Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NPO en patiënttevredenheid in het katheterisatielab (FAST)

4 september 2019 bijgewerkt door: Derek Atkinson, Stony Brook University

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van geliberaliseerde NPO-status om patiënttevredenheid te verbeteren bij patiënten die procedures ondergaan in het hartkatheterisatielaboratorium

Het doel van deze gerandomiseerde, controlestudie is om liberale versus strikte nul per os (NPO)-beleidslijnen te vergelijken bij patiënten die een transkatheter-aortaklepvervanging (TAVR) of aritmie-ablatie ondergaan. Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of het toestaan ​​van heldere vloeistoffen tot 2 uur voorafgaand aan electieve TAVR of electieve aritmie-ablatieprocedure de patiënttevredenheid verbetert.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na geïnformeerde schriftelijke toestemming worden patiënten gerandomiseerd in een van de twee groepen: strikte NPO (NPO na middernacht) of liberale NPO (heldere vloeistoffen tot 2 uur voorafgaand aan de procedure). Alle patiënten, ongeacht de onderzoeksarm, mogen medicijnen innemen met een slokje water. Alle andere peri-operatieve zorg zal routine zijn. Op de dag van de procedure wordt een patiënttevredenheidsonderzoek ingevuld en wordt de procedure routinematig uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder,
  • patiënten die van plan zijn een trans-katheter aortaklepvervanging of aritmie-ablatie te ondergaan in het Stony Brook University Hospital
  • mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd jonger dan 18 jaar
  • spoedprocedure, dysfasie, voeding toegediend via voedingssonde (NG, PEG, etc.) of intraveneus (totale parenterale voeding), gastroparese,
  • patiënten niet alert en gericht op persoon, plaats en datum,
  • gelijktijdige chirurgische ingrepen op de dag van TAVR of aritmie-ablatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Strenge NPO
NPO na middernacht. Geen vaste stoffen of vloeistoffen na middernacht.
Ander: NPO na middernacht
NPO na middernacht (vast en vloeibaar), behalve een slok water met medicatie.
Ander: Liberale NPO
Geen vaste stoffen na middernacht. Heldere vloeistoffen tot 2 uur voor de operatie.
Ander: NPO
Geen vaste stoffen na middernacht. Heldere vloeistoffen tot 2 uur voorafgaand aan de procedure. Patiënten kunnen medicijnen innemen met een slokje water.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid: enquête
Tijdsspanne: Tot 24 uur
Het primaire doel is om te bepalen of het toestaan ​​van heldere vloeistoffen tot 2 uur voorafgaand aan een electieve TAVR of een electieve aritmie-ablatieprocedure de patiënttevredenheid verbetert. Patiënttevredenheid zal worden bepaald door middel van een patiënttevredenheidsonderzoek dat 2 uur (+/- 2 uur) voorafgaand aan de procedure wordt gehouden. Dit onderzoek beoordeelt: dorst, honger, hoofdpijn, misselijkheid, duizeligheid en angst.
Tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende analyses
Tijdsspanne: Tot het einde van de ziekenhuisopname, meestal 2 dagen.

Van elk afzonderlijk onderdeel van het tevredenheidsonderzoek wordt een onafhankelijke analyse uitgevoerd. Elke variabele wordt gescoord op een schaal van 0-10. Variabelen: dorst, honger, hoofdpijn, misselijkheid, duizeligheid, angst.

  • Nierfunctie
  • Vasopressor-vereiste
  • Postoperatieve misselijkheid en braken
  • Postoperatieve opnameduur in het ziekenhuis
Tot het einde van de ziekenhuisopname, meestal 2 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stony Brook University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

9 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

9 september 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

9 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB2019-00261

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NPO na middernacht

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren