Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prostaatkanker voorspellen bij oudere mannen

3 september 2019 bijgewerkt door: Mads Hvid Poulsen, Odense University Hospital

Prostaatkanker voorspellen met behulp van een panel van plasma- en urine-biomarkers gecombineerd in een algoritme bij oudere mannen ouder dan 70 jaar

We willen analyseren of het "vloeibare biopsie"-model de specificiteit van het opsporen van mannen met een agressieve (gedefinieerd als Gleason-score ≥ 7) prostaatkanker kan verhogen en daardoor het aantal mannen dat een prostaatbiopsie ondergaat kan verminderen, terwijl tegelijkertijd de dezelfde gevoeligheid om agressieve prostaatkanker op te sporen als alleen de PSA-test. Met behulp van bloed- en urinebiomarkers in combinatie met een algoritme waarin de klinische gegevens zijn verwerkt, streven we ernaar patiënten te identificeren die een hoog risico lopen op een agressieve prostaatkanker. Door deze niet-invasieve test uit te voeren, verwachten we dat we de behoefte aan prostaatbiopsie kunnen verminderen en de detectie van patiënten met indolente prostaatkanker (gedefinieerd door Gleason-score ≤ 6) kunnen verminderen. Daarbij streven we ernaar de bijwerkingen van transrectale echogeleide biopsie van de prostaat en de bijwerkingen van leven met een indolente kanker te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND Prostaatbiopsie is momenteel de standaardbehandeling voor de diagnose van prostaatkanker, vaak na de detectie van een verhoogd prostaatspecifiek antigeen (PSA) in het serum. Helaas is prostaatbiopsie niet zonder mogelijke complicaties, waaronder ongemak, pijn, bloedingen en infecties variërend van blaasontsteking tot septische sepsis en zelfs de dood. Bloedingen zijn gemeld bij 6-13% van de patiënten die een prostaatbiopsie ondergaan, terwijl 0,3-4% opname met sepsis ervaart. Bovendien zijn sommige nieuw gediagnosticeerde prostaatkankers indolent, terwijl andere agressiever kunnen zijn met metastatisch potentieel, met als gevolg het risico op overlijden. Een PSA-waarde ≥ 4,0 ng/ml wordt vaak gebruikt als drempelwaarde voor een biopsie-evaluatie. Een verhoogd PSA-niveau kan een weerspiegeling zijn van goedaardige prostaathyperplasie (BPH), ontsteking of maligniteit. Sommige series suggereren dat slechts 20-30% van de patiënten met PSA 4 - 10 ng/ml prostaatkanker hebben, waardoor een groot aantal patiënten een onnodige biopsie ondergaat. We hebben onlangs het vermogen van "Liquid Biopsy" gerapporteerd om de aanwezigheid van agressieve prostaatkanker te voorspellen met behulp van een combinatie van biomarkers die worden gedetecteerd in urine en perifeer bloedplasma. Concluderend dat "Liquid Biopsy" de aanwezigheid van agressieve prostaatkanker (GS ≥7) kan voorspellen.

DOEL Met deze studie willen we "Liquid Biopsy", gedefinieerd door ons bloed- en urinepanel, vergelijken met prostaatbiopsie op een grootschalige gerandomiseerde manier bij mannen die zijn verwezen voor een biopsie vanwege het vermoeden van prostaatkanker ouder dan 70 jaar (ouderen ).

DOELSTELLING De primaire doelstellingen van deze studie zijn het testen van het vermogen van de "vloeibare biopsie".

  1. Detecteer evenveel patiënten met agressieve prostaatkanker als de standaardmethode (PSA).
  2. Verminder het aantal genomen prostaatbiopsiesets en verminder daarmee het aantal gedetecteerde patiënten met indolente prostaatkanker.

De secundaire doelstellingen zijn evalueren

  1. Het economische effect van implementatie van de test met betrekking tot afgenomen biopten, iatrogene infectieziekte en verminderde bestrijding van indolente prostaatkanker.
  2. De associatie van de vloeibare biopsie met tumorgraad en tumorvolume bij gebiopteerde mannen.
  3. De kwaliteit van leven.
  4. Progressie en overleving: totale overleving, prostaatkankerspecifieke overleving, PSA-recidief, tijd tot metastasen, tijd tot castratieresistentie
  5. Veiligheid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

700

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verdenking van prostaatkanker door verhoogd PSA en/of voelbare tumor in de prostaat
  • Indicatie voor digitaal rectaal onderzoek en transrectale echografie met biopsie
  • Leeftijd: 70 jaar of ouder
  • PSA: 20 of hoger
  • In staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven (alleen competente volwassenen)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gediagnosticeerd met prostaatkanker
  • Het ontvangen van een behandeling die de PSA-waarden beïnvloedt
  • Medische aandoeningen die de studie kunnen verstoren, zoals eerder aan kanker gerelateerde therapie
  • Levensverwachting van minder dan 10 jaar
  • MRI van de prostaat in de afgelopen 2 jaar
  • Digitaal rectaal onderzoek van de prostaat binnen 24 uur of zaadlozing binnen 24 uur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Vloeibare biopsie
Experimentele arm waar de "vloeibare biopsie" beslist of een prostaatbiopsie moet worden uitgevoerd of niet
Diagnostische toets: Vloeibare biopsie
Het meten van biomarkers in bloed- en urinemonsters
ANDER: Standaard biopsie
Standaardarm, waarbij elke patiënt een standaard prostaatbiopsie krijgt
Diagnostische toets: Standaard biopsie
Histologisch onderzoek van weefselbiopten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid testen
Tijdsspanne: 2 jaar
Aantal gedetecteerde patiënten met agressieve prostaatkanker, gedefinieerd als Gleason-score ≥ 7.
2 jaar
Specificiteit testen
Tijdsspanne: 20 jaar
Aantal patiënten met prostaatbiopten
20 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Odense University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lars Lund, MD, DMSci, Odense University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2039

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2039

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DaProCa4

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Persoonlijke gegevens worden bijgehouden in een veilige database met logging en indien nodig worden alleen geanonimiseerde gegevens gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker (diagnose)

Klinische onderzoeken op Vloeibare biopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren