Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NPO och Patientnöjdhet i Cath Lab (FAST)

4 september 2019 uppdaterad av: Derek Atkinson, Stony Brook University

Randomiserad kontrollerad studie av liberaliserad NPO-status för att förbättra patienttillfredsställelsen hos patienter som genomgår procedurer i hjärtkateteriseringslaboratoriet

Syftet med denna randomiserade kontrollstudie är att jämföra liberala vs strikta noll per os (NPO) policyer på patienter som genomgår transkateter aortaklaffsersättning (TAVR) eller arytmiablation. Det primära syftet med denna studie är att avgöra om tillstånd av klara vätskor upp till 2 timmar före elektiv TAVR eller elektiv arytmiablation förbättrar patienttillfredsställelsen.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter informerat skriftligt medgivande kommer patienter att randomiseras till en av de två grupperna: Strikt NPO (NPO efter midnatt) eller liberal NPO (klara vätskor upp till 2 timmar före ingreppet). Alla patienter, oavsett studiearm, kommer att få ta mediciner med en klunk vatten. All annan perioperativ vård kommer att vara rutin. På ingreppsdagen kommer en patientnöjdhetsundersökning att genomföras och ingreppet kommer att utföras som rutin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre,
  • patienter som planeras att genomgå trans-kateter aortaklaffbyte eller arytmiablation på Stony Brook University Hospital
  • förmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18 år
  • akutingrepp, dysfasi, näring administrerad via sond (NG, PEG, etc.) eller intravenöst (total parenteral nutrition), gastropares,
  • patienter som inte är uppmärksamma och inriktade på person, plats och datum,
  • samtidiga kirurgiska ingrepp på dagen för TAVR eller arytmiablation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Strikt NPO
NPO efter midnatt. Inga fasta ämnen eller vätskor efter midnatt.
Övrig: NPO efter midnatt
NPO efter midnatt (fasta ämnen och vätskor), förutom en klunk vatten med medicin.
Övrig: Liberal NPO
Inga fasta ämnen efter midnatt. Klara vätskor upp till 2 timmar före operation.
Övrig: NPO
Inga fasta ämnen efter midnatt. Klara vätskor upp till 2 timmar före proceduren. Patienter kan ta mediciner med en klunk vatten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientnöjdhet: undersökning
Tidsram: Upp till 24 timmar
Det primära målet är att avgöra om att tillåta klara vätskor upp till 2 timmar före elektiv TAVR eller elektiv arytmiablation förbättrar patienttillfredsställelsen. Patientnöjdhet kommer att fastställas av en patientnöjdhetsundersökning som ges 2 timmar (+/- 2 timmar) före proceduren. Denna undersökning kommer att bedöma: törst, hunger, huvudvärk, illamående, yrsel och ångest.
Upp till 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utforskande analyser
Tidsram: Till slutet av sjukhusvistelsen, vanligtvis 2 dagar.

En oberoende analys av varje enskild del av nöjdhetsundersökningen kommer att göras. Varje variabel kommer att poängsättas på en skala från 0-10. Variabler: törst, hunger, huvudvärk, illamående, yrsel, ångest.

  • Njurfunktion
  • Krav på vasopressor
  • Postoperativt illamående och kräkningar
  • Postoperativ sjukhusvistelse
Till slutet av sjukhusvistelsen, vanligtvis 2 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stony Brook University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

9 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

9 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

9 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2019

Första postat (Faktisk)

6 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB2019-00261

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på NPO efter midnatt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera