A prosztatarák előrejelzése idős férfiaknál
A prosztatarák előrejelzése plazma és vizelet biomarkerekből álló panel segítségével algoritmusban kombinálva 70 év feletti idős férfiaknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR A prosztata biopszia jelenleg a prosztatarák diagnosztizálásának standardja, amely gyakran az emelkedett szérum prosztata-specifikus antigén (PSA) kimutatása után tükröződik. Sajnos a prosztata biopszia nem mentes a lehetséges szövődményektől, amelyek magukban foglalják a kényelmetlenséget, a fájdalmat, a vérzést és a fertőzéseket a cystitistől a szeptikus szepszisig és akár a halálig. A prosztata biopszián átesett betegek 6-13%-ánál számoltak be vérzésről, míg 0,3-4%-uknál jelentkeztek szepszissel. Ezenkívül egyes újonnan diagnosztizált prosztatarákok indolensek, míg mások agresszívebbek lehetnek, és metasztatikusak lehetnek, ami halálozási kockázatot jelent. A ≥4,0 ng/ml PSA-szintet gyakran használják küszöbként, amely indokolja a biopszia értékelését. Az emelkedett PSA-szint jóindulatú prosztata hiperpláziára (BPH), gyulladásra vagy rosszindulatú daganatra utalhat. Egyes sorozatok azt sugallják, hogy a 4-10 ng/ml PSA-val rendelkező betegek mindössze 20-30%-ának van prosztatarákja, ami azt eredményezi, hogy sok beteg esik át szükségtelen biopsziára. Nemrég beszámoltunk arról, hogy a "folyékony biopszia" képes előre jelezni az agresszív prosztatarák jelenlétét a vizeletben és a perifériás vérplazmában kimutatott biomarkerek kombinációjával. Arra a következtetésre jutott, hogy a "folyékony biopszia" előre jelezheti az agresszív prosztatarák jelenlétét (GS ≥7).
CÉLKITŰZÉS Ezzel a vizsgálattal a vér- és vizeletpanelünk által meghatározott "folyékony biopsziát" szeretnénk összehasonlítani a prosztata biopsziával, nagyszabású randomizált módon, beleértve a 70 év feletti (idősek) prosztatarák gyanúja miatt biopsziára utalt férfiakat. ).
CÉLKITŰZÉS A tanulmány elsődleges célja a „folyékony biopszia” képességének tesztelése.
- Annyi agresszív prosztatarákban szenvedő beteg észlelése, mint a standard módszer (PSA).
- Csökkentse a vett prosztata biopsziás szettek számát, és ezáltal csökkentse az indolens prosztatarákban észlelt betegek számát.
A másodlagos cél az értékelés
- A teszt végrehajtásának gazdasági hatása a vett biopsziák csökkenése, az iatrogén fertőző betegség és az indolens prosztatarák csökkent kontrollja tekintetében.
- A folyékony biopszia összefüggése a tumor fokozatával és a tumor térfogatával biopsziás férfiakban.
- Az életminőség.
- Progresszió és túlélés: teljes túlélés, prosztatarák specifikus túlélés, PSA kiújulás, metasztázisig eltelt idő, kasztrációs rezisztencia
- Biztonság
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mads H Poulsen, MD, PhD
- Telefonszám: +45 2176 5418
- E-mail: mads.poulsen@rsyd.dk
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Prosztatarák gyanúja emelkedett PSA miatt és/vagy tapintható daganat a prosztatában
- Digitális rektális vizsgálat és transz-rektális ultrahang indikáció biopsziával
- Életkor: 70 év vagy idősebb
- PSA: 20 vagy több
- Képes tájékozott írásbeli beleegyezést adni (csak hozzáértő felnőttek)
Kizárási kritériumok:
- Korábban prosztatarákot diagnosztizáltak
- A PSA-szintet befolyásoló kezelések igénybevétele
- Olyan egészségügyi állapotok, amelyek zavarhatják a vizsgálatot, például a korábban rákkal kapcsolatos terápia
- A várható élettartam kevesebb, mint 10 év
- Prosztata MRI az elmúlt 2 évben
- A prosztata digitális rektális vizsgálata 24 órán belül vagy ejakuláció 24 órán belül
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Folyékony biopszia
Kísérleti kar, ahol a "folyékony biopszia" dönti el, hogy végezzen-e prosztata biopsziát vagy sem
|
Biomarkerek mérése vér- és vizeletmintákban
|
|
EGYÉB: Standard biopszia
Standard kar, ahol minden beteg standard prosztata biopsziát kap
|
Szövetbiopsziák szövettani vizsgálata
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teszt érzékenység
Időkeret: 2 év
|
Az agresszív prosztatarákban diagnosztizált betegek száma, a Gleason-pontszám ≥ 7.
|
2 év
|
|
Tesztspecifitás
Időkeret: 20 év
|
Prosztata biopszián átesett betegek száma
|
20 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Lars Lund, MD, DMSci, Odense University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DaProCa4
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .