Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NPO a spokojenost pacientů v Cath Lab (FAST)

4. září 2019 aktualizováno: Derek Atkinson, Stony Brook University

Randomizovaná kontrolovaná studie stavu liberalizovaného NPO ke zlepšení spokojenosti pacientů u pacientů podstupujících procedury v srdeční katetrizační laboratoři

Účelem této randomizované, kontrolní studie je porovnat liberální a striktní nulovou per os (NPO) politiku u pacientů podstupujících transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVR) nebo ablaci arytmie. Primárním cílem této studie je určit, zda ponechání čirých tekutin až 2 hodiny před elektivním TAVR nebo elektivní ablací arytmie zlepšuje spokojenost pacienta.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po informovaném písemném souhlasu budou pacienti randomizováni do jedné ze dvou skupin: Strict NPO (NPO po půlnoci) nebo liberální NPO (čiré tekutiny až 2 hodiny před výkonem). Všem pacientům, bez ohledu na studijní rameno, bude dovoleno užívat léky s douškem vody. Veškerá další perioperační péče bude rutinní. V den výkonu bude dokončen průzkum spokojenosti pacientů a výkon bude prováděn jako rutinní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší,
  • pacienti plánovaní podstoupit transkatétrovou náhradu aortální chlopně nebo ablaci arytmie ve Stony Brook University Hospital
  • schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • urgentní výkon, dysfázie, výživa podávaná sondou (NG, PEG atd.) nebo intravenózně (celková parenterální výživa), gastroparéza,
  • pacienti nejsou bdělí a orientovaní na osobu, místo a datum,
  • souběžné chirurgické výkony v den TAVR nebo ablace arytmie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Přísná NPO
NPO po půlnoci. Žádné pevné látky ani tekutiny po půlnoci.
Jiný: NPO po půlnoci
NPO po půlnoci (pevné látky a tekutiny), kromě doušku vody s léky.
Jiný: Liberální NPO
Žádné pevné látky po půlnoci. Čistěte tekutiny až 2 hodiny před operací.
Jiný: NPO
Žádné pevné látky po půlnoci. Vyčistěte tekutiny až 2 hodiny před zákrokem. Pacienti mohou užívat léky s douškem vody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů: průzkum
Časové okno: Až 24 hodin
Primárním cílem je určit, zda ponechání čirých tekutin až 2 hodiny před elektivním TAVR nebo elektivní ablací arytmie zlepšuje spokojenost pacienta. Spokojenost pacientů bude zjišťována průzkumem spokojenosti pacientů provedeným 2 hodiny (+/- 2 hodiny) před výkonem. Tento průzkum posoudí: žízeň, hlad, bolest hlavy, nevolnost, točení hlavy a úzkost.
Až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumné analýzy
Časové okno: Do konce hospitalizace, obvykle 2 dny.

Bude provedena nezávislá analýza každé jednotlivé složky průzkumu spokojenosti. Každá proměnná bude hodnocena na stupnici 0-10. Proměnné: žízeň, hlad, bolest hlavy, nevolnost, točení hlavy, úzkost.

  • Funkce ledvin
  • Požadavek na vazopresor
  • Pooperační nevolnost a zvracení
  • Délka hospitalizace po operaci
Do konce hospitalizace, obvykle 2 dny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stony Brook University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

9. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

9. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

9. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB2019-00261

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NPO po půlnoci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit