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NPO e soddisfazione del paziente nel laboratorio di emodinamica (FAST)

4 settembre 2019 aggiornato da: Derek Atkinson, Stony Brook University

Studio controllato randomizzato dello stato NPO liberalizzato per migliorare la soddisfazione del paziente nei pazienti sottoposti a procedure nel laboratorio di cateterismo cardiaco

Lo scopo di questo studio di controllo randomizzato è quello di confrontare le politiche liberali e rigorose nil per os (NPO) su pazienti sottoposti a sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) o ablazione dell'aritmia. L'obiettivo principale di questo studio è determinare se consentire liquidi limpidi fino a 2 ore prima della TAVI elettiva o della procedura di ablazione elettiva dell'aritmia migliora la soddisfazione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo il consenso informato scritto, i pazienti verranno randomizzati in uno dei due gruppi: Strict NPO (NPO dopo mezzanotte) o liberal NPO (liquidi limpidi fino a 2 ore prima della procedura). Tutti i pazienti, indipendentemente dal braccio dello studio, potranno assumere farmaci con un sorso d'acqua. Tutte le altre cure perioperatorie saranno di routine. Il giorno della procedura, verrà completato un sondaggio sulla soddisfazione del paziente e la procedura verrà eseguita come di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più,
  • pazienti in programma di sottoporsi a sostituzione della valvola aortica transcatetere o ablazione dell'aritmia presso lo Stony Brook University Hospital
  • capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • procedura di emergenza, disfasia, nutrizione somministrata tramite sondino (NG, PEG, ecc.) o endovenosa (nutrizione parenterale totale), gastroparesi,
  • pazienti non attenti e orientati a persona, luogo e data,
  • procedure chirurgiche concomitanti il ​​giorno della TAVI o dell'ablazione dell'aritmia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: ONLUS rigorosa
NPO dopo la mezzanotte. Nessun solido o liquido dopo la mezzanotte.
Altro: NPO dopo la mezzanotte
NPO dopo la mezzanotte (solidi e liquidi), ad eccezione di un sorso d'acqua con farmaci.
Altro: Onlus liberale
Niente solidi dopo la mezzanotte. Eliminare i liquidi fino a 2 ore prima dell'intervento.
Altro: ONLUS
Niente solidi dopo la mezzanotte. Eliminare i liquidi fino a 2 ore prima della procedura. I pazienti possono assumere farmaci con un sorso d'acqua.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente: sondaggio
Lasso di tempo: Fino a 24 ore
L'obiettivo principale è determinare se consentire liquidi limpidi fino a 2 ore prima della TAVI elettiva o della procedura di ablazione elettiva dell'aritmia migliora la soddisfazione del paziente. La soddisfazione del paziente sarà determinata da un sondaggio sulla soddisfazione del paziente somministrato 2 ore (+/- 2 ore) prima della procedura. Questo sondaggio valuterà: sete, fame, mal di testa, nausea, stordimento e ansia.
Fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi esplorative
Lasso di tempo: Fino alla fine del ricovero, di solito 2 giorni.

Verrà eseguita un'analisi indipendente di ogni singola componente dell'indagine sulla soddisfazione. Ogni variabile sarà valutata su una scala da 0 a 10. Variabili: sete, fame, mal di testa, nausea, stordimento, ansia.

  • Funzione renale
  • Requisito vasopressore
  • Nausea e vomito postoperatori
  • Durata della degenza ospedaliera post-operatoria
Fino alla fine del ricovero, di solito 2 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stony Brook University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

9 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

9 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

9 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB2019-00261

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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