Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NPO og Pasienttilfredshet i Cath Lab (FAST)

4. september 2019 oppdatert av: Derek Atkinson, Stony Brook University

Randomisert kontrollert utprøving av liberalisert NPO-status for å forbedre pasienttilfredsheten hos pasienter som gjennomgår prosedyrer i hjertekateteriseringslaboratoriet

Hensikten med denne randomiserte kontrollstudien er å sammenligne liberale vs strenge null per os (NPO) retningslinjer på pasienter som gjennomgår transkateter aortaklaffeutskifting (TAVR) eller arytmiablasjon. Hovedmålet med denne studien er å finne ut om det å tillate klare væsker opptil 2 timer før elektiv TAVR eller elektiv arytmiablasjonsprosedyre forbedrer pasienttilfredsheten.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter informert skriftlig samtykke vil pasienter randomiseres i en av de to gruppene: Strenge NPO (NPO etter midnatt) eller liberal NPO (klare væsker inntil 2 timer før prosedyren). Alle pasienter, uavhengig av studiearm, vil få lov til å ta medisiner med en slurk vann. All annen perioperativ behandling vil være rutinemessig. På prosedyredagen gjennomføres en pasienttilfredshetsundersøkelse og prosedyren utføres som rutine.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre,
  • pasienter som planlegger å gjennomgå trans-kateter aortaklaff erstatning eller arytmi ablasjon ved Stony Brook University Hospital
  • muligheten til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • nødprosedyre, dysfasi, ernæring administrert via ernæringssonde (NG, PEG, etc.) eller intravenøst ​​(total parenteral ernæring), gastroparese,
  • pasienter som ikke er våkne og orientert mot person, sted og dato,
  • samtidige kirurgiske prosedyrer på dagen for TAVR eller arytmiablasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Strenge NPO
NPO etter midnatt. Ingen faste stoffer eller væsker etter midnatt.
Annen: NPO etter midnatt
NPO etter midnatt (faste stoffer og væsker), bortsett fra en slurk vann med medisiner.
Annen: Liberal NPO
Ingen faste stoffer etter midnatt. Klare væsker opptil 2 timer før operasjon.
Annen: NPO
Ingen faste stoffer etter midnatt. Klare væsker opptil 2 timer før prosedyren. Pasienter kan ta medisiner med en slurk vann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet: undersøkelse
Tidsramme: Opptil 24 timer
Hovedmålet er å avgjøre om det å tillate klare væsker opptil 2 timer før elektiv TAVR eller elektiv arytmiablasjonsprosedyre forbedrer pasienttilfredsheten. Pasienttilfredshet vil bli bestemt av en pasienttilfredshetsundersøkelse gitt 2 timer (+/- 2 timer) før prosedyren. Denne undersøkelsen vil vurdere: tørste, sult, hodepine, kvalme, svimmelhet og angst.
Opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende analyser
Tidsramme: Gjennom slutten av sykehusinnleggelsen, vanligvis 2 dager.

Det vil bli utført en uavhengig analyse av hver enkelt komponent i tilfredshetsundersøkelsen. Hver variabel vil bli skåret på en skala fra 0-10. Variabler: tørste, sult, hodepine, kvalme, svimmelhet, angst.

  • Nyrefunksjon
  • Krav til vasopressor
  • Postoperativ kvalme og oppkast
  • Postoperativ sykehus liggetid
Gjennom slutten av sykehusinnleggelsen, vanligvis 2 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stony Brook University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

9. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

9. september 2020

Studiet fullført (Forventet)

9. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB2019-00261

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på NPO etter midnatt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere