medianoche (sólidos y líquidos), excepto un sorbo de agua con medicación.
Otro: OSFL liberal
No hay sólidos después de la medianoche. Líquidos claros hasta 2 horas antes de la cirugía.
Otro: OSFL
No hay sólidos después de la medianoche. Líquidos claros hasta 2 horas antes del procedimiento. Los pacientes pueden tomar medicamentos con un sorbo de agua.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente: encuesta
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas
El objetivo principal es determinar si permitir líquidos claros hasta 2 horas antes de la TAVR electiva o del procedimiento de ablación electiva de la arritmia mejora la satisfacción del paciente. La satisfacción del paciente se determinará mediante una encuesta de satisfacción del paciente realizada 2 horas (+/- 2 horas) antes del procedimiento. Esta encuesta evaluará: sed, hambre, dolor de cabeza, náuseas, mareos y ansiedad.
Hasta 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis exploratorios
Periodo de tiempo: Hasta el final de la hospitalización, generalmente 2 días.

Se realizará un análisis independiente de cada componente individual de la encuesta de satisfacción. Cada variable será puntuada en una escala de 0-10. Variables: sed, hambre, dolor de cabeza, náuseas, mareos, ansiedad.

  • Función renal
  • Requisito vasopresor
  • Náuseas y vómitos postoperatorios
  • Duración de la estancia hospitalaria postoperatoria
Hasta el final de la hospitalización, generalmente 2 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Stony Brook University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

9 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

9 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

9 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

6 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB2019-00261

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre NPO pasada la medianoche

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