Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NPO og Patienttilfredshed i Cath Lab (FAST)

4. september 2019 opdateret af: Derek Atkinson, Stony Brook University

Randomiseret kontrolleret forsøg med liberaliseret NPO-status for at forbedre patienttilfredsheden hos patienter, der gennemgår procedurer i hjertekateteriseringslaboratoriet

Formålet med denne randomiserede kontrolundersøgelse er at sammenligne liberale versus strenge nul per os (NPO) politikker på patienter, der gennemgår transkateter aortaklapudskiftning (TAVR) eller arytmiablation. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, om det forbedrer patienttilfredsheden ved at tillade klare væsker op til 2 timer før elektiv TAVR eller elektiv arytmiablationsprocedure.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter informeret skriftligt samtykke vil patienter blive randomiseret i en af ​​de to grupper: Streng NPO (NPO efter midnat) eller liberal NPO (klare væsker op til 2 timer før proceduren). Alle patienter, uanset undersøgelsesarm, vil få lov til at tage medicin med en tår vand. Al anden perioperativ behandling vil være rutinemæssig. På indgrebsdagen vil der blive gennemført en patienttilfredshedsundersøgelse, og proceduren vil blive udført som rutine.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre,
  • patienter, der planlagde at gennemgå trans-kateter aortaklap udskiftning eller arytmi ablation på Stony Brook University Hospital
  • mulighed for at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • nødprocedure, dysfasi, ernæring administreret via sonde (NG, PEG osv.) eller intravenøst ​​(total parenteral ernæring), gastroparese,
  • patienter, der ikke er opmærksomme og orienterede mod person, sted og dato,
  • samtidige kirurgiske indgreb på dagen for TAVR eller arytmiablation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Streng NPO
NPO efter midnat. Ingen faste stoffer eller væsker efter midnat.
Andet: NPO efter midnat
NPO efter midnat (faste stoffer og væsker), bortset fra en tår vand med medicin.
Andet: Liberal NPO
Ingen faste stoffer efter midnat. Klare væsker op til 2 timer før operationen.
Andet: NPO
Ingen faste stoffer efter midnat. Klare væsker op til 2 timer før proceduren. Patienter kan tage medicin med en tår vand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed: undersøgelse
Tidsramme: Op til 24 timer
Det primære formål er at bestemme, om det forbedrer patienttilfredsheden ved at tillade klare væsker op til 2 timer før elektiv TAVR eller elektiv arytmiablationsprocedure. Patienttilfredsheden vil blive bestemt ved en patienttilfredshedsundersøgelse givet 2 timer (+/- 2 timer) før proceduren. Denne undersøgelse vil vurdere: tørst, sult, hovedpine, kvalme, svimmelhed og angst.
Op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende analyser
Tidsramme: Til slutningen af ​​indlæggelsen, normalt 2 dage.

Der vil blive udført en uafhængig analyse af hver enkelt komponent i tilfredshedsundersøgelsen. Hver variabel vil blive bedømt på en skala fra 0-10. Variabler: tørst, sult, hovedpine, kvalme, svimmelhed, angst.

  • Nyrefunktion
  • Krav til vasopressor
  • Postoperativ kvalme og opkastning
  • Post-operativ hospitals liggetid
Til slutningen af ​​indlæggelsen, normalt 2 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stony Brook University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

9. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

9. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

9. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2019

Først opslået (Faktiske)

6. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB2019-00261

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NPO efter midnat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner